Objavljen novi PRAVILNIK o sadržaju i načinu obilježavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju uputstva za pacijenta

U “Službenom glasniku Bosne i Hercegovine”, broj 52/2026 objavljen je novi Pravilnik o sadržaju i načinu obilježavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju uputstva za pacijenta (u daljem tekstu: Pravilnik).

Odredbe Pravilnika usklađene su sa odredbama Direktive 2001/83/EC, što predstavlja značajan korak u daljoj harmonizaciji regulatornog okvira Bosne i Hercegovine sa zakonodavstvom Evropske unije.

Novina u odnosu na dosadašnji Pravilnik o označavanju spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka jeste jasnije definisanje kriterijuma za promet lijekom u pakovanju koje nije u skladu sa odobrenim uz dozvolu za lijek.

Dodatno, Pravilnikom se propisuje i sadržaj Uputsva za upotrebu lijeka.

Stupanjem na snagu ovog Pravilnika stavljaju se van snage Pravilnik o sadržaju i načinu označavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka (“Službeni glasnik BiH”, br. 40/10) i Pravilnik o izmjenama I dopunama Pravilnika o sadržaju i načinu označavanja vanjskog i unutrašnjeg pakovanja lijeka (“Službeni glasnik BiH”, broj 36/13).

Tekst Pravilnika dostupan je u “Službenom glasniku Bosne i Hercegovine”, broj 52/2026.

Preuzmi pravilnik