Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u medicini u BiH.
Sa radom je počela 01.05 2009. godine.

Agencija je osnovana zbog:

zaštite i promocije zdravlja obezbjeđivanjem kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini i uspostavljanja funkcionalnog, koordiniranog i jedinstvenog regulacionog sistema lijekova i medicinskih sredstava;
uspostavljanja i nadzora jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava, te njihove dostupnosti za teritoriju BiH; ostvarivanja saradnje i pružanja stručne pomoći nadležnim državnim i entitetskim ministarstvima ovlaštenim za poslove zdravstva pri oblikovanju, pripremanju prijedloga i sprovođenju nacionalne politike lijekova i medicinskih sredstava za upotrebu u humanoj medicini;
predlaganja donošenja i izmjene zakonskih propisa iz oblasti lijekova i medicinskih sredstava, te usaglašavanja propisa sa međunarodnim standardima.