Farmakovigilansa i materiovigilansa

Farmako/materio vigilansa je vrlo značajan činilac u zaštiti javnog zdravlja stanovništva. Prijave koje dolaze u Agenciju uglavnom sadrže sve neophodne podatke, ali je broj prikupljenih prijava mali. Sistem spontanog prijavljivanja ne pruža dovoljno informacija o bezbjednosti primjene lijekova i medicinskih sredstava u BiH. Iz navedenih razloga jedan od osnovnih ciljeva Agencije je da omogući zdravstvenim radnicima kontinuirano informisanje o značaju njihovog učešća u sistemu spontanog prijavljivanja. Takođe, aktivnosti Agencije biće usmjerene ka većem učešću nosioca dozvole i distributera u sistemu farmakovigilanse, odnosno materiovigilanse.

Neželjeno dejstvo lijeka (adverse drug reaction) je svaka štetna neželjena reakcija na lijek koji se koristi u uobičajenoj dozi za profilaktičke, dijagnostičke ili terapijske svrhe, ili za modifikaciju fiziološke funkcije, uz uslov da postoji uzročno-posljedična veza ili ona ne može biti isključena. Neželjeno dejstvo u periodu kliničkih ispitivanja, dok terapijska doza lijeka još nije utvrđena i prije izdavanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, predstavlja svaki štetni neželjeni znak, simptom ili bolest koji je povezan sa bilo kojom dozom upotrebljenog lijeka.


Neželjena reakcija lijeka (adverse event) je svaka nepovoljna ili neželjena reakcija pacijenta ili zdravog dobrovoljca koji učestvuje u ispitivanju lijeka, koja ne mora biti uzročno povezana sa liječenjem.
Signal ili upozorenje (signal) je objavljena informacija o mogućoj uzročnoj povezanosti između nekog neželjenog događaja i nekog lijeka, pri čemu je takav odnos do tada nepoznat, ili ranije nepotpuno dokumentovan. Obično je potrebno postojanje više od jednog izveštaja da bi se pojavio signal, a što zavisi od težine događaja i kvaliteta informacije.


Farmakovigilansa (pharmacovigilance) su saznanja i aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, procjenu, razumjevanje i prevenciju neželjenih djelovanja lijekova, kao i drugih problema izazvanih lijekovima.
Ciljevi farmakovigilanse su:

• procjena odnosa rizika i dobrobiti/koristi lijeka u terapiji kroz njegov životni ciklus;
• priprema signala sumnje na neželjeno djelovanje i formiranje hipoteze;
• analiza signala i svega onog što ga čini i okružuje, posebno potvrda ili odbijanje hipoteze, procjena veličine rizika, potencijalno izložene populacije;
• kruženje informacija među zdravstvenim radnicima i pacijentima na pogodan način i moguće regulatorne mjere;
• posljedična evaluacija preduzetih mjera.

Farmakovigilansa obuhvata praćenje lijeka ne samo u njegovom post-marketinškom periodu, već i u toku njegovih pretkliničkih i kliničkih ispitivanja. Praćenje lijeka u post-marketinškom periodu neki autori smatraju djelom IV faze kliničkih ispitianja.
Ova oblast u Bosni i Hercegovini je regulisana Pravilnikom o načinu prijavljvanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 58/12)
Na prikazanoj slici 1 se vidi protok informacija o neželjenim dejstvima lijekova od pacijenta do centra za njihovo prikupljanje, odnosno do regulatornog tjela jedne države (Drug Regulathory Authorites) gdje se vrši stručna obrada, analiza i procjena prikuplenih podataka i odlučuje se o daljim aktivnostima u procesu kvalitetnog obezbjeđenja zdravlja stanovništva/pacijenata.
Ukoliko je to potrebno preduzimaju se odgovarajuće regulatorne mjere:

Rokovi za prijavljivanje neželjenih djelovanja lijekova:

