Dan kliničkih studija 2026

Povodom obilježavanja Dana kliničkih studija na stručnom skupu pod nazivom “Izazovi – Prilike – Budući pravci razvoja” , kroz dva predavanja: Novi pravilnik o kliničkim studijama lijeka (mr ph Anđelka Stupar) i Iskustva Kliničke apoteke UKC Republike Srpske (Prof. dr sc. pharm. Tijana Kovačević) predstavljene su aktuelne regulatorne novine i primjeri dobre prakse u provođenju kliničkih studija u Bosni i Hercegovini.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH predstavila je novi Pravilnik o kliničkim studijama lijeka zasnovan na Uredbi EU 536/2014, koja je u Evropskoj uniji stupila na snagu 31. januara 2022. godine. Usklađivanjem sa Uredbom kroz novi Pravilnik koji se očekuje do kraja 2026. godine, BiH nastavlja proces harmonizacije s evropskim regulatornim okvirom u oblasti kliničkih ispitivanja.

Novi Pravilnik donosi niz značajnih novina relevantnih za istraživače, CRO organizacije i farmaceutsku industriju:

• Tri kategorije studija: uvodi se nova kategorija kliničkog ispitivanja niske intervencije, koja se primjenjuje kada se ispituje lijek s dozvolom za promet, u skladu s odobrenjem i uz minimalni dodatni rizik za ispitanike. Ova kategorija donosi olakšane procedure i smanjene administrativne zahtjeve u poređenju sa standardnim kliničkim ispitivanjima.
• Precizni rokovi odlučivanja: Agencija ima 60 dana za odluku o kliničkim ispitivanjima i 30 dana za neintervencijske studije. Uvodi se princip “tišina = odobrenje” za neintervencijske studije.
• Nove definicije: po prvi put se definišu lijekovi za naprednu terapiju (genska terapija, terapija somatskim stanicama, tkivno inženjerstvo), lijekovi za rijetke bolesti (orphan drugs) i uvezivanje s Pedijatrijskim odborom EMA-e (PDCO) za pedijatrijska ispitivanja.
• Detaljnija zaštita ispitanika: Pravilnik nabraja vulnerabilne grupe (studenti medicine, bolničko osoblje, zatvorenici, izbjeglice, socijalno ranjive osobe) i zahtijeva posebne mjere zaštite pri regrutovanju ovih kategorija ispitanika.
• Transparentnost rezultata: Naručioci ispitivanja su po prvi put obavezni dostaviti sažetak rezultata ispitivanja napisan jezikom razumljivim za pacijente i širu javnost , u roku od 12 mjeseci od završetka prikupljanja podataka.

Novi Pravilnik po prvi put posvećuje posebno poglavlje neintervencijskim studijama. Ključne odredbe uključuju: obavezan protokol s jasnom naučnom svrhom, zabranu korišćenja studije u promotivne svrhe, ograničenje naknade istraživaču isključivo na naknadu za utrošeno vrijeme i nastale troškove, te izuzeće akademskih neintervencijskih studija od obaveze prijave Agenciji. Za prijavu je propisana precizna lista dokumentacije, a rok za odluku Agencije iznosi 30 dana.

Novi Pravilnik formalizuje i e-portal kao jedini kanal komunikacije između naručioca i Agencije. U junu 2024. godine pušten je u rad elektronski portal za klinička ispitivanja na adresi klinicka.almbih.gov.ba, koji je dostigao puni kapacitet u januaru 2025. godine kada su svi podnosioci zahtjeva prešli na elektronski način komunikacije sa Sektorom za klinička ispitivanja u Agenciji. Portal omogućava elektronsko podnošenje cjelokupne dokumentacije, praćenje statusa zahtjeva u realnom vremenu, dodjelu jedinstvenog broja protokola za svako ispitivanje, te javno dostupan registar odobrenih kliničkih ispitivanja.

Prof. dr sc. pharm. Tijana Kovačević, klinički farmaceut  iz odjela za kliničku farmaciju i klinička ispitivanja, UKC Republike Srpske je kroz primjer Kliničke apoteke UKC RS pokazala kako zdravstvene ustanove mogu izgraditi institucionalne kapacitete koji odgovaraju zahtjevima međunarodnih kliničkih studija.

Klinička apoteka Univerzitetskog kliničkog centra Republike Srpske razvijala je sistem upravljanja lijekovima koji su predmet kliničkih ispitivanja u skladu sa zahtjevima Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH i važećim regulatornim zahtjevima.

Odjeljenje za kliničku farmaciju i klinička ispitivanja formiran je 1. juna 2023. godine kada su stvoreni formalni organizacioni i stručni kapaciteti za aktivno učešće u kliničkim studijama. Odjel danas koordinira rad na 46 aktivnih kliničkih studija.

Posebno značajan doprinos predstavlja uspostava integrisanog sistema praćenja studijskih lijekova unutar kliničkog informacionog sistema ustanove. Ovaj sistem omogućava potpunu sljedivost svakog lijeka od prijema i skladištenja do izdavanja uz elektronsku evidenciju rokova trajanja, temperaturnih uslova i komunikacije sa sponzorom. Digitalizacija procesa doprinijela je smanjenju mogućnosti grešaka i direktnoj usklađenosti s regulatornim zahtjevima i standardima dobre kliničke prakse (GCP).

Edukovani klinički farmaceuti i farmaceutski tehničari zauzimaju centralnu ulogu u multidisciplinarnom istraživačkom timu. Pored logističkih i organizacionih zadataka kao što su prijem, priprema, izdavanje i monitoring studijskih lijekova, farmaceuti aktivno učestvuju u komunikaciji s istraživačkim timovima, monitorima i sponzorima, te vode cjelokupnu dokumentaciju u skladu s GCP standardima. Posebnu stručnost zahtijeva aseptička priprema lijekova u izolatoru, koja osigurava kvalitet lijeka i maksimalnu sigurnost pacijenata. Standardne operativne procedure jasno definišu svaki korak rada i osiguravaju visok nivo sljedivosti i kvaliteta procesa.

UKC RS je na ovaj način razvio novu uslugu za sponzore kliničkih ispitivanja i olakšao rad glavnim istraživačima. Glavni istraživač više ne mora brinuti o prijemu, skladištenju, pripremi, izdavanju ni dokumentaciji studijskog lijeka jer sve to radi edukovani tim kliničke apoteke. Klinička apoteka preuzela je svakodnevnu komunikaciju sa sponzorom, monitorima i istraživačkim timovima, uključujući i vanredne situacije u toku noći ili vikenda.

Iskustvo Kliničke apoteke UKC Republike Srpske predstavlja model koji bi mogao biti putokaz za sve istraživačke centre u Bosni i Hercegovini  jer samo institucije sa izgrađenim farmaceutskim, organizacionim i regulatornim kapacitetima mogu biti ravnopravni partneri u međunarodnim kliničkim studijama i doprinijeti da BiH postane prepoznatljiva istraživačka destinacija u regionu.