Preuzimanja i regulativa

Lijekovi i medicinska sredstva

PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O MEDICINSKIM SREDSTVIMA ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 21/22)

Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 58/08)

Pravilnik o vrsti, visini i načinu plaćanja troškova za obavljanje poslova Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 70/09)

Naredba o uplatnom računu za uplatu troškova predviđenih Zakonom o lijekovime i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 72/09)

Naredba o izmjenama i dopunama o uplatnim računima za administrativne takse ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 84/13)

Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lijeka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 97/09)

Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kvalitetu lijeka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 97/09)

Pravilnik o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 4/10)

Pravilnik o medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 4/10) 

Pravilnik o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 75/11)

Pravilnik o dobroj proizvodnoj praksi (GMP) za lijekove ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 24/10)

Pravilnik o načinu oglašavanja lijekova i medicinskih sredstava ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 40/10)

Pravilnik o sadržaju i načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 40/10)

Pravilnik o uslovima, okolnostima i postupku angažiranja ovlaštenih laboratorija ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 60/10)

Odluka o načinu i obimu provođenja/odabira parametara za kontrolu kvaliteta svake serije uvezenog lijeka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 60/10) 

Pravilnik o načinu provođenja farmaceutsko-inspekcijskog nadzora ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 23/11)

Pravilnik o zbrinjavanju farmaceutskog otpada ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 23/11)

Pravilnik o uslovima za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 23/11)

Pravilnik o polaganju ispita za farmaceutskog inspektora ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 59/11)

Odluka o programu i sadržaju ispita za farmaceutskog inspektora

Odluka o postupku pribavljanja dozvole za uvoz rizičnih lijekova koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 23/11)

Politika lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 55/11)

Pravilnik o načinu prijavljvanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 58/12)

Pravilnik o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa medicinskih sredstava), ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 58/12)

Smjernice dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 19/12)

Pravilnik o proizvodnji i prometu na veliko medicinskih sredstava ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 71/12)

Ispravka Pravilnika o proizvodnji i prometu na veliko medicinskih sredstava ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 64/13)

Pravilnik o izmjenama i dopunama pravilnika o sadržaju i načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 36/13)

Pravilnik o dobroj distributivnoj praksi (GDP) lijekova za humanu upotrebu ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 75/13) 

Odluka stručnog savjeta o odgađanju primjene ekskluzivnosti podataka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 57/13)

Pravilnik o uslovima za obavljanje prometa lijekova na veliko ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 49/14)

Uputstvo o postupanju u procedurama za uvoz lijekova i medicinskih sredstava humanitarnog karaktera za područja Bosne i Hercegovine ugrožena prirodnom ili drugom nesrećom

Pravilnik o načinu i postupku razvrstavanja lijekova ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 69/14)

PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O NAČINU I POSTUPKU RAZVRSTAVANJA LIJEKOVA("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 38/24)

Pravilnik o uslovima za proizvodnju lijeka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 73/14)

Pravilnik o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama lijekova u Bosni i Hercegovini ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 3/17)

PRAVILNIK O DOBROJ PROIZVOĐAČKOJ PRAKSI ZA MEDICINSKE GASOVE ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 49/18)

PRAVILNIK O DOBROJ DISTRIBUTIVNOJ PRAKSI (GDP) MEDICINSKIH SREDSTAVA ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 75/18)

Odluka stručnog savjeta o odgađanju primjene ekskluzivnosti podataka ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 75/18)

Opojne droge i prekursori

Zakon o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 8/06) - sa listama

Odluka o izmjeni i dopuni odluke o određivanju međunarodnih graničnih prelaza za prekogranični promet tvari i biljaka iz tabele II, III i IV liste opojnih droga, psihotropnih suspstanci, biljaka iz kojih se može dobiti opojna droga i prekursora ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 55/15)

Odluka o određivanju međunarodnih graničnih prelaza za prekogranični promet supstanci i biljaka iz tabele II, III i IV popisa opojnih droga, psihotropnih suspstanci, biljaka iz kojih se može dobiti opojna droga i prekursora ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 58/08)

Odluka o dopunama liste opojnih droga, psihotropnih supstanci, biljaka iz kojih se može dobiti opojna droga i prekursora ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 103/08)

Odluka o dopunama liste opojnih droga, psihotropnih supstanci, biljaka iz kojih se može dobiti opojna droga i prekursora ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 51/11)

Odluka o osnivanju i imenovanju članova komisije za suzbijanje zloupotrebe opojnih droga ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 73/07)

Odluka o izuzimanju preparata od primjene kontrolnih mijera ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 20/10)

Sigurnosni uslovi za izdavanje dozvole za proizvodnju i promet opojnih droga i psihotropnih tvari ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 69/13)

Zakonska regulativa u oblasti farmacije u Federaciji Bosne i Hercegovine

Propisi na nivou entiteta - Republika Srpska

Zakonska regulativa u Brčko Distriktu

NACRT GODIŠNJEG IZVJEŠTAJA O PROVOĐENJU GODIŠNJEG PROGRAMA RADA ZA 2020.-TU GODINU AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH

Krajnji rok za dostavu komentara 04.03.2021.god.
Eventualne komentare slati na n.pasic@almbih.gov.ba

NACRT GODIŠNJEG IZVJEŠTAJA O PROVOĐENJU GODIŠNJEG PROGRAMA RADA ZA 2020.-TU GODINU AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH

Krajnji rok za dostavu komentara 04.03.2021.god.
Eventualne komentare slati na n.pasic@almbih.gov.ba

NACR GODIŠNJEG PROGRAMA RADA AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH ZA 2021. GODINU

Krajnji rok za dostavu komentara 19.12.2020.god.
Eventualne komentare slati na n.pasic@almbih.gov.ba

NACRT GODIŠNJEG PROGRAMA RADA AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH ZA 2021. GODINU (excel tabela)

Krajnji rok za dostavu komentara 19.12.2020.god.
Eventualne komentare slati na n.pasic@almbih.gov.ba

PRIJEDLOG ODLUKE O UTVRĐIVANJU PROCESA RADA U AGENCIJI ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH ZA VRIJEME TRAJANJA ŠTRAJKA

Krajnji rok za dostavu komentara 31.12.2017.god
Eventualne komentare slati na almbih@almbih.gov.ba

Nacrt - Pravilnik o kliničkim studijama lijeka

Komentare možete ostaviti na web platformi https://ekonsultacije.gov.ba.
Krajnji rok za dostavu komentara je 10.09.2017.

PRAVILNIK O IZMJENAMA I DOPUNAMA PRAVILNIKA O SADRŽAJU I NAČINU OZNAČAVANJA VANJSKOG I UNUTRAŠNJEG PAKOVANJA LIJEKA

Krajnji rok za dostavu komentara 03.01.2017. do 16:00h
Eventualne komentare slati na a.cvijanovic@almbih.gov.ba

PRAVILNIK O DOBROJ DISTRIBUTIVNOJ PRAKSI (GDP) MEDICINSKIH SREDSTAVA

Krajnji rok za dostavu komentara 29.11.2016. do 16:00h
Eventualne komentare slati na inspektorat@almbih.gov.ba

Pravilnik o načinu kontrole cijena, načinu oblikovanja cijena lijekova i načinu izvještavanja o cijenama u BiH

Eventualne komentare slati na b.tubic@almbih.gov.ba

Prijedlog liste esencijalnih lijekova Bosne i Hercegovine

Eventualne komentare slati na b.tubic@almbih.gov.ba

Lijekovi

Datum: 15.2.2024 | Status: Novo

Lijekovi

Zahtjev za davanje dozvole za stavljanje lijeka u promet

Datum: 15.9.2014 | Status: Novo

Prijava izmjene/zahtjev za izmjenu već odobrene dokumentacije

Dodatak 7 Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet

Prijedlog teksta za vanjsko i unutrašnje pakovanje lijeka

Datum: 26.08.2024.| Status: Novo

Zahtjev za ukidanje dozvole za stavljanje lijeka u promet na zahtjev nosioca dozvole

Datum: 24.12.2013.

Zahtjev za prenos dozvole za stavljanje lijeka u promet

Datum: 24.12.2013.

Zahtjev za izdavanje saglasnosti za neprilagođeno pakovanje

Datum: 15.04.2019 | Status: Novo

Prilog Zahtjevu za izdavanje saglasnosti za neprilagođeno pakovanje

Datum: 04.04.2018 | Status: Novo

Medicinska Sredstva

Uputstvo za korištenje aplikacije za registraciju medicinskog sredstva

Aplikacija za registraciju medicinskih sredstava 

OBRAZAC ZA PRIJAVU OBUSTAVLJANJA PROMETA LIJEKA U BOSNI I HERCEGOVINI

Datum: 23.07.2018. | Status: Novo

Zahtjev za izdavanje zaključka o kategorizaciji

Zahtjev za prihvatanje dodatnih mjera minimizacije rizika - edukativnog materijala

Zahtjev za prihvatanje IZMJENA i DOPUNA dodatnih mjera minimizacije rizika - edukativnog materijala

Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za zdravstvene radnike

Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za nosioce dozvole

Obrazac prijave neželjene reakcije na vakcinu za zdravstvene radnike

Periodični izvještaj o bezbjednosti lijeka

Obrazac za prijavu/izvještaj o neželjenoj pojavi medicinskog sredstva

Obrazac za izvještaj o bezbjedosno korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo

Obrazac za prijavu neželjene pojave za medicinsko sredstvo (za korisnike i pacijente)

Zahtjev za izdavanje dozvole za kliničko ispitivanje lijeka / Prijava kliničkog ispitivanja (Prilog 1)

Model plana (protokola) kliničkog ispitivanja (Prilog 2)

Zahtjev za odobrenje izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja (Prilog 3)

Obavještenje o završetku kliničkog ispitivanja (Prilog 4)

Zahtjev za kliničko ispitivanje medicinskih sredstava (Prilog 5)

Zahtjev za izdavanje/obnovu/izmjenu dozvole za promet lijekova na veliko u Bosni i Hercegovini

Datum: 12.6.2015.|Status: Novo

Zahtjev (Prijava) za upis u Registar veletrgovaca medicinskih sredstava u BiH

Datum: 22.09.2020.| Status: Novo

Zahtjev za izdavanje dozvole za proizvodnju lijekova

Datum: 17.3.2014.

Zahtjev za upis/obnovu/izmjenu upisa u registar proizvođača medicinskih sredstava

Datum: 24.08.2020.| Status: Novo

Zahtjev za izmjenu naziva pravnog lica nosioca dozvole za proizvodnju lijekova u Bosni i Hercegovini

Datum: 17.3.2014.

Zahtjev za izmjenu adrese sjedišta proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini

Datum: 17.3.2014.

Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GDP certifikata

Datum: 13.10.2014.

Zahtjev za izdavanje/obnovu/dopunu/izmjenu GMP certifikata

Datum: 13.10.2014.

Lijekovi i medicinska sredstva

Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz medicinskih sredstava u Bosnu i Hercegovinu

Datum: 28.08.2017

Izjava odgovornog lica zdravstvene ustanove

Datum: 06.03.2017

Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz rizičnih lijekova u Bosnu i Hercegovinu

Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz referentnih standarda za potrebe provođenja kontrole kvaliteta od strane Kontrolnog laboratorija Agencije za lijekove i medicinska sredstav Bosne i Hercegovine

Datum: 10.07.2020.

Izjava za referentni standard

Datum: 10.07.2020.

Zahtjev za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka/medicinskog sredstva za potrebe kliničkog ispitivanja u Bosnu i Hercegovinu

Opojne droge, psihotropne supstance i lijekovi koji sadrže prekursore

Izvještaji

Godišnji izvještaj o uvozu/izvozu opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora

Datum: 30.11.2021.| Status: Novo

Obrazac kvartalnog izvještaja o uvozu/izvozu opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora
Štampani, ovjereni primjerak izvještaja poslati na adresu Agencije Veljka Mlađenovića b.b. 78000 Banja Luka, dok elektronsku kopiju istog izvještaja poslati na adrese t.erceg@almbih.gov.ba i s.obradovic@almbih.gov.ba

Obrazac za izvještaj o ostvarenom uvozu po uvoznoj dozvoli Agencije broj:

Datum: 30.12.2016

Obrazac za izvještaj o ostvarenom izvozu po izvoznoj dozvoli Agencije broj:

Datum: 30.12.2016

Obrazac izjave o neostvarenom uvozu/izvozu po dozvoli Agencije broj:

Datum: 30.12.2016

Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže opojne droge iz Bosne i Hercegovine

Datum: 09.12.2020.

Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže opojne droge u Bosnu i Hercegovinu

Datum: 09.12.2020.

Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance iz Bosne i Hercegovine

Datum: 09.12.2020.

Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže psihotropne supstance u Bosnu i Hercegovinu

Datum: 09.12.2020.

Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz lijekova koji sadrže prekursore iz Bosne i Hercegovine

Datum: 09.12.2020.

Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz lijekova koji sadrže prekursore u Bosnu i Hercegovinu

Datum: 09.12.2020.

Zahtjev za izdavanje dozvole za izvoz supstanci pod kontrolom koje se smatraju uzorcima ili laboratorijskim standardima iz Bosne i Hercegovine

Datum: 09.12.2020.

Zahtjev za izdavanje dozvole za uvoz supstanci pod kontrolom u Bosnu i Hercegovinu

Datum: 09.12.2020.

