Pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim mjerama opreza pri rekonstituciji lijeka Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu (risdiplam)

Nosioc dozvole Roche d.o.o. – Roche Ltd. Sarajevo (F. Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech), u saradnji sa Evropskom  agencijom  za  lijekove  (EMA) i Agencijom  za  lijekove  i  medicinska  sredstva  BiH je uputio pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim mjerama opreza pri rekonstituciji lijeka Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu (risdiplam). Lijek se primjenjuje za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA) uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q u bolesnika koji imaju kliničku dijagnozu SMA tipa 1, tipa 2 ili tipa 3 ili jednu do četiri kopije gena SMN2.

Sažetak:

• Apoteka u Njemačkoj je izvršila reklamaciju u vezi sa nerastvorljivim stranim česticama u rekonstituisanoj oralnoj otopini Evrysdi 0,75 mg/ml, za serije B2033B03 i B2035B09.
• Potencijalno prisustvo čestica u dodatnim serijama se ne može isključiti. To uključuje i serije sa gotovim lijekom, označene brojevima serije koje započinju sa jednim od sljedećih brojeva: B2033, B2034, B2035, B2036, B2037, B2038 i B2039. Nema dodatnih serija koje su uključene u opseg ispitivanja ovog problema.
• Istrage nosiica dozvole za stavljanje lijeka u promet su pokazale da se ove čestice sastoje od bijelog politetrafluoroetilena (PTFE-teflon). PTFE je hemijski inertan, netoksičan materijal, za koji se očekuje da prođe kroz gastrointestinalni trakt nepromijenjen, bez sistemske apsorpcije. Na temelju identifikacije čestica PTFE, veličine od 0,3 mm do 2,7 mm, smatra se da je klinički rizik za populaciju pacijenata mali, jer prisustvo ovih malih čestica ne predstavlja specifičan ili povećan rizik za pacijente koji imaju spinalnu mišićnu atrofiju, u poređenju sa opštim rizikom povezanim sa unosom tečnosti ili hrane.
• Niti jedna od reklamacija koje su primljene u ovom kontekstu nije bila povezana sa neželjenim događajima.
• Pregled relevantnih podataka o spontanom prijavljivanju neželjenih događaja, nakon što je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet, pokazuje da ne postoje dokazi o sigurnosnim signalima koji su uzročno-posljedično povezani sa reklamacijom na ovaj proizvod. Neželjeni događaji koji su bili prijavljeni u okviru tog pregleda su bili tipični za tu populaciju pacijenata i konzistentni sa progresijom osnovne bolesti.
• Pregled baze podataka o sigurnosti primjene kompanije, tokom intervala prijavljivanja nakon puštanja u opticaj serija na koje se odnosi ova evaluacija, kao i rutinska provjera sigurnosnih signala nije identifikovala nove signale u vezi sa opstrukcijom u gastrointestinalnom traktu, respiratornim distresom, respiratornom insuficijencijom ili mortalitetom.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.