• nosilac dozvole dužan je dostaviti podatak o svakom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega koji dobije od zdravstvenih radnika sa teritorije, Bosne i Hercegovine, prijaviti Agenciji na obrascu prijave o neželjenom djelovanju lijeka, najkasnije 15 dana od podnošenja prijave;
• nosilac dozvole dužan je dostaviti podatak o svakom neočekivanom ozbiljnom neželjenom djelovanju lijeka ili sumnji na njega, koje dobija od zdravstvenih radnika sa teritorije Bosne i Hercegovine, na obrascu prijave o neželjenom djelovanju lijeka, najkasnije jedan dan od dana podnošenja prijave;
• nosilac dozvole dužan je dostaviti podatak u pismenoj formi o svakom ozbiljnom neželjenom i neočekivanom djelovanju lijeka, koje dobija izvan teritorija Bosne i Hercegovine, najkasnije 15 dana od podnošenja prijave i to na obrascu na kojem je informacija primljena;
• nosilac dozvole dužan je obavjestiti Agenciju u pismenoj formi o svim ostalim neželjenim djelovanjima lijeka, događajima u svezi s uzimanjem lijeka ili sumnjama na njih, bez obzira na geografsko porijeklo ili izvor podataka i to u okviru periodičnih izvješća o sigurnosti lijeka;

Materiovigilansa
Neželjena pojava vezana uz medicinsko sredstvo je svako nepravilno djelovanje (gubitak vrijednosti svojstava, izostanak ili smanjenje djelotvornosti medicinskog sredstva u medicinskom ili tehničkom smisluili drugoneželjeno djelovanje medicinskog sredstva), kao i svaka netačnost u označavanju ili uputstvu za upotrebu koja bi mogla prouzrokovati ili je već prouzrokovala smrt, ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili trećih osoba.
Vigilansa medicinskih sredstava (materiovigilansa)je sistem otkrivanja, sakupljanja, izvještavanja i procjene neželjenih pojava i reagovanja na njih, odnosno sigurnosnih korektivnih radnji vezanih za medicinska sredstva.Materiovigilansa obuhvata aktivnosti vezane uz prikupljanje, procjenu, razumijevanje i reagovanje na nova saznanja o rizicima koji proizilaze iz upotrebe ili primjene medicinskih sredstava, posebno štetnih uticaja na pacijenta/korisnika ili zdravstvenog radnika, interakcija s drugim supstancama ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima.
Ova oblast u Bosni i Hercegovini je regulisana Pravilnikom o praćenju neželjenih pojava vezanih za medicinska sredstva (materiovigilansa, vigilansa medicinskih sredstava) - Službeni glasnik BiH broj 58/12 od 30.07.2012. godine
Ovim Pravilnikom utvrđuje se sistem otkrivanja, sakupljanja, izvještavanja i procjene neželjenih pojava i reagovanja na njih, odnosno sigurnosnih korektivnih radnji vezanih za medicinska sredstva i druge obaveze učesnika u sistemu vigilanse medicinskih sredstava.
U sistem vigilanse medicinskih sredstava uključeni su:

• proizvođači medicinskih sredstava koji prometuju u BiH;
• predstavnici proizvođača medicinskih sredstava;
• pravna lica koja vrše promet na veliko i na malo sa medicinskim sredstvima (uvoznici, veleprometnici medicinskim sredstvima, apoteke, specijalizovane prodavnice);
• ljekari, farmaceuti, stomatolozi i ostali zdravstveni radnici;
• Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (u daljem tekstu Agencija), uključujući i Komisiju za medicinska sredstva;
• tijela za ocjenu usklađenosti;
• korisnici i drugi zainteresovani za trajnu sigurnost medicinskih sredstava.

Kada se dogodi neželjena pojava, kriterijumi za njeno prijavljivanje su:

• Da postoji sumnja da je povezana sa medicinskim sredstvom,
• Da je pojava prouzrokovala ili je mogla prouzrokovati smrt ili pogoršanje zdravstvenog stanja bolesnika, korisnika ili druge osobe.

Ukoliko postoji sumnja na neželjenu pojavu, učesnici u sistemu vigilanse medicinskih sredstava su dužni prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila. U slučaju da je prijava ili izvještaj podnesen usmenim ili elektronskim putem, uvijek ih treba, što je prije moguće dostaviti i u pisanom obliku.
Proizvođači i nosioci upisa u Registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine dužni su po saznanju da je došlo do neželjene pojave u vezi sa medicinskim sredstvom koje prometuju, odrediti radi li se o pojavi koju je potrebno prijaviti, čak i ako nije sa sigurnošću utvrđeno da je štetna, te Agenciji prijaviti neželjenu pojavu, sprovesti istragu o neželjenim pojavama i preduzeti potrebne korektivne radnje, predati završni izvještaj po završetku istrage svake prijavljene neželjene pojave, voditi evidenciju o svim neželjenim pojavama i sigurnosnim korektivnim radnjama
Djelatnosti Agenciju u postupku vigilanse medicinskih sredstava su:

