Клиничка испитивања

КЛИНИЧКА ИСПИТИВАЊА ЛИЈЕКОВА

Шта је клиничко испитивање

Клиничко испитивање лијека је испитивање на људима којим се утврђују или потврђују клинички, фармаколошки и/или фармакодинамски ефекти једног или више испитиваних лијекова, утврђују нежељене реакције, или прати апсорпција, дистрибуција, метаболизам и излучивање лијека, с циљем процјене његове сигурности и/или дјелотворности. Појам, врсте испитивања (клиничка испитивања, испитивања ниске интервенције и неинтервенцијске студије) и остали појмови одређени су чланом 2. Правилника о клиничким студијама лијека.

Клиничка испитивања се спроводе у складу с начелима Добре клиничке праксе (ДКП), којом се осигуравају заштита права, сигурности и добробити испитаника те поузданост и конзистентност података добијених испитивањем.

Правни оквир

• Правилник о клиничким студијама лијека („Службени гласник БиХ“, број 52/26), који се примјењује од 1.августа 2026.године. Правилник је усклађен са одредбама Уредбе (ЕУ) бр. 536/2014 о клиничким испитивањима лијекова за примјену код људи.
• Правилник о клиничком испитивању лијека и медицинског средства ("Службени гласник Босне и Херцеговине", број 4/10) на снази је за клиницка испитивања одобрена по овом правилнику у складу са чланом 87. Правилника (СГ БиХ 52/26) до 31.07.2027.године и у дијелу који регулише клиничка испитивања медицинских средстава до ступања на снагу новог Правилника о клиничким испитивањима медицинског средства.
• Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лијекове („Службени гласник БиХ“, број 27/26) – за извјештавање о сигурности.
• Смјернице Добре клиничке праксе (ICH E6).
• Закон о заштити личних података.

Ко одлучује о клиничком испитивању

Дозволу за клиничко испитивање лијека издаје Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине. Агенција оцјењује формално правну потпуност захтјева и прибавља мишљење Комисије за клиничка испитивања Агенције о користима и ризицима испитивања, о испитиваним лијековима и о осталим аспектима прописаним чланом 5. став (1) Правилника.

Комисија за клиничка испитивања је независно, савјетодавно тијело, чија је дужност да да оцјену о оправданости клиничког испитивања, као и о усклађености клиничког испитивања са принципима Добре клиничке праксе, а све то ради осигурања и заштите права, безбједности и добробити испитаника укључених у клиничко испитивање

Позитивна одлука етичког одбора здравствене установе у којој се испитивање спроводи доставља се до окончања поступка оцјене захтјева.

Како се подноси захтјев

1. Захтјев подноси наручилац испитивања. Ако наручилац нема сједиште или законског заступника у БиХ, испитивање се спроводи преко законског заступника у БиХ (члан 71.).
2. Уз захтјев се доставља документација прописана Анексом V Правилника.
3. Значајне измјене одобреног испитивања подносе се у складу с члановима 13–19. и Анексом I Правилника.
4. Захтјев се подноси путем портала за клиницка испитивања Агенције ,а истовремено на Протокол Агенције се доставља овјерен Образац захтјева, попратно писмо ,доказ о уплати и 1 ЦД са документацијом.

Спискови документације, обрасци и узорци попратних писама као и начин приступа портал клиничких доступни су у дијелу Документи.

Неинтервенцијске студије

Неинтервенцијске студије уређене су Поглављем V Правилника . Пријављују се Агенцији прије почетка, уз документацију из члана 23., а значајне измјене достављају се прије њихове проведбе (члан 24.). Сажетак резултата и завршни извјештај достављају се у року од 12 мјесеци од завршетка прикупљања података.

Водич за неинтервенцијске студије са списком потребне документације доступан је у дијелу Документи.

Испитивани лијекови: производња, увоз и означавање

• Производња. Производња испитиваних лијекова у БиХ подлијеже одобрењу и спроводи се у складу с Добром произвођачком праксом (чланови 59. и 60.). Увезени испитивани лијекови морају бити произведени у складу с истим стандардом.
• Увоз. Одобрење за увоз испитиваних и додатних лијекова који немају дозволу за стављање у промет у БиХ издаје Агенција. Одобрење важи до завршетка испитивања или до увоза цјелокупне одобрене количине, а увозник свака три мјесеца подноси Агенцији извјештај о увозу и дистрибуцији (члан 63.).
• Означавање. Паковања неодобрених испитиваних и додатних лијекова означавају се према члану 64. и Анексу VI Правилника.

Сигурност испитаника и надзор

• Наручилац испитивања извјештава о сигурности и о хитним сигурносним мјерама у роковима прописаним Правилником.
• Агенција може укинути дозволу, суспендовати испитивање или захтијевати измјену било којег његовог аспекта.
• Инспекторат Агенције надзире спровођење испитивања прије, у току и након испитивања, у здравственој установи, код наручиоца, законског заступника, уговорне истраживачке организације и на мјесту производње. Инспектор може наложити отклањање неправилности или привремено зауставити испитивање.

Права испитаника

Трошкове испитиваних лијекова, додатних лијекова, медицинских средстава кориштених за њихову примјену и поступака које захтијева протокол не сноси испитаник, а клиничка испитивања не могу се спроводити на терет обавезног здравственог осигурања. Испитаник даје информисани пристанак, који може повући у сваком тренутку. Лични подаци штите се у складу са Законом о заштити личних података.

Контакт

Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине, Сектор за клиничка испитивања Вељка Млађеновића б.б., 78000 Бања Лука Телефони: +387 (0)51 456040; +387 (0)51 456050

Е-пошта: klinicka@almbih.gov.ba