+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Farmakovigilansa i Vigilansa medicinskih sredstava, materiovigilansa



Flag Counter

Farmako/materio vigilansa je vrlo značajan činilac u zaštiti javnog zdravlja stanovništva. Prijave koje dolaze u Agenciju uglavnom sadrže sve neophodne podatke, ali je broj prikupljenih prijava mali. Sistem spontanog prijavljivanja ne pruža dovoljno informacija o bezbjednosti primjene lijekova i medicinskih sredstava u BiH. Iz navedenih razloga jedan od osnovnih ciljeva Agencije je da omogući zdravstvenim radnicima kontinuirano informisanje o značaju njihovog učešća u sistemu spontanog prijavljivanja. Takođe, aktivnosti Agencije biće usmjerene ka većem učešću nosioca dozvole i distributera u sistemu farmakovigilanse, odnosno materiovigilanse.

Neželjeno dejstvo lijeka (adverse drug reaction) je svaka štetna neželjena reakcija na lijek koji se koristi u uobičajenoj dozi za profilaktičke, dijagnostičke ili terapijske svrhe, ili za modifikaciju fiziološke funkcije, uz uslov da postoji uzročno-posljedična veza ili ona ne može biti isključena. Neželjeno dejstvo u periodu kliničkih ispitivanja, dok terapijska doza lijeka još nije utvrđena i prije izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, predstavlja svaki štetni neželjeni znak, simptom ili bolest koji je povezan sa bilo kojom dozom upotrebljenog lijeka.

Neželjena reakcija lijeka (adverse event) je svaka nepovoljna ili neželjena reakcija pacijenta ili zdravog dobrovoljca koji učestvuje u ispitivanju lijeka, koja ne mora biti uzročno povezana sa liječenjem.
Signal ili upozorenje (signal) je objavljena informacija o mogućoj uzročnoj povezanosti između nekog neželjenog događaja i nekog lijeka, pri čemu je takav odnos do tada nepoznat, ili ranije nepotpuno dokumentovan. Obično je potrebno postojanje više od jednog izveštaja da bi se pojavio signal, a što zavisi od težine događaja i kvaliteta informacije.

Farmakovigilansa (pharmacovigilance) su saznanja i aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, procjenu, razumjevanje i prevenciju neželjenih djelovanja lijekova, kao i drugih problema izazvanih lijekovima.
Ciljevi farmakovigilanse su:

  • procjena odnosa rizika i dobrobiti/koristi lijeka u terapiji kroz njegov životni ciklus;
  • priprema signala sumnje na neželjeno djelovanje i formiranje hipoteze;
  • analiza signala i svega onog što ga čini i okružuje, posebno potvrda ili odbijanje hipoteze, procjena veličine rizika, potencijalno izložene populacije;
  • kruženje informacija među zdravstvenim radnicima i pacijentima na pogodan način i moguće regulatorne mjere;
  • posljedična evaluacija preduzetih mjera.

Farmakovigilansa obuhvata praćenje lijeka ne samo u njegovom post-marketinškom periodu, već i u toku njegovih pretkliničkih i kliničkih ispitivanja. Praćenje lijeka u post-marketinškom periodu neki autori smatraju djelom IV faze kliničkih ispitianja.
Ova oblast u Bosni i Hercegovini je regulisana Pravilnikom o načinu prijavljvanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 58/12)

Na prikazanoj slici 1 se vidi protok informacija o neželjenim dejstvima lijekova od pacijenta do centra za njihovo prikupljanje, odnosno do regulatornog tjela jedne države (Drug Regulathory Authorites) gdje se vrši stručna obrada, analiza i procjena prikuplenih podataka i odlučuje se o daljim aktivnostima u procesu kvalitetnog obezbjeđenja zdravlja stanovništva/pacijenata.
Ukoliko je to potrebno preduzimaju se odgovarajuće regulatorne mjere:

I stepen upozorenja:

  • korekcija uputsva za upotrebu lijeka,
  • korekcija predloženih indikacija,
  • korekcija neželjenih djelovanja lijeka.

II stepen upozorenja:

  • povlačenje lijeka sa tržišta.

Rokovi za prijavljivanje neželjenih djelovanja lijekova:

  • nosilac dozvole dužan je dostaviti podatak o svakom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega koji dobije od zdravstvenih radnika sa teritorije, Bosne i Hercegovine, prijaviti Agenciji na obrascu prijave o neželjenom djelovanju lijeka, najkasnije 15 dana od podnošenja prijave;
  • nosilac dozvole dužan je dostaviti podatak o svakom neočekivanom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega, koje dobija od zdravstvenih radnika sa teritorije Bosne i Hercegovine, na obrascu prijave o neželjenom djelovanju lijeka, najkasnije jedan dan od dana podnošenja prijave;
  • nosilac dozvole dužan je dostaviti podatak u pismenoj formi o svakom ozbiljnom neželjenom i neočekivanom djelovanju lijeka, koje dobija izvan teritorija Bosne i Hercegovine, najkasnije 15 dana od podnošenja prijave i to na obrascu na kojem je informacija primljena;
  • nosilac dozvole dužan je obavjestiti Agenciju u pismenoj formi o svim ostalim neželjenim djelovanjima lijeka, događajima u svezi s uzimanjem lijeka ili sumnjama na njih, bez obzira na geografsko porijeklo ili izvor podataka i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka;

Materiovigilansa
Neželjena pojava vezana uz medicinsko sredstvo je svako nepravilno djelovanje (gubitak vrijednosti svojstava, izostanak ili smanjenje djelotvornosti medicinskog sredstva u medicinskom ili tehničkom smisluili drugoneželjeno djelovanje medicinskog sredstva), kao i svaka netačnost u označavanju ili uputstvu za upotrebu koja bi mogla prouzrokovati ili je već prouzrokovala smrt, ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili trećih osoba.
Vigilansa medicinskih sredstava (materiovigilansa)je sistem otkrivanja, sakupljanja, izvještavanja i procjene neželjenih pojava i reagovanja na njih, odnosno sigurnosnih korektivnih radnji vezanih za medicinska sredstva.Materiovigilansa obuhvata aktivnosti vezane uz prikupljanje, procjenu, razumijevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizilaze iz upotrebe ili primjene medicinskih sredstava, posebno štetnih uticaja na pacijenta/korisnika ili zdravstvenog radnika, interakcija s drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima.
Ova oblast u Bosni i Hercegovini je regulisana Pravilnikom o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava) - Službeni glasnik BiH broj 58/12 od 30.07.2012. godine
Ovim Pravilnikom utvrđuje se sistem otkrivanja, sakupljanja, izvještavanja i procjene neželjenih pojava i reagovanja na njih, odnosno sigurnosnih korektivnih radnji vezanih za medicinska sredstva i druge obaveze učesnika u sistemu vigilanse medicinskih sredstava.
U sistem vigilanse medicinskih sredstava uključeni su:

  • proizvođači medicinskih sredstava koji prometuju u BiH;
  • predstavnici proizvođača medicinskih sredstava;
  • pravna lica koja vrše promet na veliko i na malo sa medicinskim sredstvima (uvoznici, veleprometnici medicinskim sredstvima, apoteke, specijalizovane prodavnice);
  • ljekari, farmaceuti, stomatolozi i ostali zdravstveni radnici;
  • Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljem tekstu Agencija), uključujući i Komisiju za medicinska sredstva;
  • tijela za ocjenu usklađenosti;
  • korisnici i drugi zainteresovani za trajnu sigurnost medicinskih sredstava.

Kada se dogodi neželjena pojava, kriterijumi za njeno prijavljivanje su:

  • Da postoji sumnja da je povezana sa medicinskim sredstvom,
  • Da je pojava prouzrokovala ili je mogla prouzrokovati smrt ili pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili druge osobe.

Ukoliko postoji sumnja na neželjenu pojavu, učesnici u sistemu vigilanse medicinskih sredstava su dužni prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila. U slučaju da je prijava ili izvještaj podnesen usmenim ili elektronskim putem, uvijek ih treba, što je prije moguće dostaviti i u pisanom obliku.
Proizvođači i nosioci upisa u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine dužni su po saznanju da je došlo do neželjene pojave u vezi sa medicinskim sredstvom koje prometuju, odrediti radi li se o pojavi koju je potrebno prijaviti, čak i ako nije sa sigurnošću utvrđeno da je štetna, te Agenciji prijaviti neželjenu pojavu, sprovesti istragu o neželjenim pojavama i preduzeti potrebne korektivne radnje, predati završni izvještaj po završetku istrage svake prijavljene neželjene pojave, voditi evidenciju o svim neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama
Djelatnosti Agenciju u postupku vigilanse medicinskih sredstava su:

  • zaprimanje prijava od korisnika ili nekog drugog izvora koje prosljeđuje proizvođaču bez odgađanja i prevođenja, prilikom čega treba voditi brigu o povjerljivosti podataka o pacijentu;
  • praćenje istrage o neželjenoj pojavi koju sprovodi proizvođač, preduzimanje dodatnih radnji, ako je potrebno, uz one koje sprovodi proizvođač;
  • zavisno od ishoda istrage, širenje svake informacije koja može doprinijeti sprečavanju daljnjih neželjenih pojava (odnosno ograničiti njihove posljedice);
  • poticanje prijavljivanja neželjenih pojava od strane korisnika i drugih uključenih u distribuciju, isporuku, ili stavljanje medicinskog sredstva u upotrebu ili promet, a uključene su i organizacije i pojedinci odgovorni za osiguranje kalibracije i održavanje medicinskog sredstva;
  • ocjenjivanje prijava i izvještaja uz konsultacije sa proizvođačem ili njegovim predstavnikom, ako je to moguće, savjetovanja po potrebi i intervencije kad je to nužno;

Rokovi za prijavljivanje neželjenih pojava medicinskih sredstava:

  • za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju: ODMAH, ali ne kasnije od dva kalendarska dana nakon što je proizvođač postao svjestan iste prijetnje;
  • za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog sredstva i pojave, ali ne kasnije od deset kalendarskih dana od dana spoznaje o pojavi;
  • ostalo: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i pojave, ali ne kasnije od trideset kalendarskih dana od dana spoznaje o pojavi.

U slučaju ako Agencija zaprimi prijavu o neželjenom dejstvu od samog korisnika ili medicinskog radnika istu proslijeđuje proizvođaču koji je dužan provjeriti prijavu prema kriterijumima za prijavljivanje i odgovoriti Agenciji sa prijavom neželjene pojave ili sa obrazloženjem zašto nije neophodno prijaviti pojavu.

 

Dokumenti

Dokumenti

IZVJEŠTAJ O NEŽELJENIM DJELOVANJIMA LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA U BOSNI I HERCEGOVINI ZA 2018. GODINU


IZVJEŠTAJ O NEŽELJENIM DJELOVANJIMA LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA U BOSNI I HERCEGOVINI ZA 2017. GODINU


Vodič za otkrivanje i prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova


Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za zdravstvene radnike


Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za nosioce dozvole


Obrazac prijave neželjene reakcije na vakcinu za zdravstvene radnike


Preporuke o načinu navođenja neželjenih dejstava lijeka prema učestalosti (CIOMS III) i klasifikaciji neželjenih dejstava lijekova prema organskim sistemima (MedDRA-i) u Sažetku karakteristika lijeka (rezimeu, SPC) i Uputstvu o lijeku namijenjenog pacijentu (revizija 1).


Saopštenje sa kongresa - Spontano prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova


Spisak regulatornih mjera iz bezbjedonosnih razloga


Obrazac za prijavu/izvještaj o neželjenoj pojavi medicinskog sredstva


Obrazac za izvještaj o bezbjedosno korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo


Obrazac za prijavu neželjene pojave za medicinsko sredstvo (za korisnike i pacijente) - Hrvatski

Pisma zdravstvenim radnicima

Lijekovi

Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) je informacija kojom se osigurava sigurna i efikasna primjena lijekova, a zdravstvenim radnicima ga upućuje Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) ili nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet. Cilj Pisma zdravstvenim radnicima je informisati zdravstvene radnike o važnim bezbjednosnim pitanjima i pružiti im uputstva za poduzimanje određenih mjera ili promjenu načina postupanja s određenim lijekom. Pružanje informacija o bezbjednoj i efikasnoj primjeni ljekova je jedan od preduslova njihove racionalne primjene i smatra se javnozdravstvenom odgovornošću. Ukoliko pismo zdravstvenim radnicima upućuje nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, tekst pisma i plan komunikacije prema zdravstvenim radnicima moraju biti prethodno odobreni od strane Agencije.

Sadržaj pisma je odobren od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH).


Pismo zdravstvenim radnicima o važnim promjenama u uputstvu za ubrizgavanje za SmartJect napunjeni pen za Simponi (golimumab), 1 napunjeni pen sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Datum: 09/26/2023


Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Letrox® tablete (levotiroksin-natrijum) i praćenju bolesnika koji prelaze na tablete s novom formulacijom.

Datum: 09/08/2023 |


Pismo zdravstvenim radnicima o nepokretanju postupka obnove dozvole za stavljanje u promet za lijekove Voluven 6% (hidroksietilškrob) zbog kontinuirane primjene u kontraindiciranim populacijama pacijenata s povećanim rizikom od ozbiljne štete.

Datum: 07/28/2023


Pismo zdravstvenim radnicima s podsjetnikom na ograničenu primjenu fluorokinolonskih antibiotika zbog dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava

Datum: 07/28/2023


PISMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA O UKIDANJU DOZVOLE ZA PHOLCODIN (folkodin) I POVLAČENJU SA TRŽIŠTA

Datum: 07/19/2023


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimiziranje rizika od pojave zloćudnih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije i smrtnosti kod primjene inhibitora Janus kinaza [Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib)]

Datum: 12/16/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama minimizacije rizika, uključujući preporuke za podešavanje doze usljed povećanog rizika od ozbiljnih srčanih događaja, za lijek Imbruvica (ibrutinib)

Datum: 12/12/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od oštećenja jetre uzrokovanog primjenom lijeka Iberogast (oralne kapi, rastvor)

Datum: 11/22/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnoj pažnji prilikom primjene lijeka Ibumax 2% (ibuprofen), 100 mg/5 ml, oralna suspenzija, 100 ml serije 12MEVA, vezano za dozirnu pipetu

Datum: 06/01/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od tromboze uključujući cerebralni infarkt nakon naglog prekida liječenja anagrelidom

Datum: 03/29/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju poznatog rizika od intraokularne upale uključujući retinalni vaskulitis i/ili retinalnu vaskularnu okluziju, za lijek Beovu ▼ (brolucizumab)

Datum: 03/17/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o primjeni živih vakcina kod dojenčadi koja je bila izložena lijeku infliksimab (Remicade, Inflectra i Remsima) in utero ili tokom dojenja

Datum: 02/28/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Euthyrox® tablete (levotiroksin)

Datum: 11/26/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama opreza i upozorenjima i specifičnim smjernicama za modifikaciju doze za tretiranje hemolitičke anemije kod primjene lijeka ALECENSA (alektinib)

Datum: 11/23/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od miokarditisa i perikarditisa za mRNA vakcinu protiv bolesti COVID-19 Comirnaty

Datum: 08/16/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti kod primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u odnosu na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α)

Datum: 07/30/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama u vezi sindroma tumorske lize, STL (engl. Tumor Lysis Syndrome, TLS) kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL-om) kod primjene lijeka Venclyxto ▼ (venetoklaks) filmom obložene tablete

Datum: 06/08/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku od infekcije/sepse usljed nepravilne sterilizacije leptir igle priložene u sekundarnom pakovanju lijeka AIMAFIX (faktor koagulacije IX) prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1000 I.U. humanog faktora koagulacije IX /1 bočica

Datum: 05/21/2021


Obavještenje zdravstvenim radnicima o privremenoj izmjeni boje alu-kapice pakovanja lijeka Lemod Solu 500 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Datum: 04/16/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za lijek Tecfidera (dimetil fumarat) vezano uz slučajeve progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u stanju blage limfopenije

Datum: 01/25/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju preporuka u cilju smanjenja rizika od oštećenja jetre za Fingolimod ▼ (Gilenya)

Datum: 01/11/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o depo lijekovima koji sadrže leuprorelin u vezi sa neophodnošću strogog pridržavanja uputstva za rekonstituciju i primjenu kako bi se smanjio rizik od nastajanja grešaka u rukovanju koje mogu rezultirati izostankom efikasnosti lijeka

Datum: 07/23/2020


Pismo zdravstvenim radnicima o novom riziku od nastanka regurgitacije/neadekvatne funkcije srčanih zalisaka uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu

Datum: 12/04/2020


Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, dodatnim kontraindikacijama i mjerama minimizacije rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab)

Datum: 06/03/2020


Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa dodatnim informacijama o rekonstituciji i administraciji Verorab vakcine protiv bjesnila (rabijes, inaktivirani, cijeli virus)

Datum: 06/02/2020


Pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja rastvora za infuziju za lijek Ecalta 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (anidulafungin)

Datum: 02/20/2020


Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od kardiovaskularne smrti i povećanju smrtnosti od svih uzroka kod pacijenata liječenih febuksostatom u kliničkom ispitivanju CARES

Datum: 07/04/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih bezbjednosnih rizika

Datum: 07/03/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o mogućem povećanom riziku od rekurentnih trombotičkih događaja kod pacijenata s antifosfolipidnim sindromom na terapiji direktnim oralnim antikoagulansom

Datum: 06/17/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o važnoj izmjeni rezimea glavnih karakteristika lijeka za lapatinib (Tyverb)

Datum: 05/29/2019


Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa novim važnim identifikovanim rizikom lijeka Actemra (tocilizumab): hepatotoksičnost

Datum: 05/28/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od Fournier-ove gangrene (nekrotizirajućeg fascitisa perineuma) kod primjene inhibitora natrijum-glukoza kotransportera 2 (engl. sodium-glucose co transporter 2, SGLT2)

Datum: 04/24/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima prijevremeno završenog kliničkog ispitivanja lijeka Xarelto (rivaroksaban) kod pacijenata nakon transkateterske zamjene aortnog zaliska

Datum: 04/24/2019


Onesposobljavajuća i potencijalno trajna neželjena dejstva dovode do suspenzije ili restrikcije u upotrebi hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika

Datum: 04/17/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka aneurizme i disekcije aorte uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu

Datum: 12/02/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nemelanomskog karcinoma kože (karcinom bazalnih ćelija, karcinom skvamoznih ćelija) povezanog s primjenom hidrohlortiazida

Datum: 11/09/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni rastvora za infuziju koje sadrže hidroksietil skrob (HES)

Datum: 10/08/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medicinskim greškama kod primjene lijeka Jevtana (kabazitaksel)

Datum: 10/08/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o identifikovanom riziku – osteonekroza čeljusti povezanim sa primjenom lijeka Zaltrap (aflibercept)

Datum: 10/08/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijskih grešaka u vezi s isticanjem lijeka iz igle zbog presnažnog stezanja sigurnosne igle za lijek Eligard (leuprorelinacetat) 

Datum: 03/27/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju izražavanja jačine doze, režima primjene kod duboke venske tromboze/plućne embolije i primjene kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega za lijek Clexane (enoksaparin-natrijum)

Datum: 12/15/2017


Pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o teškim kožnim neželjenim reakcijama lijekova koji sadrže humane epoetine 

Datum: 11/29/2017


Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim slučajevima teškog oblika krvarenja prijavljenih u vezi sa lijekom Cotellic (kobimetinib)

Datum: 02/16/2017


Program minimizacije rizika vezan za reakcije preosjetljivosti na abakavir – ABC Hypersensitivity Reaction (HSR)

Datum: 11/01/2016


Program minimizacije rizika od nastanka osteonekroze vilice za pacijente prije I za vrijeme uzimanja lijeka denosumab (Prolia)

Datum: 10/03/2016


Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa rizicima povezanim sa efektima lijeka Gilenya (fingolimod) na imunološki sistem

Datum: 03/21/2016


Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa potrebom za skrining pacijenata na virus hepatitisa B prije započinjanja liječenja zbog rizika od reaktivacije hepatitisa B za lijekove Glivec (imatinib) i Tasigna (nilotinib)

Datum: 03/21/2016


Pismo zdravstvenim radnicima o pojačanim preporukama za sprečavanje trudnoće kod primjene mikofenolne kiseline/mofetilmikofenolata: CellCept, Myfortic, Trixin

Datum: 01/27/2016


Pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbjedonosnim informacijama o primjeni denosumaba (lijekovi Prolia, Xgeva) kod pacijenata čiji je skelet još u razvoju 

Datum: 09/16/2015


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od štetnih posljedica po trudnoću ukoliko se koriste lijekovi koji sadrže valproat

Datum: 08/18/2015


Pismo zdravstvenim radnicima u cilju implementiranja dodatnih mjera predostrožnosti i skretanja pažnje ljekarima na navedene rizike za amlodipin

Datum: 06/12/2015


Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija povezanim s primjenom mofetilmikofenolata/mikofenolne kiseline

Datum: 04/20/2015


Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim neželjenim dejstvima nakon slučajnog izlaganja transdermalnim flasterima koji sadrže fentanil (Durogesic, Fentanil M Lek)

Datum: 10/14/2014


Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstvene radnike prilikom rukovanja napuknutim ili slomljenim bočicama lijeka Velcade

Datum: 10/14/2014


Obavijest zdravstvenim radnicima o novim preporukama u vezi praćenja nivoa kalcijuma kod pacijenata liječenih denosumabom jačine 120 mg (Xgeva) čija je primjena povezan sa postojanjem rizika od teške simptomatske hipokalcijemije 

Datum: 09/05/2014


Nosilac dozvole lijeka Osseor u BiH, Oktal Pharma d.o.o. uputio Pismo zdravstvenim radnicima o dadatnim ograničenjima primjene ovog lijeka

Datum: 04/25/2014


Glaxo Smith Kline je obavijestio ALMBiH o programu minimizacije rizika vezanog za reakcije preosjetljivosti na abakavir 

Datum: 03/11/2014


F.Hoffmann-La Roche Ltd i ALMBiH daju upozorenje u vezi sa lijekom Zelboraf (vemurafenib) budući da je prijavljen rizik od oštećenja jetre

Datum: 02/07/2014


Pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim/ginekološkim indikacijama

Datum: 11/29/2013


Dodatne bezbjednosne informacije o primjeni lijeka Xeloda (kepecitabin) vazano za teške oblike reakcija na koži

Datum: 11/13/2013


Mogućnost pogreške u pripremi lijeka Jevtana

Datum: 11/12/2013


Ograničenja u vezi sa primjenom lijeka TROBALT (retigabin)

Datum: 08/08/2013


Važna izmjena o učestalosti provođenja serumskih testova jetre na hepatotoksičnost primjenom lijeka VOTRIENT (pazopanib)

Datum: 08/08/2013


Obavještenje o novim rizicima primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib)

Datum: 07/29/2013


Fresenius Kabi i Bosnafarm d.o.o. Lukavac obavještavaju stručnu javnost o novim važnim bezbjednosnim informacijama primjenom lijekova Voluven, Volulyte i HAES-steril

Datum: 06/25/2013


Upozorenje stručnoj javnosti na rizik od pojave hepatotoskičnosti kod istovremene primjene lijekova Zelboraf (vemurafenib) i Yervoy (ipilimumab)

Datum: 06/05/2013


Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i Inpharm CO d.o.o. Banja Luka obavještavaju stručnu javnost o važnim novim bezbjednosnim informacijama primjenom lijeka RISPOLEPT CONSTA

Datum: 06/05/2013


Obavještenje proizvođača Amgen-a o novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa lijekom Vectibix

Datum: 06/05/2013


Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i Roche d.o.o.–Roche Ltd. obavještavaju stručnu javnost o važnim novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa primjenom lijeka AVASTIN (bevacizumab)

Datum: 04/16/2013


Komparativni podaci pokazuju da su tretmani bazirani na lapatinibu u određenim postavkama manje efikasni od Herceptin (trastuzumab) baziranih tretmana

Datum: 01/25/2013


Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji za lijek Pradaxa (dabigatran etaksilat) kod bolesnika sa vještačkim srčanim zaliscima kojima je neophodna antikoagulantna terapija 

Datum: 01/17/2013


Obavještenje o potencijalno povećanom riziku od kongenitalnih kardiovaskularnih malformacija pri primjeni lijeka bupropion (Wellbutrin XR, Zyban) kod majki u prvom trimestru trudnoće 

Datum: 11/17/2012


Pismo zdravstvenim radnicima o prisustvu indikacije u Uputstvu na engleskom jeziku za lijek Tyverb 250mg filmom obložene tablete (lapatinib) koja nije odobrena u Bosni i Hercegovini 

Datum: 09/13/2012


Obavještenje o pravilnom načinu primjene lijeka VELCADE (bortezomib) prašak za otopinu za injekciju 3,5 mg, 1 bočica od 10 ml, proizvođača JANSSEN-CILAG Kft.

