Predmet br:
Datum prijema:

Zahtjev popuniti štampanim slovima

Podnosilac zahtjeva:
Mjesto i adresa:	Kontakt osoba:
Tel.:	Faks:	E-mail:

Zahtjev za prihvatanje dodatnih mjera minimizacije rizika - edukativnog materijala

Naziv lijeka:
INN:
Farmaceutski oblik, jačina, pakovanje:
Broj dozvole za lijek:

Naziv lijeka:
INN:
Farmaceutski oblik, jačina, pakovanje:
Broj dozvole za lijek:

Naziv lijeka:
INN:
Farmaceutski oblik, jačina, pakovanje:
Broj dozvole za lijek:

Kratak opis i svrha predloženih dodatnih mjera minimizacije rizika - edukativnog materijala

Dokumentacija koja se podnosi uz zahtjev:

Propratno pismo Word verzija edukativnih materijala PDF verzija edukativnih materijala (uključujući dijagrame, foto materijale itd.) Edukativni materijal koji je odobren u nekoj od zemalja članica EU Prijedlog plana distribucije Plan upravljanja rizikom koji u prilogu sadrži nacrt dodatnih mjera minimizacije rizika Rezime glavnih karakteristika lijeka (sa implementiranim odobrenim varijacijama) Uputstvo za pacijenta (sa implementiranim odobrenim varijacijama) Tekst pakovanja, ako je primjenljivo (sa implementiranim odobrenim varijacijama) Spisak zahjteva podnijetih ALIMBiH-u za izmjene i dopune (varijacije) koje se odnose na informacije o lijeku Kopije literaturnih radova koji se navode kao reference u edukativnim materijalima (gde je primjenljivo) Druga relevantna dokumentacija Dokaz o uplati administartivne takse Dokaz o uplati troškova postupka

M.P.	POTPIS PODNOSIOCA ZAHTJEVA
Datum: