Prilog 1 (Vigilansa medicinskih sredstava)
OBRAZAC ZA PRIJAVU/IZVJEŠTAJ O NEŽELJENOJ POJAVI
1. Administrativni podaci Odredište
Ime nadležnog tijela:
Adresa nadležnog tijela:
Datum:
Evidencijski broj koji je dodijelio proizvođač:
Evidencijski broj koji je dodijelilo nadležno tijelo (ako je poznato):
Vrsta prijave/izvještaja: Prijava neželjene pojave Izvještaj o napretku Kombinovana prijava i završni izvještaj Završni izvještaj
Klasifikacija neželjene pojave: Smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja, ozbiljna prijetnja javnom zdravlju Svi ostali neželjene pojave o kojima treba izvještavati
Navedite kojim drugim nadležnim državnim tijelima je također poslano ovaj izvještaj:
2. Podaci o podnosiocu izvještaja
Status podnosioca:
Proizvođač
Nosilac upisa u Registar medicinskih sredstava BiH
Ostali (navedite ulogu):
3. Podaci o proizvođaču
Ime proizvođača:
Kontakt osoba proizvođača:
Adresa:
Poštanski broj:	Grad:
Telefon:	Faks:
E-pošta:	Država:
4. Podaci o nosiocu upisa u Registar medicinskih sredstava BiH
Ime nosioca:
Kontakt osoba nosioca:
Adresa:
Poštanski broj:	Grad:
Telefon:	Faks:
E-pošta:	Država:
5. Podaci o podnosiocu prijave/izvještaja
Ime podnosioca/izvjestioca:
Ime kontakt-osobe:
Adresa:
Poštanski broj:	Grad:
Telefon:	Faks:
E-pošta:	Država:
6. Podaci o medicinskom sredstvu
Klasa
Aktivno implatabilno medicinsko sredstvo	»In vitro« dijagnostičko medicinsko sredstvo - lista A
Medicinsko sredstvo klase III	»In vitro« dijagnostičko medicinsko sredstvo - lista B
Medicinsko sredstvo klase IIb	»In vitro« dijagnostičko medicinsko sredstvo - proizvodi za samo-testiranje
Medicinsko sredstvo klase IIa	»In vitro« dijagnostičko medicinsko sredstvo - ostalo
Medicinsko sredstvo klase I
Sistem nomenklature (GMDN ako je dostupno)
Šifra nomenklature
Tekst nomenklature
Komercijalno ime /ime marke/sastav
Broj modela i/ili kataloškog broja
Serijski broj(evi) i/ili broj(evi) serije
Broj verzije softvera (ako je primjenjivo)
Datum proizvodnje/rok upotrebe ili trajanja (ako je primjenjivo)
Dodaci/dodatni proizvodi (ako je primjenjivo)
Identifikacijski broj tijela za ocjenu usklađenosti
7. Podaci o neželjenoj pojavi
Evidencijski broj izvještaja korisnika ustanove (ako je primjenjivo):
Datum saznanja o neželjenoj pojavi:
Datum pojavljivanja neželjene pojave:
Opis neželjene pojave:
Broj uključenih pacijenata (ako je poznat):	Broj uključenih medicinskih sredstava (ako je poznat):
Trenutna lokacija/smještaj medicinskog sredstva (ako je poznat):
Rukovalac medicinskog sredstva u trenutku neželjenoj pojavi (odaberite jednog):
zdravstveni radnik pacijent ostali
Korištenje medicinskog sredstva u trenutku neželjenoj pojavi (odaberite s liste ispod navedenog popisa):
inicijalno korištenje ponovno korištenje višekratnog medicinskog sredstva ponovno korištenje jednokratnog medicinskog sredstva servisom ili drugim načinom ponovo stavljeno u upotrebu medicinsko sredstvo problem primjećen prije upotrebe
ostalo (molimo navedite):
8. Podaci o pacijentu
Posljedica za pacijenta:
Dopunske mjere koje je preduzela zdravstvena ustanova relevantna za brigu o pacijentu:
Dob pacijenta u trenutku događaja:
Pol:	Ženski Muški
Težina u kilogramima:
9. Podaci o zdravstvenoj ustanovi
Ime zdravstvene ustanove:
Kontakt osoba u ustanovi:
Adresa:
Poštanski broj:	Grad:
Telefon:	Faks:
E-pošta:	Država:
10. Preliminarni komentari proizvođača (prijava / izvještaj o napretku)
Preliminarna analiza proizvođača:
Inicijalne korektivne/preventivne radnje koje je sproveo proizvođač:
Očekivani datum sljedećeg izvještaja:
11. Rezultati završne istrage proizvođača (završni izvještaj)
Rezultati analize medicinskog sredstva koju je sproveo proizvođač:
Dopunske radnje/korektivne radnje/preventivne radnje / bezbjednosna korektivna radnja:
NAPOMENA: Kada je u pitanju bezbjednosna korektivna radnja, podnosilac mora ispuniti odgovarajući obrazac
Vremenski plan za sprovođenje navedene radnje:
Završni komentari proizvođača:
Dalje istrage:
Da li je proizvođač upoznat o neželjenoj pojavi događaja sa sličnim uzrokom za ovu vrstu medicinskog sredstva?
Da	Ne
Ako jeste, navedite u kojim zemljama, te identifikacijske brojeve prijava/izvještaja o neželjenim pojavama:
Samo za završni izvještaj. Medicinsko sredstvo je distribuisano u sljedeće zemlje:
Unutar područja EEA i Švicarska.
AT	BE	BG	CH	CY	CZ	DE	DK	EE	ES
FI	FR	GB	GR	HU	IE	IS	IT	LI	LT
LU	LV	MT	NL	NO	PL	PT	RO	SE	SI
SK
Ostale zemlje:
12. Komentari
Podnošenje ovog izvještaja samo po sebi ne predstavlja zaključak proizvođača i/ili ovlaštenog predstavnika i/ili nadležnog državnog tijela da je sadržaj ovog izvještaja potpun ili ispravan, da je navedeno medicinsko sredstvo podbacilo na bilo koji način i/ili da je medicinsko sredstvo prouzrokovalo ili pridonijelo navodnoj smrti ili pogoršanju zdravstvenog stanja bilo koje osobe.
Potvrđujem da su podaci navedeni na ovom obrascu prema mojim saznanjima tačni.
Datum i mjesto:
Ime i potpis: