WHO objavio nove sigurnosne informacije o lijekovima i cjepivima
29.08.2025 | Agencija
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je novi broj Pharmaceuticals Newsletter (br. 2/2025), koji donosi najnovije regulatorne odluke i sigurnosna upozorenja u području lijekova i cjepiva. Cilj publikacije je osigurati pravovremeno informiranje zdravstvenih radnika i regulatornih tijela širom svijeta o rizicima vezanim za primjenu lijekova te potaknuti jačanje farmakovigilancijskih sustava.
Najvažnije regulatorne odluke koje se ističu u ovom broju:
- Darvadstrocel (Alofisel®) – povučen je s tržišta Europske unije zbog nedostatne učinkovitosti u liječenju kompleksnih fistula kod bolesnika s Crohnovom bolešću.
- Glatiramer acetat (Copaxone®, Glatopa®) – američka FDA uvela je novo crno upozorenje (Boxed Warning) zbog mogućnosti nastanka anafilaktičkih reakcija, koje mogu biti i smrtonosne.
- GLP-1 i GIP/GLP-1 agonisti (lijekovi za dijabetes tipa 2 i pretilost) – objavljeno je upozorenje o povećanom riziku od aspiracije želučanog sadržaja tijekom opće anestezije ili duboke sedacije.
- Statini (atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin i dr.) – kanadske vlasti upozoravaju na moguću povezanost s pojavom miastenije gravis, uključujući i očnu varijantu bolesti.
- Izotretinoin – utvrđena je moguća povezanost s pojavom upale sakroilijakalnih zglobova (sacroiliitis).
- Montelukast – australski TGA dodao je novo upozorenje zbog ozbiljnih neuropsihijatrijskih nuspojava (promjene ponašanja, depresija, suicidalne misli).
- Oralni antikoagulansi – identificiran je rizik od spontanih ruptura slezene bez prethodne traume.
- RSV cjepiva (Abrysvo®, Arexvy®) – FDA dodala upozorenje o riziku od Guillain-Barré sindroma nakon cijepljenja.
- Topiramat – potvrđen rizik od neuro-razvojnih poremećaja (autizam, ADHD, intelektualne teškoće) u djece izloženih lijeku tijekom trudnoće.
Uz regulatorne odluke, newsletter donosi i niz sigurnosnih signala:
- Fezolinetant (Veoza®) – zabilježeni su slučajevi ozbiljnog oštećenja jetre, zbog čega se preporučuje redovito praćenje jetrenih enzima.
- Naltrekson/bupropion (Mysimba®) – uvedene su dodatne mjere za smanjenje mogućih kardiovaskularnih rizika kod dugotrajne primjene, uključujući prekid terapije ako se ne održava gubitak tjelesne mase.
- Rifampicin – povezan s povišenjem razine mokraćne kiseline, što zahtijeva kliničko praćenje bolesnika.
- Risperidon (oralna otopina) – prijavljene greške u doziranju kod djece, najčešće zbog pogrešnog korištenja mjernih uređaja.
- Semaglutid (Ozempic®, Wegovy®) – EMA provodi ocjenu zbog sumnje na rijetku očnu komplikaciju (NAION) koja može dovesti do gubitka vida.
- Fluoropirimidini (kapecitabin, 5-FU) – preporučuje se testiranje bolesnika na manjak DPD enzima prije primjene, jer nedostatak može izazvati teške, potencijalno fatalne nuspojave.
- Tiokolkiozid– podsjećanje na rizik od genotoksičnosti; primjena je ograničena na strogo definirane indikacije i kratkotrajno liječenje.
Osim regulatornih vijesti, u ovom broju predstavljene su i preporuke zajedničkog sastanka WHO-ovog Savjetodavnog odbora za sigurnost lijekova (ACSOMP) i Globalnog odbora za sigurnost cjepiva (GACVS). Naglašena je važnost aktivnog praćenja sigurnosti dječje formulacije arprazikvantela za liječenje šistosomijaze. Potvrđena je dobra sigurnosna slika monoklonskog protutijela nirsevimab za prevenciju RSV infekcija kod dojenčadi, uz preporuku nastavka praćenja. WHO je na temelju novih podataka preporučio artemeter-lumefantrin kao terapiju izbora za malariju u prvom tromjesečju trudnoće. Upozoreno je na potrebu prikupljanja dodatnih podataka o sigurnosti novih HIV terapija (npr. dugodjelujući injekcijski oblici) u trudnoći. Ponovno je naglašeno smanjenje primjene valproata kod žena reproduktivne dobi, zbog visokog rizika od teratogenih učinaka. Razmatrana je sigurnost lijekova protiv mpox-a (tekovirimat) i bolesti spavanja (feksinidazol), uz naglasak na potrebu daljnjih istraživanja i regionalno prilagođenih mjera farmakovigilancije.
Ljubazno podsjećamo sve zdravstvene radnike na njihovu zakonsku obvezu prijave svih neželjenih reakcija na lijekove s kojima se susreću; bile one ozbiljne ili ne, poznate ili ne, očekivane ili ne. Također, podsjećamo pacijente i građane da su u mogućnosti prijaviti neželjenu reakciju na lijek posredstvom preko najbližeg zdravstvenog radnika.
Prijava neželjenih reakcija na lijekove može se napraviti:
- slanjem ispunjenog obrasca za prijavu neželjene reakcije ne lijek poštom na adresu: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju u Mostaru, Kneza Višeslava L1, 88000 Mostar, Bosna i Hercegovina
- slanjem ispunjenog obrasca za prijavu neželjene reakcije ne lijek elektronskom poštom na ndl@gov.ba
Korisne poveznice:
Novi vodič za prijavu nuspojava:
Obrazac za prijavu neželjene reakcije na lijek ili cjepivo