Фармаковигиланса и Вигиланса медицинских средстава, материовигиланса

Материовигиланса
Нежељена појава везана уз медицинско средство је свако неправилно дјеловање (губитак вриједности својстава, изостанак или смањење дјелотворности медицинског средства у медицинском или техничком смислуили другонежељено дјеловање медицинског средства), као и свака нетачност у означавању или упутству за употребу која би могла проузроковати или је већ проузроковала смрт, озбиљно погоршање здравственог стања болесника, корисника или трећих особа.
Вигиланса медицинских средстава (материовигиланса)је систем откривања, сакупљања, извјештавања и процјене нежељених појава и реаговања на њих, односно сигурносних корективних радњи везаних за медицинска средства.Материовигиланса обухвата активности везане уз прикупљање, процјену, разумијевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произилазе из употребе или примјене медицинских средстава, посебно штетних утицаја на пацијента/корисника или здравственог радника, интеракција с другим супстанцама или производима, контраиндикацијама, кривотворењем, смањеним дјеловањем, кваровима и техничким неисправностима.
Ова област у Босни и Херцеговини је регулисана Правилником о праћењу нежељених појава везаних за медицинска средства (материовигиланса, вигиланса медицинских средстава) - Службени гласник БиХ број 58/12 од 30.07.2012. године
Овим Правилником утврђује се систем откривања, сакупљања, извјештавања и процјене нежељених појава и реаговања на њих, односно сигурносних корективних радњи везаних за медицинска средства и друге обавезе учесника у систему вигилансе медицинских средстава.
У систем вигилансе медицинских средстава укључени су:

• произвођачи медицинских средстава који прометују у БиХ;
• представници произвођача медицинских средстава;
• правна лица која врше промет на велико и на мало са медицинским средствима (увозници, велепрометници медицинским средствима, апотеке, специјализоване продавнице);
• љекари, фармацеути, стоматолози и остали здравствени радници;
• Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ (у даљем тексту Агенција), укључујући и Комисију за медицинска средства;
• тијела за оцјену усклађености;
• корисници и други заинтересовани за трајну сигурност медицинских средстава.

Када се догоди нежељена појава, критеријуми за њено пријављивање су:

• Да постоји сумња да је повезана са медицинским средством,
• Да је појава проузроковала или је могла проузроковати смрт или погоршање здравственог стања болесника, корисника или друге особе.

Уколико постоји сумња на нежељену појаву, учесници у систему вигилансе медицинских средстава су дужни пријавити Агенцији ту нежељену појаву путем поште, факса или е-маила. У случају да је пријава или извјештај поднесен усменим или електронским путем, увијек их треба, што је прије могуће доставити и у писаном облику.
Произвођачи и носиоци уписа у Регистар медицинских средстава Босне и Херцеговине дужни су по сазнању да је дошло до нежељене појаве у вези са медицинским средством које прометују, одредити ради ли се о појави коју је потребно пријавити, чак и ако није са сигурношћу утврђено да је штетна, те Агенцији пријавити нежељену појаву, спровести истрагу о нежељеним појавама и предузети потребне корективне радње, предати завршни извјештај по завршетку истраге сваке пријављене нежељене појаве, водити евиденцију о свим нежељеним појавама и сигурносним корективним радњама
Дјелатности Агенцију у поступку вигилансе медицинских средстава су:

• запримање пријава од корисника или неког другог извора које просљеђује произвођачу без одгађања и превођења, приликом чега треба водити бригу о повјерљивости података о пацијенту;
• праћење истраге о нежељеној појави коју спроводи произвођач, предузимање додатних радњи, ако је потребно, уз оне које спроводи произвођач;
• зависно од исхода истраге, ширење сваке информације која може допринијети спречавању даљњих нежељених појава (односно ограничити њихове посљедице);
• потицање пријављивања нежељених појава од стране корисника и других укључених у дистрибуцију, испоруку, или стављање медицинског средства у употребу или промет, а укључене су и организације и појединци одговорни за осигурање калибрације и одржавање медицинског средства;
• оцјењивање пријава и извјештаја уз консултације са произвођачем или његовим представником, ако је то могуће, савјетовања по потреби и интервенције кад је то нужно;

Рокови за пријављивање нежељених појава медицинских средстава:

• за озбиљне пријетње јавном здрављу: ОДМАХ, али не касније од два календарска дана након што је произвођач постао свјестан исте пријетње;
• за смрт или непредвиђено озбиљно погоршање здравственог стања: ОДМАХ након што произвођач установи повезаност медицинског средства и појаве, али не касније од десет календарских дана од дана спознаје о појави;
• остало: ОДМАХ након што произвођач установи повезаност медицинског производа и појаве, али не касније од тридесет календарских дана од дана спознаје о појави.

У случају ако Агенција заприми пријаву о нежељеном дејству од самог корисника или медицинског радника исту прослијеђује произвођачу који је дужан провјерити пријаву према критеријумима за пријављивање и одговорити Агенцији са пријавом нежељене појаве или са образложењем зашто није неопходно пријавити појаву.