Prilog 2 (Vigilansa medicinskih sredstava)
OBRAZAC ZA IZVJEŠTAJ O BEZBJEDNOSNOJ KOREKTIVNOJ RADNJI
1. Administrativni podaci Odredište
Ime nadležnog tijela:
Adresa nadležnog tijela:
Datum ovog izvještaja:
Evidencijski broj koji je dodijelio proizvođač:
Evidencijski broj pojave i ime koordinirajućeg nadležnog tijela (ako je primjenjivo):
Navedite kojim drugim nadležnim tijelima je takođe poslat ovaj izvještaj:
2. Podaci o podnosiocu izvještaja
Status podnosioca:
Proizvođač
Nosilac upisa u Registar medicinskih sredstava BiH
Ostali (navedite ulogu):
3. Podaci o proizvođaču
Ime proizvođača:
Kontakt osoba proizvođača:
Adresa:
Poštanski broj:	Grad:
Telefon:	Faks:
E-pošta:	Država:
4. Podaci o nosiocu upisa u Registar medicinskih sredstava BiH
Ime nosioca:
Kontakt osoba nosioca:
Adresa:
Poštanski broj:	Grad:
Telefon:	Faks:
E-pošta:	Država:
5. Podaci o podnosiocu prijave
Naziv podnosioca:
Ime kontakt-osobe:
Adresa:
Poštanski broj:	Grad:
Telefon:	Faks:
E-pošta:	Država:
6. Podaci o medicinskom sredstvu
Klasa
Aktivno implatabilno medicinsko sredstvo	»In vitro« dijagnostičko medicinsko sredstvo -lista A
Medicinsko sredstvo klase III	»In vitro« dijagnostičko medicinsko sredstvo - lista B
Medicinsko sredstvo klase IIb	»In vitro« dijagnostičko medicinsko sredstvo - proizvodi za samo-testiranje
Medicinsko sredstvo klase IIa	»In vitro« dijagnostičko medicinsko sredstvo - ostalo
Medicinsko sredstvo klase I
Sistem nomenklature (GMDN ako je dostupno)
Šifra nomenklature
Tekst nomenklature
Komercijalno ime /ime marke/sastav
Broj modela i/ili kataloškog broja
Serijski broj(evi) i/ili broj(evi) serije
Broj verzije softvera (ako je primjenjivo)
Datum proizvodnje/rok upotrebe ili trajanja (ako je primjenjivo)
Dodaci/dodatni proizvodi (ako je primjenjivo)
Identifikacijski broj tijela za ocjenu usklađenosti
7. Opis bezbjednosne korektivne radnje
Osnovne informacije i razlog za bezbjednosne korektivne radnje (uključiti relevantne dijelove analize rizika, opis nedostatka ili krivog rada medicinskog sredstva i iz toga proizašli rizik za pacijenta, korisnika ili drugu osobu kao i mogući rizik za pacijente povezane s ranijom upotrebom tih istih proizvoda):
Opis i opravdanje za radnju (korektivna/preventivna):
Savjet o radnjama koje trebaju preduzeti distributer i korisnik:
U prilogu: Bezbjednosno obavještenje na jednom od jezika u službeoj upotrebu u BiH Bezbjednosno obavještenje na nacionalnom jeziku proizvođača (ukoliko je primjenjivo) Ostalo (molimo detaljan opis):
Vremenski plan za sprovođenje različitih radnji:
Na sljedeće zemlje unutar područja EEA i Švajcarsku utiče ova bezbjednosna korektivna radnja:
AT	BE	BG	CH	CY	CZ	DE	DK	EE	ES
FI	FR	GB	GR	HU	IE	IS	IT	LI	LT
LU	LV	MT	NL	NO	PL	PT	RO	SE	SI
SK
Na sljedeće zemlje izvan područja EEA i Švajcarsku utječe ova bezbjednosna korektivna radnja:
8. Komentari
Podnošenje ovog izvještaja samo po sebi ne predstavlja zaključak proizvođača i/ili ovlaštenog predstavnika i/ili nadležnog državnog tijela da je sadržaj ovog izvještaja potpun ili ispravan, da je navedeno medicinsko sredstvo podbacilo na bilo koji način i/ili da je medicinsko sredstvo prouzrokovalo ili pridonijelo navodnoj smrti ili pogoršanju zdravstvenog stanja bilo koje osobe.
Potvrđujem da su podaci navedeni na ovom obrascu prema mojim saznanjima tačni.
Datum i mjesto:
Ime i potpis: