Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине је основана Законом о лијековима и медицинским средствима („Службени гласник БиХ, бр. 58/08“) као овлаштено тијело одговорно за област лијекова и медицинских средстава који се производе и употребљавају у медицини у БиХ. Са радом је почела 01.05 2009. године.

Агенција је основана због:

заштите и промоције здравља обезбјеђивањем квалитетних, безбједних и ефикасних лијекова и медицинских средстава за употребу у хуманој медицини и успостављања функционалног, координираног и јединственог регулационог система лијекова и медицинских средстава; успостављања и надзора јединственог тржишта лијекова и медицинских средстава, те њихове доступности за територију БиХ; остваривања сарадње и пружања стручне помоћи надлежним државним и ентитетским министарствима овлаштеним за послове здравства при обликовању, припремању приједлога и спровођењу националне политике лијекова и медицинских средстава за употребу у хуманој медицини; предлагања доношења и измјене законских прописа из области лијекова и медицинских средстава, те усаглашавања прописа са међународним стандардима.