• zaprimanje prijava od korisnika ili nekog drugog izvora koje prosljeđuje proizvođaču bez odgađanja i prevođenja, prilikom čega treba voditi brigu o povjerljivosti podataka o pacijentu;
• praćenje istrage o neželjenoj pojavi koju sprovodi proizvođač, preduzimanje dodatnih radnji, ako je potrebno, uz one koje sprovodi proizvođač;
• zavisno od ishoda istrage, širenje svake informacije koja može doprinijeti sprečavanju daljnjih neželjenih pojava (odnosno ograničiti njihove posljedice);
• poticanje prijavljivanja neželjenih pojava od strane korisnika i drugih uključenih u distribuciju, isporuku, ili stavljanje medicinskog sredstva u upotrebu ili promet, a uključene su i organizacije i pojedinci odgovorni za osiguranje kalibracije i održavanje medicinskog sredstva;
• ocjenjivanje prijava i izvještaja uz konsultacije sa proizvođačem ili njegovim predstavnikom, ako je to moguće, savjetovanja po potrebi i intervencije kad je to nužno;

Rokovi za prijavljivanje neželjenih pojava medicinskih sredstava:

• za ozbiljne prijetnje javnom zdravlju: ODMAH, ali ne kasnije od dva kalendarska dana nakon što je proizvođač postao svjestan iste prijetnje;
• za smrt ili nepredviđeno ozbiljno pogoršanje zdravstvenog stanja: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog sredstva i pojave, ali ne kasnije od deset kalendarskih dana od dana spoznaje o pojavi;
• ostalo: ODMAH nakon što proizvođač ustanovi povezanost medicinskog proizvoda i pojave, ali ne kasnije od trideset kalendarskih dana od dana spoznaje o pojavi.

U slučaju ako Agencija zaprimi prijavu o neželjenom dejstvu od samog korisnika ili medicinskog radnika istu proslijeđuje proizvođaču koji je dužan provjeriti prijavu prema kriterijumima za prijavljivanje i odgovoriti Agenciji sa prijavom neželjene pojave ili sa obrazloženjem zašto nije neophodno prijaviti pojavu.

Lista lijekova pod dodatnim nadzorom
27.11.2013 | Agencija

U listu lijekova pod dodatnim nadzorom spadaju lijekovi koji imaju dozvolu za stavljanje u promet u Evropskoj Uniji (EU) i koji su zbog sigurnosti primjene pod povećanim nadzorom od strane regulatornih tijela.

Nova saznanja o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe
05.05.2010 | Agencija

Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je saopštenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe nakon analize novih podataka

Produženje roka trajanja lijeka Relenza (zanamivir)
02.11.2009 | Agencija

Preporuke Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove ("Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralilsed Procedure-Human", CMDh) su čuvanje lijeka Relenza još dvije godine nakon isteka označenog petogodišnjeg roka trajanja.

back to menu

• IZVJEŠTAJ O NEŽELJENIM DJELOVANJIMA LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA U BOSNI I HERCEGOVINI ZA 2017. GODINU

  PDF

  (1049 KB)

• Vodič za otkrivanje i prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova

  PDF

  (214 KB)

• Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za zdravstvene radnike

  PDF

  (124 KB)

• Obrazac prijave neželjene reakcije na lijek za nosioce dozvole

  PDF

  (81 KB)

• Obrazac prijave neželjene reakcije na vakcinu za zdravstvene radnike

  PDF

  (90 KB)

• Preporuke o načinu navođenja neželjenih dejstava lijeka prema učestalosti (CIOMS III) i klasifikaciji neželjenih dejstava lijekova prema organskim sistemima (MedDRA-i) u Sažetku karakteristika lijeka (rezimeu, SPC) i Uputstvu o lijeku namijenjenog pacijentu (revizija 1).

  PDF

  (42 KB)

• Saopštenje sa kongresa - Spontano prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova

  PDF

  (90 KB)

• Spisak regulatornih mjera iz bezbjedonosnih razloga

  PDF

  (126 KB)