Klinička ispitivanja

KLINIČKA ISPITIVANJA LIJEKOVA

Šta je kliničko ispitivanje

Kliničko ispitivanje lijeka je ispitivanje na ljudima kojim se utvrđuju ili potvrđuju klinički, farmakološki i/ili farmakodinamski efekti jednog ili više ispitivanih lijekova, utvrđuju neželjene reakcije, ili prati apsorpcija, distribucija, metabolizam i izlučivanje lijeka, s ciljem procjene njegove sigurnosti i/ili djelotvornosti. Pojam, vrste ispitivanja (klinička ispitivanja, ispitivanja niske intervencije i neintervencijske studije) i ostali pojmovi određeni su članom 2. Pravilnika o kliničkim studijama lijeka.

Klinička ispitivanja se sprovode u skladu s načelima Dobre kliničke prakse (DKP), kojom se osiguravaju zaštita prava, sigurnosti i dobrobiti ispitanika te pouzdanost i konzistentnost podataka dobijenih ispitivanjem.

Pravni okvir

• Pravilnik o kliničkim studijama lijeka („Službeni glasnik BiH“, broj 52/26), koji se primjenjuje od 1.avgusta 2026.godine. Pravilnik je usklađen sa odredbama Uredbe (EU) br. 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi.
• Pravilnik o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 4/10) na snazi je za klinicka ispitivanja odobrena po ovom pravilniku u skladu sa članom 87. Pravilnika (SG BiH 52/26) do 31.07.2027.godine i u dijelu koji reguliše klinička ispitivanja medicinskih sredstava do stupanja na snagu novog Pravilnika o kliničkim ispitivanjima medicinskog sredstva.
• Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove („Službeni glasnik BiH“, broj 27/26) – za izvještavanje o sigurnosti.
• Smjernice Dobre kliničke prakse (ICH E6).
• Zakon o zaštiti ličnih podataka.

Ko odlučuje o kliničkom ispitivanju

Dozvolu za kliničko ispitivanje lijeka izdaje Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine. Agencija ocjenjuje formalno pravnu potpunost zahtjeva i pribavlja mišljenje Komisije za klinička ispitivanja Agencije o koristima i rizicima ispitivanja, o ispitivanim lijekovima i o ostalim aspektima propisanim članom 5. stav (1) Pravilnika.

Komisija za klinička ispitivanja je nezavisno, savjetodavno tijelo, čija je dužnost da da ocjenu o opravdanosti kliničkog ispitivanja, kao i o usklađenosti kliničkog ispitivanja sa principima Dobre kliničke prakse, a sve to radi osiguranja i zaštite prava, bezbjednosti i dobrobiti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje

Pozitivna odluka etičkog odbora zdravstvene ustanove u kojoj se ispitivanje sprovodi dostavlja se do okončanja postupka ocjene zahtjeva.

Kako se podnosi zahtjev

1. Zahtjev podnosi naručilac ispitivanja. Ako naručilac nema sjedište ili zakonskog zastupnika u BiH, ispitivanje se sprovodi preko zakonskog zastupnika u BiH (član 71.).
2. Uz zahtjev se dostavlja dokumentacija propisana Aneksom I Pravilnika.
3. Značajne izmjene odobrenog ispitivanja podnose se u skladu s članovima 13–19. i Aneksom II Pravilnika.
4. Zahtjev se podnosi putem portala za klinicka ispitivanja Agencije ,a istovremeno na Protokol Agencije se dostavlja ovjeren Obrazac zahtjeva, popratno pismo ,dokaz o uplati i 1 CD sa dokumentacijom.

Spiskovi dokumentacije, obrasci i uzorci popratnih pisama kao i način pristupa portal kliničkih dostupni su u dijelu Dokumenti.

Neintervencijske studije

Neintervencijske studije uređene su Poglavljem V Pravilnika . Prijavljuju se Agenciji prije početka, uz dokumentaciju iz člana 23., a značajne izmjene dostavljaju se prije njihove provedbe (član 24.). Sažetak rezultata i završni izvještaj dostavljaju se u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka.

Vodič za neintervencijske studije sa spiskom potrebne dokumentacije dostupan je u dijelu Dokumenti.

Ispitivani lijekovi: proizvodnja, uvoz i označavanje

• Proizvodnja. Proizvodnja ispitivanih lijekova u BiH podliježe odobrenju i sprovodi se u skladu s Dobrom proizvođačkom praksom (članovi 59. i 60.). Uvezeni ispitivani lijekovi moraju biti proizvedeni u skladu s istim standardom.
• Uvoz. Odobrenje za uvoz ispitivanih i dodatnih lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH izdaje Agencija. Odobrenje važi do završetka ispitivanja ili do uvoza cjelokupne odobrene količine, a uvoznik svaka tri mjeseca podnosi Agenciji izvještaj o uvozu i distribuciji (član 63.).
• Označavanje. Pakovanja neodobrenih ispitivanih i dodatnih lijekova označavaju se prema članu 64. i Aneksu VI Pravilnika.

Sigurnost ispitanika i nadzor

• Naručilac ispitivanja izvještava o sigurnosti i o hitnim sigurnosnim mjerama u rokovima propisanim Pravilnikom.
• Agencija može ukinuti dozvolu, suspendovati ispitivanje ili zahtijevati izmjenu bilo kojeg njegovog aspekta.
• Inspektorat Agencije nadzire sprovođenje ispitivanja prije, u toku i nakon ispitivanja, u zdravstvenoj ustanovi, kod naručioca, zakonskog zastupnika, ugovorne istraživačke organizacije i na mjestu proizvodnje. Inspektor može naložiti otklanjanje nepravilnosti ili privremeno zaustaviti ispitivanje.

Prava ispitanika

Troškove ispitivanih lijekova, dodatnih lijekova, medicinskih sredstava korištenih za njihovu primjenu i postupaka koje zahtijeva protokol ne snosi ispitanik, a klinička ispitivanja ne mogu se sprovoditi na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja. Ispitanik daje informisani pristanak, koji može povući u svakom trenutku. Lični podaci štite se u skladu sa Zakonom o zaštiti ličnih podataka.

Kontakt

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Sektor za klinička ispitivanja Veljka Mlađenovića b.b., 78000 Banja Luka Telefoni: +387 (0)51 456040; +387 (0)51 456050

E-pošta: klinicka@almbih.gov.ba