Prilog 1

Agencija za lijekove Bosne i Hercegovine

Adresa: Veljka Mlađenovića b.b. ; 78000 Banja Luka, Bosna i Hercegovina, Telefoni: +387 (0)51 456040; +387 (0)51 456050

Faks +387 (0)51 450301; Elektronska pošta: ndl@almbih.gov.ba

Broj predmeta:	Primio/la:
Datum prijema:	Datum zahtjeva sa dodatnom dokumentacijom:
Datum dobijanja dodatne dokumentacije:	Datum kada je zahtjev formalno potpun:

Popunjava Agencija za lijekove Bosne i Hercegovine

ZAHTJEV ZA IZDAVANJE DOZVOLE ZA KLINIČKO ISPITIVANJE LIJEKA / PRIJAVA KLINIČKOG ISPITIVANJA

Zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja Prijava kliničkog ispitivanja
Naziv ispitivanja:
Broj plana (protokola) kliničkog ispitivanja, uključujući broj izmjena i dopuna, ako je potrebno:
Predlagač ispitivanja (naziv, adresa):
Podnosilac zahtjeva, ovlašćen od strane naručioca ispitivanja da sarađuje sa Agencijom tokom ispitivanja, ako to nije naručilac ispitivanja (ime, adresa):
Kontakt adresa (naziv, adresa, telefon, faks, elektronska pošta):
Podnosilac:	predlagač ispitivanja	ugovorna istraživačka organizacija	ispitivač

Ispitivani lijek, naziv, oblik/-ci lijeka, jačina/-e
Proizvođač lijeka (naziv, adresa):
Lijek registovan u BiH:	da	Broj dozvole:	ne
Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet (naziv, adresa):
Procedura za izdavanje odobrenja u Bosni i Hercegovini je u toku:	da	Broj zahtjeva:	ne
Lijek je bio ispitivan u Bosni i Hercegovini:	da	Broj studije i datum izdavanja dozvole:	ne
Registrovan u drugim zemljama	da	ne	Zemlja, godina i broj odobrenja:
Rok upotrebe:	Uslovi čuvanja:
Način primjene lijeka:	Doziranje u kliničkom ispitivanju:
Aktivna supstanca/-e, naziv (za radiofarmaceutske lijekove – radionukleid):
Supstanca sadržana u lijeku koji je već registrovan u svijetu:	ne	da
Zemlje u kojima je registrovan i godina registracije:
Proizvođač aktivne supstance (naziv, adresa):
Količina aktivne supstance po jedinici pojedinačnog doziranja, po jedinici zapremine ili po jedinici mase:
Ispitivani lijek sadrži više aktivnih supstanci:	da	ne	Navesti ukupan broj:
Vrsta lijeka:
Radiofarmaceutski lijek	Imunološki lijek
Lijek koji sadrži sintetsku aktivnu supstancu	Derivat krvi
Herbalni lijek	Biotehnološki lijek
Lijek za stomatološku upotrebu	Drugi	Navesti:
Lijek koji sadrži narkotik ili psihotropnu supstancu
Ponoviti u zavisnosti od broja ispitivanih lijekova.

Drugi lijekovi koji su predviđeni za upotrebu pri ispitivanju	da	ne
Naziv lijeka, oblik/-ci lijeka, jačina/-e:
Proizvođač lijeka (naziv, adresa):
Lijek registrovan u BiH:	ne	da	Broj dozvole:
Nosioc Dozvole za plasiranje lijeka na tržište (naziv, adresa):
Procedura za izdavanje dozvole u BiH je u toku:	da	Broj zahtjeva:
ne
Lijek je bio ispitivan u Bosni i Hercegovini:	da	Broj studije i datum izdavanja dozvole:
ne
Lijek je registrovan u drugoj zemlji:	da	Zemlja, godina i broj dozvole:
ne
Rok upotrebe:	Uslovi čuvanja:
Način primjene lijeka:	Doziranje u kliničkom ispitivanju:
Aktivna supstanca/-e, naziv (za radiofarmaceutske lijekove – radionukleid)
Supstanca sadržana u lijeku koji je već registrovan u svijetu:	ne	da
Zemlje u kojima je lijek registrovan, Godina registracije:
Proizvođač aktivne supstance (naziv, adresa):
Količina aktivne supstance po jedinici pojedinačnog doziranja, po jedinici zapremine ili po jedinici mase:
Lijek sadrži više aktivnih supstanci:	da	Navesti ukupan broj:
ne
Uporedna primjena drugog, registrovanog lijeka je dozvoljena kao standardna terapija:	da
ne
Karakteristike ispitivanja:
Glavni cilj ispitivanja:
Drugi ciljevi:
Terapijska oblast:
Kardiovaskularna	CNS	Respiratorna
Antiinfektivna	Onkologija	Gastrointestinalna
Endokrinologija	Dermatologija	Druge	Navesti:
Faze ispitivanja:	I	II	III	IV	Ispitivanje bioekvivalence
Vrste ispitivanja:
Nove indikacije	Farmakokinetička ispitivanja	Određivanje doze
Nova grupa pacijenata	Nova kombinacija lijeka	Novi farmaceutski oblik
Povećati broj ispitanika	Posmarketinško ispitivanje
Druga ispitivanja	Navesti:
Ako se ispituje terapijsko djelovanje navesti indikacije:
Način ispitivanja:
Randomizovano	Unakrsno	Komparativno	Placebo kontrolisano
Otvoreno	Jednostruko slijepo	Dvostruko slijepo	Double dummy
Drugo	Navesti:
Ispitanici:	Zdravi dobrovoljci	Pacijenti
Broj pacijenata:	Ukupno u svim centrima	Ukupno u BiH:
Ukupan broj ispitanih:	Ukupan broj ispitanih u BiH
Ispitivanje u jednom centru	U više centara u BiH	Međunarodno multicentrično
u zemljama:
Dužina primjene ispitivanog lijeka:
Pojedinačna doza	Ponovljena doza	Navesti broj	dana:
nedelja:	mjesec:
Period prećenja nakon posljednjeg uzimanja lijeka	ne	da	Navesti period praćenja:
Predviđeno trajanje ispitivanja:
Kriterijum za uključivanje pacijenata:	Pol:	Starost:
Bolest:
Ustanova u kojoj se vrši ispitivanje
Naziv:
Adresa (uključujući poštanski broj mjesta):
Ime ispitivača:
Laboratorijska ispitivanja se sprovode u laboratorijama ustanova u kojima se vrše ispitivanja
da	ne	samo u nekim
Nazivi i adrese laboratorija koje nisu u sklopu ustanova u kojima se vrše ispitivanja
Kontrola kvaliteta ispitivanja:	da	ne
Monitor	Oditor	Druga	Navesti:
Okvirni datum početka ispitivanja:
Ispitivanje je povezano sa dobijanjem dozvole za promet lijeka u BiH:	da ne
Kliničko ispitivanje je već odobreno u drugim zemljama:	da ne
Zemlja, broj dozvole, datum izdavanja:
,	,
Kliničko ispitivanje aktivne supstance
Prijavljeno u BiH	da ne	Odbijeno u BiH	da ne
Podnesena dokumentacija	Dio/ strana: od-do	Dio/ strana: od-do
Protokol kliničkog ispitivanja	Dokumentacija o lijeku koji se ispituje
Brošura za istraživača/sažetak karakteristika lijeka	GMP sertifikat
Uzorak test liste	Biografija glavnog/ih istraživača
Odobrenje Etičkog/ih komiteta	Dokaz o plaćenoj nadoknadi
Izjava stručnog kolegijuma/direktora ustanove	Drugi dokumenti
Navesti:

Broj strana dodatih od strane podnosioca zahtjeva zbog nedostatka prostora za ispunjavanje u formularu:

Izjavljujem da su podaci u zahtjevu i pratećoj dokumentaciji istiniti i da ni jedna važna činjenica koja može uticati na bezbjednost učesnika u ispitivanju i vjerodostojnost zaključaka nije sakrivena.
Ime, prezime i zvanje odgovorne osobe
Datum	Potpis odgovorne osobe