OBRAZAC 2

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine

ZAHTjEV

ZA davanje DOZVOLe ZA stavljanje lijeka u promet

PRVA DOZVOLA
OBNOVA DOZVOLE

OSNOVNI PODACI (ispuniti štampanim slovima)
Ime lijeka: (naziv koji će pisati na dozvoli za lijek)
“INN”:
Farmaceutski oblik:
Doza po jedinici mjere:
Deklarisani sastav aktivne/ih supstace/i:
Pakovanje:
Prijedlog veleprodajne cijene lijeka
PODNOSITELJ ZAHTJEVA za dobivanje dozvole za stavljanje lijeka u promet
Zastupnik:
Adresa:
ODGOVORNA OSOBA za dobivanje dozvole za stavljanje lijeka u promet
Ime, prezime:
Telefon:
Telefaks:
E- mail:
PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)
Naziv:
Adresa:
Navesti mjesta proizvodnje:
NOSITELJ DOZVOLE za stavljanje lijeka u promet u zemlji porijekla
Naziv firme:
Adresa:
PODACI O POSTUPKU ZA DOBIVANJE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U EVROPSKOJ UNIJI
Centralizovani postupak Decentralizovani postupak Referentna zemlja: Broj postupka: Datum izdavanja dozvole: Ostale zemlje članice u postupku (popuniti odgovarajućí kvadratić u tabeli prema skraćenici iz popisa zemalja Evropske unije): AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK Postupak međusobnog priznavanja Referentna zemlja: Broj postupka: Datum izdavanja dozvole: Ostale zemlje članice u postupku (popuniti odgovarajućí kvadratić u tabeli prema skraćenici iz popisa zemalja Evropske unije): AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IS IT LI LT LU LV MT NL NO PL PT RO SE SI SK UK Spisak zemalja sa skraćenicama Skraćenica/ Naziv zemlje Skraćenica/ Naziv zemlje Skraćenica/ Naziv zemlje Skraćenica/ Naziv zemlje Skraćenica/ Naziv zemlje AT Austrija DK Danska HU Madjarska LU uksemburg PT Portugal BE Belgija EE Estonija IE Irska LV Letonija RO Rumunija BG Bugarska EL Grčka IS Island MT Malta SK Slovačka CY Kipar ES Španija IT Italija NL Holandija SL Slovenija CZ Češka FI Finska LI Lihtenštajn NO Norveška SE Švedska DE Njemačka FR Francuska LT Litvanija PL Poljska UK Velika Britanija Nacionalni postupak: Zemlja: Broj i datum izdavanja dozvole:

TIP ZAHTjEVA (označiti)
Zahtjev sa potpunom dokumentacijom Zahtjev sa vlastitim podacima Zahtjev sa bibliografskim podacima Zahtjev sa mješovitim podacima Zahtjev sa skraćenom dokumentacijom Saglasnost nositelja dozvole referentnog lijeka Generička dokumentacija Dokumentacija za hibridni lijek
Studija bioekvivalencije DA NE ...... NIJE PRIMJENJIVO
Referentni lijek
Ime, jačina, oblik:
Proizvođač:
Nositelj dozvole za stavljanje referentnog lijeka u promet
Datum izdavanja dozvole u BiH:
Datum izdavanja dozvole u EU
Datum izdavanja dozvole u zemljama koje imaju iste zahtjeve za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet
Fiksna kombinacija Biološki sličan lijek Varijacije za koje je potreban novi zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet: Varijacije koje se odnose na aktivnu/e supstancu/e: Dodatna aktivna supstanca, uključujući antigene vakcina Otklanjanje aktivne supstance, uključujući antigene vakcina Promjena količine aktivne supstance Novi oblik aktivne supstance (na primjer: drugi oblik soli, estra i drugi derivati, pri čemu ostaje struktura sa istim terapijskim djelovanjem) Zamjena aktivne supstance sa drugim izomerom, drugim kompleksom, zamjena racemata jednim enantiomerom Zamjena biološke supstance ili biotehnološkog proizvoda sa drugim sa drugačijom molekulskom strukturom; promjena vektora, koji se upotrebljava za dobijanje biotehnološkog materijala ili promjena izvora ćelijske banke Novi ligand ili mehanizam vezivanja kod radiofarmaceutskih proizvoda Promjene jačine farmaceutskog oblika ili načina upotrebe lijeka: Promjene bioraspoloživosti Promjene u farmakokinetici Promjena ili dodatak nove jačine lijeka Promjena ili dodatak novog farmaceutskog oblika lijeka Dodatak novog načina upotrebe lijeka
PODACI O LijEKU
1.	PRIJEDLOG „ATC“ KLASIFIKACIJE LIJEKA:
2.	INDIKACIJE:
3.	NAČIN UPOTREBE:
4.	PAKOVANJE:
Unutrašnje pakovanje:
Vanjsko pakovanje:
Količina farmaceutskog oblika u unutrašnjem pakovanju:
Količina unutrašnjeg pakovanja u vanjskom pakovanju:
Dodatna oprema, odnosno medicinska sredstva:
5.	ROK UPOTREBE:
5.1	ROK UPOTREBE (nakon prvog otvaranja originalnog pakovanja):
5.2	ROK UPOTREBE (nakon rekonstitucije ili razblaženja):
6.	UVJETI ČUVANJA:
7.	PRIJEDLOG REŽIMA IZDAVANJA: na recept (Rp) bez recepta (BRp) Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU) Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp)
8.	PRIJEDLOG EAN-KODA:
PODACI O NOSITELJU DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
9.	PODACI O PODNOSITELJU ZAHTJEVA ZA DOBIVANJE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Naziv firme:
Skraćeni naziv firme:
Adresa:
Podnositelj zahtjeva:
proizvođač
zastupnik
Telefon:
Telefaks:
E- mail:
10.	OSOBA ODGOVORNA za dobivanje dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH
Ime, prezime i zvanje:
Adresa firme:
Telefon:
Telefaks:
E- mail:
Pravni odnos sa podnosioteljem zahtjeva:
zaposlena osoba	ugovor	ostalo:
OSOBA ODGOVORNA za farmakovigilancu u BiH
Ime, prezime i zvanje:
Adresa firme:
Telefon:
Telefaks:
E- mail:
10a	OSOBA ODGOVORNA za postupak povlačenja lijeka ili serije lijeka iz prometa u BiH
Ime, prezime i zvanje:
Adresa firme:
Telefon:
Telefaks:
E- mail:

PODACI O PROIZVOĐAČU GOTOVOG LIJEKA (mjesto proizvodnje lijeka-puštanja u promet u BiH)
11.	PODACI O PROIZVOĐAČU
Naziv firme:
Skraćeni naziv firme:
Adresa:
Zemlja:
Mjesto proizvodnje:
Broj dozvole za proizvodnju lijeka:
KONTAKT OSOBA PROIZVOĐAČA
Ime, prezime i zvanje:
Telefon:
Telefaks:
E- mail:

NAPOMENA: kopirati stavku, ako je potrebno navesti više mjesta proizvodnje- puštanja u promet gotovog lijeka.

12.	MJESTA PROIZVODNJE KOJA SU UKLJUČENA U ODREĐENI POSTUPAK PRI PROIZVODNJI LIJEKA
Naziv firme:
Adresa:
Zemlja:
Broj dozvole za proizvodnju:
OSOBA ODGOVORNA za proizvodnju
Ime, prezime i zvanje:
Telefon:
Telefaks:
E- mail:
Navesti fazu proizvodnje:
DA LI SE NAD MJESTIMA PROIZVODNJE PROIZVOĐAČA REDOVNO VRŠI INSPEKCIJSKI NADZOR:
DA	NE

NAPOMENA: kopirati stavku, ako je potrebno navesti više mjesta proizvodnje koja su uključeni u određeni postupak pri

proizvodnji lijeka.

13.	MJESTO/A GDJE SE VRŠI KONTROLA KVALITETA LIJEKA
Naziv firme:
Adresa:
Zemlja:
OSOBA ODGOVORNA za puštanje lijeka u promet
Ime, prezime i zvanje:
Telefon:
Telefaks:
E- mail:

NAPOMENA: kopirati stavku, ako je potrebno navesti više mjesta gdje se vrši kontrola kvaliteta lijeka.

14.	UGOVORNA FIRMA KOJOJ JE PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET U BiH POVJERIO DIO PROIZVODNOG PROCESA:
Naziv firme:
Adresa:
Zemlja:
Broj dozvole za proizvodnju:
OSOBA ODGOVORNA za proizvodnju
Ime, prezime i zvanje:
Telefon:
Telefaks:
E- mail:

NAPOMENA: kopirati stavku, ako je potrebno navesti više ugovornih firmi

15.	PROIZVOĐAČ AKTIVNE SUPSTANCE
Naziv aktivne supstance:
Naziv firme:
Adresa:
Zemlja:
Telefon:
Telefaks:
E-mail:
Priloženi podaci o razvoju, proizvodnji i stabilnosti aktivne supstance (DMF) ili dosadašnja iskustva i analize koja potvrđuju odgovarajući kvalitet aktivne supstance:
DA	NE
ILI
Priložen Certifikat o usklađenosti sa monografijama “Ph. Eur” (“European Pharmacopoeia certificate of suitability”):
DA	NE

NAPOMENA: kopirati stavku, ako je potrebno navesti više proizvođača aktivne supstance

16.	UGOVORNE FIRME, KOJE SU UČESTVOVALE U STUDIJAMA BIOEKVIVALENCIJE ILI PRI VALIDACIJI PROCESA PROIZVODNjE DERIVATA KRVI, (ukoliko je primjenjivo)
Naziv firme:
Adresa:
Zemlja:
Telefon:
Telefaks:
E-mail:
Uloga ugovorne firme:
NAPOMENA: kopirati stavku, ako je potrebno navesti više ugovornih firmi
sastav lIJeka
17.	kvalitativni i kvantitativni sastav lIJeka (aktivne supstance i POMOĆNE SUPSTANCE)
Naziv lijeka	Količina	Jedinica mjere	Referenca (npr. „Ph.Eur”)
Aktivne supstance („INN” na jeziku koji je u službenoj upotrebi u BiH):

Pomoćne supstance („INN” na jeziku koji je u službenoj upotrebi u BiH):

18.	LISTA MATERIJALA ŽIVOTINJSKOG ILI LJUDSKOG PORIJEKLA KOJI SU BILI UKLJUČENI U PROCES PROIZVODNJE: NIJE IH BILO UKLJUČENI SU BILI (označiti odgovarajuća polja): Naziv AS E R A-“TSE“ A-O H “TSE“ certifikat 1. 2. 3. 4. Itd. AS – aktivna supstanca; E – ekscipijens; R – reagensi ili kulture medijuma (uključujući one za pripremu master ili radne banke ćelija); A-TSE – životinjsko porijeklo, osjetljivo na “TSE“; A-O – životinjsko porijeklo, ostalo; H – ljudsko porijeklo; TSE certifikat.
19.	DA LI POSTOJI CERTIFIKAT ZA “PLASMA MASTER FILE“ („PMF“): NE DA, certifikat se odnosi na: AS E R AS – aktivna supstanca; E – ekscipijens; R – reagensi ili kulture medijuma (uključujući one za pripremu master ili radne banke ćelija). Nositelj „PMF“ certifikata/Podnositelj zahtjeva za „PMF“ certifikat:
Broj Certifikata/Zahtjeva:
Datum podnošenja zahtjeva:
Datum izdavanja/zadnje obnove Certifikata:
20.	DA LI LIJEK SADRŽI ILI SE SASTOJI OD “GMO” (GENETSKI MODIFIKOVANI ORGANIZMI): NE DA priloženi dokazi nadležnog organa da je proizvod u skladu sa zakonima o zaštiti životne sredine nisu priloženi dokazi odgovornih organa da je proizvod u skladu sa zakonima o zaštiti životne sredine
21.	OSTALI RELEVANTNI PODACI :
22. DoZvoLE za stavljanje LijEKA u promet U drugiM zemljamA
Zemlja: Broj i datum izdavanja dozvole: Naziv lijeka:
Zemlja: Broj i datum izdavanja dozvole: Naziv lijeka:
Zemlja: Broj i datum izdavanja dozvole: Naziv lijeka:
Zemlja: Broj i datum izdavanja dozvole: Naziv lijeka:
Zemlja: Broj i datum izdavanja dozvole: Naziv lijeka:
U postupku registracije:	zemlja:
datum zahtjeva:
zemlja:
datum zahtjeva:
Zahtjev odbijen:	zemlja:
datum odbijanja zahtjeva:
razlog:
Predlagač povukao zahtjev prije izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet:	zemlja:
datum povlačenja:
naziv lijeka:
razlog povlačenja:
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet povukao lijek sa tržišta:	zemlja:
datum povlačenja:
naziv lijeka:
razlog povlačenja:
Nadležni organ zemlje koji je povukao lijek sa tržišta:	zemlja:
datum povlačenja:
naziv lijeka:
razlog povlačenja:
NAPOMENA: fotokopirati stranu ako je potrebno
DOKUMENTACIJA
23.	STRUKTURA DOKUMENTACIJE: Zajednički tehnički dokument („CTD”) Standardni tehnički dokument („EU“-dosije)

Izjavljujem da se svi podaci koji su relevantni za ocjenu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti lijeka nalaze u priloženoj dokumentaciji.
Ime, prezime i zvanje odgovorne osobe
M.P.
Datum	Potpis odgovorne osobe

Obrazac ispuniti posebno za svaki farmaceutski oblik i jačinu i pakovanje