Објављен нови ПРАВИЛНИК о садржају и начину обиљежавања спољашњег и унутрашњег паковања лијека и садржају упутства за пацијента
06.08.2026 | Agencija
У “Службеном гласнику Босне и Херцеговине”, број 52/2026 објављен је нови Правилник о садржају и начину обиљежавања спољашњег и унутрашњег паковања лијека и садржају упутства за пацијента (у даљем тексту: Правилник).
Одредбе Правилника усклађене су са одредбама Директиве 2001/83/ЕЦ, што представља значајан корак у даљој хармонизацији регулаторног оквира Босне и Херцеговине са законодавством Европске уније.
Новина у односу на досадашњи Правилник о означавању спољашњег и унутрашњег паковања лијека јесте јасније дефинисање критеријума за промет лијеком у паковању које није у складу са одобреним уз дозволу за лијек.
Додатно, Правилником се прописује и садржај Упутсва за употребу лијека.
Ступањем на снагу овог Правилника стављају се ван снаге Правилник о садржају и начину означавања спољњег и унутрашњег паковања лијека („Службени гласник БиХ“, бр. 40/10) и Правилник о измјенама И допунама Правилника о садржају и начину означавања вањског и унутрашњег паковања лијека („Службени гласник БиХ“, број 36/13).
Текст Правилника доступан је у “Службеном гласнику Босне и Херцеговине”, број 52/2026.