Prilog 4. (Vigilansa medicinskih sredstava) OBRAZAC ZA PRIJAVU NEŽELJENE POJAVE (ZA KORISNIKE/PACIJENTE)
1. Podaci o izvještaču
Ime i prezime podnositelja:
Adresa:
Poštanski broj:	Grad:
Telefon:	E-mail:
2. Podaci o medicinskom sredstvu
Klasa
Aktivno implatabilno medicinsko sredstvo Medicinsko sredstvo klase III Medicinsko sredstvo klase IIb Medicinsko sredstvo klase IIa Medicinsko sredstvo klase I	In vitro - dijagnostičko medicinsko sredstvo - lista A In vitro - dijagnostičko medicinsko sredstvo - lista B In vitro - dijagnostičko medicinsko sredstvo- proizvodi za samotestiranje In vitro - dijagnostičko medicinsko sredstvo - ostalo
Komercijalno ime /ime marke/sastav
Broj modela i/ili kataloškog broja
Serijski broj(evi) i/ili broj(evi) serije
Broj verzije softvera (ako je primjenjivo)
Datum proizvodnje/rok upotrebe ili trajanja (ako je primjenjivo)
Dodaci/dodatni proizvodi (ako je primjenjivo)
3. Podaci o neželjenoj pojavi
Evidencijski broj izvještaja korisnika ustanove (ako je primjenjivo):
Datum saznanja o neželjenoj pojavi:
Datum pojavljivanja neželjene pojave:
Opis neželjene pojave:
Broj uključenih pacijenata (ako je poznat):	Broj uključenih medicinskih sredstava (ako je poznat):
Trenutna lokacija/smještaj medicinskog sredstva (ako je poznat):
Rukovatelj medicinskog sredstva u trenutku neželjene pojave (odaberite jednog): zdravstveni radnik pacijent ostali
Korištenje medicinskog sredstva u trenutku neželjene pojave (odaberite ispod navedenog spiska): inicijalno korištenje ponovno korištenje višekratnog medicinskog sredstva ponovno korištenje jednokratnog medicinskog sredstva servisom ili drugim načinom medicinsko sredstvo ponovo stavljeno u upotrebu problem primjećen prije upotrebe ostalo (molimo navedite):