Obrazac za izvještavanje o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH

Datum: 26.02.2020. | Status: Novo

Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora za proizvođače

Datum: 09.02.2022. | Status: Novo

Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora za veleprometnike

Datum: 09.02.2022. | Status: Novo

Zahtjev za ovjeru evidencije (knjige) opojnih droga, psihotropnih supstanci i prekursora za apoteke

Datum: 09.02.2022. | Status: Novo

PRIJAVA SADRŽAJA OGLASA (REKLAME) ZA MEDICINSKO SREDSTVO

ZAHTJEV ZA DODJELU PRAVA PRISTUPA ZA KORISNIKA e-PORTALA

Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije aktivne supstance uvezene u Bosnu i Hercegovinu

Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije rizičnih i drugih specifičnih kategorija lijekova (posebna kontrola) lijeka u Bosni i Hercegovinu

Zahtjev za provođenje kontrole kvaliteta svake serije uvezenog lijeka u Bosnu i Hercegovinu

Zahtjev za kontrolu kvaliteta prve serije lijeka revidiran O-OKL-14 ver 002

Datum: 1.7.2014.

Dostava uzoraka i standarda PS O-OKL- 11 ver 004

Datum: 1.7.2014.

Produženje roka po zahtjevu za kompletiranje predmeta O-OKL -15 ver 001

Datum: 1.7.2014.

Obrazac prijave neispravnosti u kvalitetu lijeka

Datum: 23.7.2014.

Vodič za pristup informacijama

Vodič za plaćanje naknada i administrativnih taksa Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH (primjenjuje se počevši od 28.04.2023. godine)

Novo od 28.04.2023. godine

UPUTSTVO ZA PODNOŠENJE I ZAHTJEVA ZA IZDAVANJE STRUČNOG MIŠLJENJA VEZANIH ZA MEDICINSKA SREDSTVA
II ZAHTJEVA ZA DOSTAVU INFORMACIJA ZA PROIZVODE KOJI NISU U NADLEŽNOSTI AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH

Novo od 19.04.2023. godine

Registracija

NAJČEŠĆA PITANJA I ODGOVORI NA TEMU ODOBRAVANJA LIJEKOVA U BiH I NA TEMU INFORMISANJA O LIJEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA

Datum: 13.09.2024 | Status: Novo

VODIČ ZA KVALITETNIJU PRIPRMEMU DOKUMENTACIJE O LIJEKU (MODUL 1) (Best share practice)

Datum: 26.06.2024 | Status: Novo

MODULE 2 : COMMON TECHNICAL DOCUMENT SUMMARIES (Engleski)

Datum: 04.03.2024 | Status: Novo

MODULE 2: COMMON TECHNICAL DOCUMENT SUMMARIES 2.5: CLINICAL OVERVIEW (Engleski)

Datum: 04.03.2024 | Status: Novo

VODIČ ZA ODABIR NAZIVA LIJEKA AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH (Verzija 3)

Datum: 04.03.2024 | Status: Novo

VODIČ ALMBIH-a U VEZI SA ZAHTJEVOM ZA POKAZIVANJE SUŠTINSKE SLIČNOSTI (Verzija 2)

Datum: 04.03.2024 | Status: Novo

Biološki lijekovi i biološki slični lijekovi – uputstvo za razumjevanje sličnosti i razlika (Verzija 3)

Datum: 04.03.2024 | Status: Novo

Plan upravljanja rizikom (engl. Risk Management Plan - RMP)

Datum: 04.03.2024 | Status: Novo

PITANJA I ODGOVORI - Plan upravljanja rizikom (Risk Menagment Plan)

Datum: 04.03.2024 | Status: Novo

SPISAK DOKUMENTACIJE KOJA SE DOSTAVLJA ČLANOVIMA KOMISIJE ZA LIJEKOVE I NAČIN PRIPREME ISTE (Verzija 12)

Datum: 04.03.2024 | Status: Novo

VODIČ ZA IZRADU SAŽETKA KARAKTERISTIKA LIJEKA (SmPC) I UPUTSTVA ZA PACIJENTE (PIL) (Verzija 2)

Datum: 04.03.2024 | Status: Novo

Standardni farmaceutski termini

Spisak farmaceutskih oblika

Datum: 05.04.2019 | Status: Novo

Kombinacija standardnih termina

Datum: 05.04.2019 | Status: Novo

Skraćenice za pacijente

Datum: 06.03.2016.

Putevi primjene

Datum: 06.03.2017.

Pakovni materijal

Datum: 05.04.2019 | Status: Novo

Jedinice prezentacije

Datum: 10.03.2017.

Kategorizacija

Vodič za pripremu dokumentacije za kategorizaciju

Oglašavanje lijekova

Vodič nosiocima dozvole kod podnošenja zahtjeva za odobravanje oglašavanje lijekova široj javnosti

Neželjena dejstva

Vodič za nosioce dozvola vezano za Pisma zdravstvenim radnicima (DHPC)

Datum: 05.08.2019 | Status: Novo

Vodič za implementaciju dodatnih mjera minimizacije rizika (dMMR) Agencije za lijekove i mediciska sredstva BiH (ALMBiH)

Uzorak za izradu

Datum: 16.10.2023. | Status: Novo

Vodič za prijavu izmjena i dopuna kliničkog ispitivanja lijeka

Vodič za veleprometnike za postupanje sa obrascima zahtjeva za kontrolu svake uvezene serije lijeka

Vodič za plaćanje troškova u vezi sa kontrolom kvaliteta lijeka

Vodič nosiocima dozvole kod podnošenja zahtjeva za promet lijekova u pakovanju koje nije usaglašeno sa dozvolom za stavljanje lijeka u promet u BiH (neprilagođeno pakovanje)

Vodič nosiocima potvrde kod podnošenja zahtjeva za odobravanje oglašavanje medicinskih sredstava široj javnosti

Novo od 01.10.2024. godine

UPUTSTVO O NAČINU PRIMJENE EMDN NOMENKLATURE KOD IZBORA GENERIČKOG NAZIVA PRILIKOM PODNOŠENJA ZAHTJEVA ZA UPIS U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

Novo od 04.03.2024. godine

Uputstvo o uslovima i načinu priznavanja sertifikata o usaglašenosti medicinskih sredstava (EC sertifikat) usljed prelaska EU direktiva (MDD/ AIMD) na EU regulativu (MDR)

Novo od 06.09.2023. godine

Uputstvo o uslovima i načinu priznavanja Izjave proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva („Declaration of Conformity“) usljed prelaska EU direktiva (MDD) na EU regulativu (MDR)

Novo od 06.09.2023. godine

Uputstvo o uslovima i načinu priznavanja sertifikata o usaglašenosti medicinskih sredstava (EC sertifikat) usljed prelaska EU direktiva (IVDD) na EU regulativu (IVDR)

Novo od 06.09.2023. godine

Uputstvo o uslovima i načinu priznavanja Izjave proizvođača o usklađenosti medicinskog sredstva („Declaration of Conformity“) usljed prelaska EU direktiva (IVDD) na EU regulativu (IVDR)

Novo od 06.09.2023. godine

UPUTSTVO ZA PODNOŠENJE 
I ZAHTJEVA ZA IZDAVANJE STRUČNOG MIŠLJENJA VEZANIH ZA MEDICINSKA SREDSTVA
II ZAHTJEVA ZA DOSTAVU INFORMACIJA ZA PROIZVODE KOJI NISU U NADLEŽNOSTI AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BIH

Novo od 16.11.2023. godine

SPISAK NEOPHODNE DOKUMENTACIJE ZA UPIS MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA BiH

SPISAK NEOPHODNE DOKUMENTACIJE ZA IZMJENU I/ILI DOPUNU UPISA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA 

NOVO od: 14.08.2023. godine

Uputstvo za korištenje aplikacije za registraciju medicinskog sredstva

UPUTSTVO ZA REGISTRACIJU PROIZVOĐAČA MEDICINSKIH SREDSTVA U APLIKACIJI ZA MEDICINSKA SREDSTVA

UPUTSTVO ZA KORISNIKE INFORMACIONOG SISTEMA ZA MEDICINSKA SREDSTVA

Novo od 16.04.2021. godine

Farmakopeja Bosne i Hercegovine

26.12.2022.

Publikacija se može preuzeti ovdje.

Aktuelnosti u vezi sa vakcinama dostupnim za imunizaciju stanovništva u cilju borbe protiv bolesti COVID-19 - Verzija 3

08.04.2021

Publikacija se može preuzeti ovdje.

Aktuelnosti u vezi sa vakcinama dostupnim za imunizaciju stanovništva u cilju borbe protiv bolesti COVID-19 - NADOPUNJENO IZDANJE

05.04.2021

Publikacija se može preuzeti ovdje. 

Aktuelnosti u vezi sa vakcinama dostupnim za imunizaciju stanovništva u cilju borbe protiv bolesti COVID-19

01.04.2021

Publikacija se može preuzeti ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine - XV Registar lijekova Bosne i Hercegovine

06.03.2024

Registar se može preuzeti ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine - XIV Registar lijekova Bosne i Hercegovine

06.03.2023

Registar se može preuzeti ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine - XIII Registar lijekova Bosne i Hercegovine

03.02.2022

Registar se može preuzeti ovdje.

Dodatak I Registra lijekova Bosne i Hercegovine 2022 možete preuzeti ovdje.

Korekcije uočenih grešaka u Registru lijekova 2022 možete preuzeti ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine - XII Registar lijekova Bosne i Hercegovine

23.06.2020

Registar se može preuzeti ovdje.

Dodatak I Registra lijekova Bosne i Hercegovine 2021 možete preuzeti ovdje.

Korekcije uočenih grešaka u Registru lijekova 2021 možete preuzeti ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine - XI Registar lijekova Bosne i Hercegovine

04.03.2020

Registar se može preuzeti ovdje.

Dodatak I Registra lijekova Bosne i Hercegovine 2020 možete preuzeti ovdje.

Korekcije uočenih grešaka u Registru lijekova 2022 možete preuzeti ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine - X Registar lijekova Bosne i Hercegovine

06.03.2019

Registar se može preuzeti ovdje.

Korekcije uočenih grešaka u Registru lijekova 2019 možete preuzeti ovdje.

Dodatak I Registra lijekova Bosne i Hercegovine 2019 možete preuzeti ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine - IX Registar lijekova Bosne i Hercegovine

30.03.2018

Registar se može preuzeti ovdje.

Korekcije uočenih grešaka u Registru lijekova 2018 možete preuzeti ovdje.

Dodatak I Registra lijekova Bosne i Hercegovine 2018 možete preuzeti ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine - VIII Registar lijekova Bosne i Hercegovine

14.03.2017

Registar se može preuzeti ovdje.

Dodatak I Registra lijekova Bosne i Hercegovine 2017 možete preuzeti ovdje.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala sedmi Registar lijekova Bosne i Hercegovine

28.03.2016

FARMACEUTSKOG DRUŠTVA FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
Adresa: Čekaluša 38; Sarajevo
Telefon: +387 (33) 269 270
Faks: +387 (33) 207 966
e-mail: info@farmadrustvo.ba

FARMACEUTSKOG DRUŠTVA REPUBLIKE SRPSKE
Adresa: Aleja Svetog Save b.b.; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 212-260
e-mail: info@farmaceutskodrustvo.org

UDRUŽENJE LJEKARA/LIJEČNIKA PORODIČNE/OBITELJSKE MEDICINE FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
Adresa: Ulica Vrazova br. 11 ; Sarajevo
Telefon: +387 (33) 292-672

KOMORA MAGISTARA FARMACIJE FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
Adresa: Tuzlanska bb, Lamela B niz IV Buća Potok-Tibra Pacifik (Otoka) ;Sarajevo
Telefon: +387 (33) 207-384

FARMACEUTSKA KOMORA REPUBLIKE SRPSKE
Adresa: Bulevar vojvode Stepe Stepanovića br. 173; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 235-510

DRUŠTVO DOKTORA MEDICINE REPUBLIKE SRPSKE
Adresa: Ulica Prvog Krajiškog korpusa 4/1; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 329-100

KOMORA DOKTORA MEDICINE REPUBLIKE SRPSKE
Adresa: Ulica Prvog Krajiškog korpusa 4/1; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 329-360

LJEKARSKA/LIJEČNIČKA KOMORA FEDERACIJE BOSNE I HERCEGOVINE
Adresa: Ulica Aska Borića br. 28; Zenica
Telefon: +387 (32) 244-232

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala šesti Registar lijekova Bosne i Hercegovine

05.03.2015

Cijena Registra je 60,00 KM+PDV.

Registar se može kupiti u prostorijama:

Farmaceutskog društva Federacije BiH
Adresa: Čekaluša 38; Sarajevo
Telefon: +387 (33) 269 270
Fax: +387 (33) 207 966
e-mail: info@farmadrustvo.ba

Farmaceutskog društva Republike Srpske
Adresa: Aleja Svetog Save b.b. ; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 212-260
e-mail: info@farmaceutskodrustvo.org

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala peti Registar lijekova Bosne i Hercegovine

26.02.2014

>Cijena Registra je 50,00 KM+PDV.
>Registar se može kupiti u prostorijama:

Farmaceutskog društva Federacije BiH
Adresa: Čekaluša 38; Sarajevo
Telefon: +387 (33) 269 270
Fax: +387 (33) 207 966
e-mail: info@farmadrustvo.ba

Farmaceutskog društva Republike Srpske
Adresa: Aleja Svetog Save b.b. ; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 212-260
e-mail: info@farmaceutskodrustvo.org

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala četvrti Registar lijekova Bosne i Hercegovine

28.03.2013

Cijena Registra je 50,00 KM+PDV.Registar se može kupiti u prostorijama:

Farmaceutskog društva Federacije BiH
Adresa: Čekaluša 38; Sarajevo
Telefon: +387 (33) 269 270
Fax: +387 (33) 207 966
e-mail: info@farmadrustvo.ba

Farmaceutskog društva Republike Srpske
Adresa: Aleja Svetog Save b.b. ; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 212-260
e-mail: info@farmaceutskodrustvo.org

Međukantonalne Farmaceutske komore
Adresa: Topal Osman Paše 18A (Zgrada Loris); Sarajevo
Telefon: +387 (33) 710 685
Fax: +387 (33) 710 686
e-mail: info@farmadrustvo.ba

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala treći Registar lijekova Bosne i Hercegovine

16.03.2012

Cijena Registra je 50,00 KM+PDV.

Registar se može kupiti u prostorijama:

Farmaceutskog društva Federacije BiH
Adresa: Čekaluša 38; Sarajevo
Telefon: +387 (33) 269 270
Fax: +387 (33) 207 966
e-mail: info@farmadrustvo.ba

Farmaceutskog društva Republike Srpske
Adresa: Aleja Svetog Save b.b. ; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 212-260
e-mail: info@farmaceutskodrustvo.org

Međukantonalne Farmaceutske komore
Adresa: Topal Osman Paše 18A (Zgrada Loris); Sarajevo
Telefon: +387 (33) 710 685
Fax: +387 (33) 710 686
e-mail: info@farmadrustvo.ba

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala drugi Registar lijekova Bosne i Hercegovine

17.06.2011

Cijena Registra je 50,00 KM+PDV.

Registar se može kupiti u prostorijama:

Farmaceutskog društva Federacije BiH
Adresa: Čekaluša 38; Sarajevo
Telefon: +387 (33) 269 270
Fax: +387 (33) 207 966
e-mail: info@farmadrustvo.ba
Farmaceutskog društva Republike Srpske
Adresa: Aleja Svetog Save b.b. ; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 212-260
e-mail: info@farmaceutskodrustvo.org

Međukantonalne Farmaceutske komore
Adresa: Topal Osman Paše 18A (Zgrada Loris); Sarajevo
Telefon: +387 (33) 710 685
Fax: +387 (33) 710 686
e-mail: info@farmadrustvo.ba

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je izdala prvi Registar lijekova Bosne i Hercegovine

23.04.2010

Cijena Registra je 50,00 KM+PDV.

Registar se može kupiti u prostorijama:

Farmaceutskog društva Federacije BiH
Adresa: Čekaluša 38; Sarajevo
Telefon: +387 (33) 269 270
Fax: +387 (33) 207 966
e-mail: info@farmadrustvo.ba

Farmaceutskog društva Republike Srpske
Adresa: Aleja Svetog Save b.b. ; Banja Luka
Telefon: +387 (51) 212-260
e-mail: info@farmaceutskodrustvo.org

Međukantonalne Farmaceutske komore
Adresa: Topal Osman Paše 18A (Zgrada Loris); Sarajevo
Telefon: +387 (33) 710 685
Fax: +387 (33) 710 686
e-mail: info@farmadrustvo.ba

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine - Priručnik o kliničkim ispitivanjima lijekova za pacijente i njihove porodice

Priručnik se može preuzeti ovdje.

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu jun- avgust 2024. god.

Datum: 29.10.2024

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 05.03.2024. – 04.06.2024. god.

Datum: 11.09.2024

Godišnji izračun maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za tržište BiH 31.05.2024. god. 

Datum: 31.05.2024

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 07.12.2023. – 01.03.2024. god.

Datum: 07.05.2024

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 07.09.2023. – 0Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 07.12.2023. – 01.03.2024. god.

Datum: 07.05.2024

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 07.09.2023. – 06.12.2023. god.

Datum: 01.03.2024

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 07.06.2023.- 06.09.2023. god.

Datum: 30.10.2023

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 07.03.2023.- 06.06.2023. god.

Datum: 19.09.2023

Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH 06.07.2023.

Datum: 06.07.2023.

Korekcija podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2023. godinu

Datum: 06.07.2023.

Godišnji izračun maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za tržište BiH 05.06.2023. god.

Datum: 05.06.2023

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 07.12.2022. – 03.03.2023. god.

Datum: 12.05.2023

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 07.09.2022. – 06.11.2022. god.

Datum: 21.03.2023

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 07.06.2022. – 06.09.2022. god.

Datum: 29.11.2022

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 08.03.2022.- 06.06.2022. god.

Datum: 28.07.2022

Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH 27.07.2022.

Datum: 28.07.2022

Korekcija podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2022. godinu

Datum: 28.07.2022

Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH 01.07.2022.

Datum: 05.07.2022

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2022. godinu

Datum: 05.07.2022

Godišnji izračun maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za tržište BiH 06.06.2022. god.

Datum: 06.06.2022

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 01.12.2021.- 04.03.2022. god.

Datum: 18.04.2022

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 01.09.2021.- 30.11.2021. god.

Datum: 28.02.2022

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 01.06.2021.- 31.08.2021. god.

Datum: 22.10.2021

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 01.03.2021.- 31.05.2021. god.

Datum: 30.07.2021

Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH 21.06.2020.

Datum: 21.06.2021

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2021. godinu

Datum: 21.06.2021

Godišnji izračun maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za tržište BiH 28.05.2021. god. 

Datum: 01.06.2021

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 01.12.2020.-28.02.2021. god.

Datum: 18.03.2021

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 01.10.2020.-30.11.2020. god.

Datum: 04.01.2021

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 01.08.2020.-30.09.2020. god.

Datum: 16.12.2020

Maksimalne veleprodajne cijene novoodobrenih lijekova u periodu 02.03.2020.-30.07.2020. god.

Datum: 04.09.2020

Korekcija podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2020. godinu

Datum: 04.09.2020

Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH 16.06.2020.

Datum: 16.06.2020

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2020. godinu

Datum: 16.06.2020

Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH 14.06.2019.

Datum: 14.06.2019

Korekcija i dopuna podataka u objavljenom Godišnjem izračunu maksimalnih veleprodajnih cijena lijekova za 2019. godinu

Datum: 14.06.2019

Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH 15.06.2018.

Datum: 15.06.2018

Maksimalne veleprodajne cijene lijekova za tržište BiH 18.05.2017.

Datum: 15.6.2017

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2023. godini

Datum: 03.10.2024.

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2022. godini

Datum: 24.11.2023.

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2021. godini

Datum: 30.06.2022.

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2020. godini

Datum: 15.09.2021. (izvršene su korekcije u odnosu na objavljeni Izvještaj dana 09.09.2021.)

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2019. godini

Datum: 06.08.2020.

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2018. godini

Datum: 31.07.2019.

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2017. godini

Datum: 20.06.2018.

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2016. godini

Datum: 17.7.2017

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2015. godini

Datum: 8.6.2016

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2014. godini

Datum: 8.6.2015

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2013. godini

Datum: 18.6.2014

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2012. godini

Datum: 5.8.2013

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2011. godini

Datum: 19.06.2012

Izvještaj o prometu lijekova koji imaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2010. godini

Datum: 22.06.2011

Izvještaj o prometu gotovih lijekova u 2009. godini u Bosni i Hercegovini

Datum: 12.07.2010

Izvještaj o odobrenom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (za 2015. godinu)

Datum: 28.7.2017

Izvještaj o odobrenom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (za 2014. godinu)

Datum: 20.7.2015

Izvještaj o odobrenom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (za 2013. godinu)

Datum: 18.7.2014

Izvještaj o odobrenom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (za 2012. godinu)

Datum: 4.12.2013

Izvještaj o odobrenom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (za 2011. godinu)

Datum: 20.04.2012

Izvještaj o interventnom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u prvoj polovini 2011. godine)

Datum: 28.07.2011

Izvještaj o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u 2010. godini)

Datum: 24.03.2011

Izvještaj o interventnom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u prvoj polovini 2010. godine)

Datum: 08.08.2010

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH (u 2023. godini) - korekcija

Napomena: izvršene određene korekcije u odnosu na isti izvještaj objavljen dana 06.03.2024. godine.

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u 2023. godini)

Datum: 06.03.2024.

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u 2022. godini)

Datum: 30.11.2023.

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u 2021. godini) 

Datum: 01.04.2022.

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u 2020. godini)

Datum: 07.10.2021.

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u 2019. godini)

Datum: 06.08.2020.

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u 2018. godini)

Datum: 01.11.2019.

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u 2017. godini)

Datum: 22.11.2018.

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini (za 2016. godinu)

Datum: 28.7.2017

Izvještaj o realizovanom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za promet u Bosni i Hercegovini u 2010. godini

Datum: 12.09.2011

Izvještaj o neželjenim djelovanjima lijekova i medicinskih sredstava u Bosni i Hercegovini za 2017. godinu

Datum: 20.07.2018

Dostupna verzija NeeS Cheker V4.0