Datum: 08/17/2012


Obavještenje o povezanosti lijeka ondansetron (Zofran) s prolongacijom QT intervala i o novim ograničenjima u doziranju kod intravenske primjene ovog lijeka

Datum: 08/13/2012

Medicinska sredstva

Pismo zdravstvenim radnicima (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) je informacija kojom se osigurava sigurna i efikasna primjena lijekova, a zdravstvenim radnicima ga upućuje Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) ili nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet. Cilj Pisma zdravstvenim radnicima je informisati zdravstvene radnike o važnim bezbjednosnim pitanjima i pružiti im uputstva za poduzimanje određenih mjera ili promjenu načina postupanja s određenim lijekom. Pružanje informacija o bezbjednoj i efikasnoj primjeni ljekova je jedan od preduslova njihove racionalne primjene i smatra se javnozdravstvenom odgovornošću. Ukoliko pismo zdravstvenim radnicima upućuje nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, tekst pisma i plan komunikacije prema zdravstvenim radnicima moraju biti prethodno odobreni od strane Agencije.

Sadržaj pisma je odobren od strane Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH).


Pismo zdravstvenim radnicima o važnim promjenama u uputstvu za ubrizgavanje za SmartJect napunjeni pen za Simponi (golimumab), 1 napunjeni pen sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Datum: 09/26/2023


Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Letrox® tablete (levotiroksin-natrijum) i praćenju bolesnika koji prelaze na tablete s novom formulacijom.

Datum: 09/08/2023 |


Pismo zdravstvenim radnicima o nepokretanju postupka obnove dozvole za stavljanje u promet za lijekove Voluven 6% (hidroksietilškrob) zbog kontinuirane primjene u kontraindiciranim populacijama pacijenata s povećanim rizikom od ozbiljne štete.

Datum: 07/28/2023


Pismo zdravstvenim radnicima s podsjetnikom na ograničenu primjenu fluorokinolonskih antibiotika zbog dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih nuspojava

Datum: 07/28/2023


PISMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA O UKIDANJU DOZVOLE ZA PHOLCODIN (folkodin) I POVLAČENJU SA TRŽIŠTA

Datum: 07/19/2023


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimiziranje rizika od pojave zloćudnih bolesti, velikih kardiovaskularnih štetnih događaja, ozbiljnih infekcija, venske tromboembolije i smrtnosti kod primjene inhibitora Janus kinaza [Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) i Xeljanz (tofacitinib)]

Datum: 12/16/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama minimizacije rizika, uključujući preporuke za podešavanje doze usljed povećanog rizika od ozbiljnih srčanih događaja, za lijek Imbruvica (ibrutinib)

Datum: 12/12/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od oštećenja jetre uzrokovanog primjenom lijeka Iberogast (oralne kapi, rastvor)

Datum: 11/22/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnoj pažnji prilikom primjene lijeka Ibumax 2% (ibuprofen), 100 mg/5 ml, oralna suspenzija, 100 ml serije 12MEVA, vezano za dozirnu pipetu

Datum: 06/01/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od tromboze uključujući cerebralni infarkt nakon naglog prekida liječenja anagrelidom

Datum: 03/29/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za minimizaciju poznatog rizika od intraokularne upale uključujući retinalni vaskulitis i/ili retinalnu vaskularnu okluziju, za lijek Beovu ▼ (brolucizumab)

Datum: 03/17/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o primjeni živih vakcina kod dojenčadi koja je bila izložena lijeku infliksimab (Remicade, Inflectra i Remsima) in utero ili tokom dojenja

Datum: 02/28/2022


Pismo zdravstvenim radnicima o izmjeni formulacije lijeka Euthyrox® tablete (levotiroksin)

Datum: 11/26/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o mjerama opreza i upozorenjima i specifičnim smjernicama za modifikaciju doze za tretiranje hemolitičke anemije kod primjene lijeka ALECENSA (alektinib)

Datum: 11/23/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od miokarditisa i perikarditisa za mRNA vakcinu protiv bolesti COVID-19 Comirnaty

Datum: 08/16/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i malignih bolesti kod primjene lijeka Xeljanz (tofacitinib) u odnosu na terapiju inhibitorima faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α)

Datum: 07/30/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama u vezi sindroma tumorske lize, STL (engl. Tumor Lysis Syndrome, TLS) kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom (HLL-om) kod primjene lijeka Venclyxto ▼ (venetoklaks) filmom obložene tablete

Datum: 06/08/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku od infekcije/sepse usljed nepravilne sterilizacije leptir igle priložene u sekundarnom pakovanju lijeka AIMAFIX (faktor koagulacije IX) prašak i rastvarač za rastvor za infuziju, 1000 I.U. humanog faktora koagulacije IX /1 bočica

Datum: 05/21/2021


Obavještenje zdravstvenim radnicima o privremenoj izmjeni boje alu-kapice pakovanja lijeka Lemod Solu 500 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Datum: 04/16/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranim preporukama za lijek Tecfidera (dimetil fumarat) vezano uz slučajeve progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u stanju blage limfopenije

Datum: 01/25/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju preporuka u cilju smanjenja rizika od oštećenja jetre za Fingolimod ▼ (Gilenya)

Datum: 01/11/2021


Pismo zdravstvenim radnicima o depo lijekovima koji sadrže leuprorelin u vezi sa neophodnošću strogog pridržavanja uputstva za rekonstituciju i primjenu kako bi se smanjio rizik od nastajanja grešaka u rukovanju koje mogu rezultirati izostankom efikasnosti lijeka

Datum: 07/23/2020


Pismo zdravstvenim radnicima o novom riziku od nastanka regurgitacije/neadekvatne funkcije srčanih zalisaka uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu

Datum: 12/04/2020


Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacije, dodatnim kontraindikacijama i mjerama minimizacije rizika za lijek Lemtrada (alemtuzumab)

Datum: 06/03/2020


Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa dodatnim informacijama o rekonstituciji i administraciji Verorab vakcine protiv bjesnila (rabijes, inaktivirani, cijeli virus)

Datum: 06/02/2020


Pismo zdravstvenim radnicima o zabrani zamrzavanja rastvora za infuziju za lijek Ecalta 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (anidulafungin)

Datum: 02/20/2020


Pismo zdravstvenim radnicima o povećanom riziku od kardiovaskularne smrti i povećanju smrtnosti od svih uzroka kod pacijenata liječenih febuksostatom u kliničkom ispitivanju CARES

Datum: 07/04/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju primjene lijeka Lemtrada (alemtuzumab) zbog ozbiljnih bezbjednosnih rizika

Datum: 07/03/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o mogućem povećanom riziku od rekurentnih trombotičkih događaja kod pacijenata s antifosfolipidnim sindromom na terapiji direktnim oralnim antikoagulansom

Datum: 06/17/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o važnoj izmjeni rezimea glavnih karakteristika lijeka za lapatinib (Tyverb)

Datum: 05/29/2019


Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa novim važnim identifikovanim rizikom lijeka Actemra (tocilizumab): hepatotoksičnost

Datum: 05/28/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od Fournier-ove gangrene (nekrotizirajućeg fascitisa perineuma) kod primjene inhibitora natrijum-glukoza kotransportera 2 (engl. sodium-glucose co transporter 2, SGLT2)

Datum: 04/24/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima prijevremeno završenog kliničkog ispitivanja lijeka Xarelto (rivaroksaban) kod pacijenata nakon transkateterske zamjene aortnog zaliska

Datum: 04/24/2019


Onesposobljavajuća i potencijalno trajna neželjena dejstva dovode do suspenzije ili restrikcije u upotrebi hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika

Datum: 04/17/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka aneurizme i disekcije aorte uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu

Datum: 12/02/2019


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nemelanomskog karcinoma kože (karcinom bazalnih ćelija, karcinom skvamoznih ćelija) povezanog s primjenom hidrohlortiazida

Datum: 11/09/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni rastvora za infuziju koje sadrže hidroksietil skrob (HES)

Datum: 10/08/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o mogućim medicinskim greškama kod primjene lijeka Jevtana (kabazitaksel)

Datum: 10/08/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o identifikovanom riziku – osteonekroza čeljusti povezanim sa primjenom lijeka Zaltrap (aflibercept)

Datum: 10/08/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od medikacijskih grešaka u vezi s isticanjem lijeka iz igle zbog presnažnog stezanja sigurnosne igle za lijek Eligard (leuprorelinacetat) 

Datum: 03/27/2018


Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranju izražavanja jačine doze, režima primjene kod duboke venske tromboze/plućne embolije i primjene kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega za lijek Clexane (enoksaparin-natrijum)

Datum: 12/15/2017


Pismo zdravstvenim radnicima o novim upozorenjima o teškim kožnim neželjenim reakcijama lijekova koji sadrže humane epoetine 

Datum: 11/29/2017


Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim slučajevima teškog oblika krvarenja prijavljenih u vezi sa lijekom Cotellic (kobimetinib)

Datum: 02/16/2017


Program minimizacije rizika vezan za reakcije preosjetljivosti na abakavir – ABC Hypersensitivity Reaction (HSR)

Datum: 11/01/2016


Program minimizacije rizika od nastanka osteonekroze vilice za pacijente prije I za vrijeme uzimanja lijeka denosumab (Prolia)

Datum: 10/03/2016


Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa rizicima povezanim sa efektima lijeka Gilenya (fingolimod) na imunološki sistem

Datum: 03/21/2016


Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa potrebom za skrining pacijenata na virus hepatitisa B prije započinjanja liječenja zbog rizika od reaktivacije hepatitisa B za lijekove Glivec (imatinib) i Tasigna (nilotinib)

Datum: 03/21/2016


Pismo zdravstvenim radnicima o pojačanim preporukama za sprečavanje trudnoće kod primjene mikofenolne kiseline/mofetilmikofenolata: CellCept, Myfortic, Trixin

Datum: 01/27/2016


Pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbjedonosnim informacijama o primjeni denosumaba (lijekovi Prolia, Xgeva) kod pacijenata čiji je skelet još u razvoju 

Datum: 09/16/2015


Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od štetnih posljedica po trudnoću ukoliko se koriste lijekovi koji sadrže valproat

Datum: 08/18/2015


Pismo zdravstvenim radnicima u cilju implementiranja dodatnih mjera predostrožnosti i skretanja pažnje ljekarima na navedene rizike za amlodipin

Datum: 06/12/2015


Pismo zdravstvenim radnicima o rizicima od hipogamaglobulinemije i bronhiektazija povezanim s primjenom mofetilmikofenolata/mikofenolne kiseline

Datum: 04/20/2015


Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalno životno ugrožavajućim neželjenim dejstvima nakon slučajnog izlaganja transdermalnim flasterima koji sadrže fentanil (Durogesic, Fentanil M Lek)

Datum: 10/14/2014


Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstvene radnike prilikom rukovanja napuknutim ili slomljenim bočicama lijeka Velcade

Datum: 10/14/2014


Obavijest zdravstvenim radnicima o novim preporukama u vezi praćenja nivoa kalcijuma kod pacijenata liječenih denosumabom jačine 120 mg (Xgeva) čija je primjena povezan sa postojanjem rizika od teške simptomatske hipokalcijemije 

Datum: 09/05/2014


Nosilac dozvole lijeka Osseor u BiH, Oktal Pharma d.o.o. uputio Pismo zdravstvenim radnicima o dadatnim ograničenjima primjene ovog lijeka

Datum: 04/25/2014


Glaxo Smith Kline je obavijestio ALMBiH o programu minimizacije rizika vezanog za reakcije preosjetljivosti na abakavir 

Datum: 03/11/2014


F.Hoffmann-La Roche Ltd i ALMBiH daju upozorenje u vezi sa lijekom Zelboraf (vemurafenib) budući da je prijavljen rizik od oštećenja jetre

Datum: 02/07/2014


Pismo zdravstvenim radnicima o važnim ograničenjima u primjeni kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim/ginekološkim indikacijama

Datum: 11/29/2013


Dodatne bezbjednosne informacije o primjeni lijeka Xeloda (kepecitabin) vazano za teške oblike reakcija na koži

Datum: 11/13/2013


Mogućnost pogreške u pripremi lijeka Jevtana

Datum: 11/12/2013


Ograničenja u vezi sa primjenom lijeka TROBALT (retigabin)

Datum: 08/08/2013


Važna izmjena o učestalosti provođenja serumskih testova jetre na hepatotoksičnost primjenom lijeka VOTRIENT (pazopanib)

Datum: 08/08/2013


Obavještenje o novim rizicima primjenom lijeka Zelboraf (vemurafenib)

Datum: 07/29/2013


Fresenius Kabi i Bosnafarm d.o.o. Lukavac obavještavaju stručnu javnost o novim važnim bezbjednosnim informacijama primjenom lijekova Voluven, Volulyte i HAES-steril

Datum: 06/25/2013


Upozorenje stručnoj javnosti na rizik od pojave hepatotoskičnosti kod istovremene primjene lijekova Zelboraf (vemurafenib) i Yervoy (ipilimumab)

Datum: 06/05/2013


Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i Inpharm CO d.o.o. Banja Luka obavještavaju stručnu javnost o važnim novim bezbjednosnim informacijama primjenom lijeka RISPOLEPT CONSTA

Datum: 06/05/2013


Obavještenje proizvođača Amgen-a o novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa lijekom Vectibix

Datum: 06/05/2013


Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH i Roche d.o.o.–Roche Ltd. obavještavaju stručnu javnost o važnim novim bezbjednosnim informacijama u vezi sa primjenom lijeka AVASTIN (bevacizumab)

Datum: 04/16/2013


Komparativni podaci pokazuju da su tretmani bazirani na lapatinibu u određenim postavkama manje efikasni od Herceptin (trastuzumab) baziranih tretmana

Datum: 01/25/2013


Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji za lijek Pradaxa (dabigatran etaksilat) kod bolesnika sa vještačkim srčanim zaliscima kojima je neophodna antikoagulantna terapija 

Datum: 01/17/2013


Obavještenje o potencijalno povećanom riziku od kongenitalnih kardiovaskularnih malformacija pri primjeni lijeka bupropion (Wellbutrin XR, Zyban) kod majki u prvom trimestru trudnoće 

Datum: 11/17/2012


Pismo zdravstvenim radnicima o prisustvu indikacije u Uputstvu na engleskom jeziku za lijek Tyverb 250mg filmom obložene tablete (lapatinib) koja nije odobrena u Bosni i Hercegovini 

Datum: 09/13/2012


Obavještenje o pravilnom načinu primjene lijeka VELCADE (bortezomib) prašak za otopinu za injekciju 3,5 mg, 1 bočica od 10 ml, proizvođača JANSSEN-CILAG Kft.

Datum: 08/17/2012


Obavještenje o povezanosti lijeka ondansetron (Zofran) s prolongacijom QT intervala i o novim ograničenjima u doziranju kod intravenske primjene ovog lijeka

Datum: 08/13/2012

Mjere minimizacije rizika(MMR)