Објављен нови Правилник о клиничким студијама лијека

Обавјештавамо заинтересовану стручну и ширу јавност да је у “Службеном гласнику Босне и Херцеговине”, број 52/2026 објављен и ступио на снагу Правилник о клиничким студијама лијека.
Новим Правилником уређују се поступци, услови и документација за одобравање и провођење клиничких студија лијекова у Босни и Херцеговини, као и права и обавезе свих учесника у поступку.
Правилник представља значајан корак у даљој хармонизацији регулаторног оквира Босне и Херцеговине са законодавством Европске уније, преузимајући одредбе Уредбе (ЕУ) 536/2014 о клиничким испитивањима лијекова за примјену код људи.
Нови регулаторни оквир доноси унапређења у области одобравања и провођења клиничких студија, укључујући јасније дефинисане поступке, савременији приступ процјени захтјева, детаљније одредбе о заштити испитаника као и уређење спровођења неинтервенцијских студија.
Ступањем на снагу овог Правилника стављају се ван снаге одредбе од члана 3. до 33. Правилника о клиничком испитивању лијека и медицинског средства (“Службени гласник БиХ”, број 4/10) које уређују клиничко испитивање лијека.
Ако је за клиничко испитивање лијека издата дозвола за провођење клиничког испитивања у складу са Правилником о клиничком испитивању лијека и медицинског средства (“Службени гласник БиХ”, број 4/10), на то се клиничко испитивање наставља примијењивати наведени Правилник до годину дана након ступања на снагу овог Правилника.
Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине ће у наредном периоду ажурирати обрасце, смјернице и осталу пратећу документацију ради усклађивања са одредбама новог Правилника те ће о свим релевантним информацијама правовремено обавјештавати подносиоце захтјева и остале заинтересоване стране.
Текст Правилника доступан је у “Службеном гласнику Босне и Херцеговине”, број 52/2026.
Преузми правилник