Predmet br:
Datum prijema:

Zahtjev popuniti štampanim slovima

Podnosilac zahtjeva:
Mjesto i adresa:	Kontakt osoba:
Tel.:	Faks:	E-mail:

Zahtjev za prihvatanje IZMJENA i DOPUNA dodatnih mjera minimizacije rizika - edukativnog materijala

Naziv lijeka:
INN:
Farmaceutski oblik, jačina, pakovanje:
Broj dozvole za lijek:

Naziv lijeka:
INN:
Farmaceutski oblik, jačina, pakovanje:
Broj dozvole za lijek:

Naziv lijeka:
INN:
Farmaceutski oblik, jačina, pakovanje:
Broj dozvole za lijek:

Kratak opis i svrha predloženih IZMJENA i DOPUNA dodatnih mjera minimizacije rizika - edukativnog materijala

Dokumentacija koja se podnosi uz zahtjev:

Propratno pismo Word verzija edukativnog materijala (sa naznačenim izmjenama) PDF verzija edukativnog materijala (uključujući dijagrame, foto materijale itd.) Edukativni materijal (koji je sa predmetnim izmjenama i dopunama) odobren u nekoj od zemalja članica EU Prijedlog Plana distribucije Plan upravljanja rizikom koji u prilogu sadrži ažurirane dodatne mjere minimizacije rizika Rezime glavnih karakteristika lijeka (sa implementiranim odobrenim varijacijama) Uputstvo za pacijenta (sa implementiranim odobrenim varijacijama) Tekst pakovanja, ako je primjenljivo (sa implementiranim odobrenim varijacijama) Spisak zahtjeva podnijetih ALIMBiH-u za izmjene i dopune (varijacije) koje se odnose na informacije o lijeku Kopije literaturnih radova koji se navode kao reference u edukativnim materijalima (gdje je primenljivo) Druga relevantna dokumentacija Dokaz o uplati administartivne takse Dokaz o uplati troškova postupka

M.P.	POTPIS PODNOSIOCA ZAHTEVA
Datum: