Objavljen novi Pravilnik o kliničkim studijama lijeka
30.07.2026 | Agencija
Obavještavamo zainteresovanu stručnu i širu javnost da je u “Službenom glasniku Bosne i Hercegovine”, broj 52/2026 objavljen i stupio na snagu Pravilnik o kliničkim studijama lijeka.
Novim Pravilnikom uređuju se postupci, uslovi i dokumentacija za odobravanje i provođenje kliničkih studija lijekova u Bosni i Hercegovini, kao i prava i obaveze svih učesnika u postupku.
Pravilnik predstavlja značajan korak u daljoj harmonizaciji regulatornog okvira Bosne i Hercegovine sa zakonodavstvom Evropske unije, preuzimajući odredbe Uredbe (EU) 536/2014 o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi.
Novi regulatorni okvir donosi unapređenja u oblasti odobravanja i provođenja kliničkih studija, uključujući jasnije definisane postupke, savremeniji pristup procjeni zahtjeva, detaljnije odredbe o zaštiti ispitanika kao i uređenje sprovođenja neintervencijskih studija.
Stupanjem na snagu ovog Pravilnika stavljaju se van snage odredbe od člana 3. do 33. Pravilnika o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva (“Službeni glasnik BiH”, broj 4/10) koje uređuju kliničko ispitivanje lijeka.
Ako je za kliničko ispitivanje lijeka izdata dozvola za provođenje kliničkog ispitivanja u skladu sa Pravilnikom o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva (“Službeni glasnik BiH”, broj 4/10), na to se kliničko ispitivanje nastavlja primijenjivati navedeni Pravilnik do godinu dana nakon stupanja na snagu ovog Pravilnika.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine će u narednom periodu ažurirati obrasce, smjernice i ostalu prateću dokumentaciju radi usklađivanja sa odredbama novog Pravilnika te će o svim relevantnim informacijama pravovremeno obavještavati podnosioce zahtjeva i ostale zainteresovane strane.
Tekst Pravilnika dostupan je u “Službenom glasniku Bosne i Hercegovine”, broj 52/2026.