Nosilac dozvole (predlagač)
Odgovorna osoba za stavljanje lijeka u promet
Telefon:
Faks:
E-pošta:
Zahtjev za izdavanje stručnog mišljenja iz nadležnosti davanja/obnove/izmjene dozvole za stavljanje lijeka u promet, kontrole kvaliteta, vigilance i izvještavanja o lijekovima
Sažetak karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijenta Pakovanje i obilježavanje lijeka Dokumentacija o kvalitetu lijeka Dokumentacija o bezbijednosti lijeka (farmakološko-toksikološka dokumentacija) Klinička dokumentacija	Opšta i pravna pitanja Regulatorna pitanja Promet, potrošnja i izvještavanje o lijekovima Razvrstavanje izmjena Kontrola kvaliteta Referentni standardi Vigilanca
Podaci o lijeku na koji se odnosi zahtjev za stručno mišljenje (ukoliko je primjenjivo)
Naziv lijeka
Proizvođač lijeka
INN
Kvalitativni i kvantitativni sastav aktivne supstance
Farmaceutski oblik
Pakovanje
Broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pitanje za koje se traži stručno mišljenje (unijeti pitanje u polje ispod ili ga dati kao prilog zahtjeva)
Prilozi (navesti u polje ispod nazive priloženih dokumenata)
- - - - Dokaz o uplati administrativne takse (20,00 KM) Dokaz o uplati troškova izdavanja stručnog mišljenja (100,00 KM)
Potpis i pečat podnosioca zahtjeva
Datum: