+387 51 456 040 Пошаљите нам е-пошту Како до нас?

Фармаковигиланса и Вигиланса медицинских средстава, материовигиланса



Flag Counter

Фармако/материо вигиланса је врло значајан чинилац у заштити јавног здравља становништва. Пријаве које долазе у Агенцију углавном садрже све неопходне податке, али је број прикупљених пријава мали. Систем спонтаног пријављивања не пружа довољно информација о безбједности примјене лијекова и медицинских средстава у БиХ. Из наведених разлога један од основних циљева Агенције је да омогући здравственим радницима континуирано информисање о значају њиховог учешћа у систему спонтаног пријављивања. Такође, активности Агенције биће усмјерене ка већем учешћу носиоца дозволе и дистрибутера у систему фармаковигилансе, односно материовигилансе.

Нежељено дејство лијека (adverse drug reaction) је свака штетна нежељена реакција на лијек који се користи у уобичајеној дози за профилактичке, дијагностичке или терапијске сврхе, или за модификацију физиолошке функције, уз услов да постоји узрочно-посљедична веза или она не може бити искључена. Нежељено дејство у периоду клиничких испитивања, док терапијска доза лијека још није утврђена и прије издавања дозволе за стављање лијека у промет, представља сваки штетни нежељени знак, симптом или болест који је повезан са било којом дозом употребљеног лијека.

Нежељена реакција лијека (adverse event) је свака неповољна или нежељена реакција пацијента или здравог добровољца који учествује у испитивању лијека, која не мора бити узрочно повезана са лијечењем.
Сигнал или упозорење (signal) је објављена информација о могућој узрочној повезаности између неког нежељеног догађаја и неког лијека, при чему је такав однос до тада непознат, или раније непотпуно документован. Обично је потребно постојање више од једног извештаја да би се појавио сигнал, а што зависи од тежине догађаја и квалитета информације.

Фармаковигиланса (pharmacovigilance) су сазнања и активности које се односе на откривање, процјену, разумјевање и превенцију нежељених дјеловања лијекова, као и других проблема изазваних лијековима.
Циљеви фармаковигилансе су:

  • процјена односа ризика и добробити/користи лијека у терапији кроз његов животни циклус;
  • припрема сигнала сумње на нежељено дјеловање и формирање хипотезе;
  • анализа сигнала и свега оног што га чини и окружује, посебно потврда или одбијање хипотезе, процјена величине ризика, потенцијално изложене популације;
  • кружење информација међу здравственим радницима и пацијентима на погодан начин и могуће регулаторне мјере;
  • посљедична евалуација предузетих мјера.

Фармаковигиланса обухвата праћење лијека не само у његовом пост-маркетиншком периоду, већ и у току његових претклиничких и клиничких испитивања. Праћење лијека у пост-маркетиншком периоду неки аутори сматрају дјелом IV фазе клиничких испитиања.
Ова област у Босни и Херцеговини је регулисана Правилником о начину пријављвања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лијекове ("Службени гласник Босне и Херцеговине", број 58/12)
На приказаној слици 1 се види проток информација о нежељеним дејствима лијекова од пацијента до центра за њихово прикупљање, односно до регулаторног тјела једне државе (Drug Regulathory Authorites) гдје се врши стручна обрада, анализа и процјена прикуплених података и одлучује се о даљим активностима у процесу квалитетног обезбјеђења здравља становништва/пацијената.
Уколико је то потребно предузимају се одговарајуће регулаторне мјере:

I степен упозорења:

  • корекција упутсва за употребу лијека,
  • корекција предложених индикација,
  • корекција нежељених дјеловања лијека.

II степен упозорења:

  • повлачење лијека са тржишта.

Рокови за пријављивање нежељених дјеловања лијекова:

  • носилац дозволе дужан је доставити податак о сваком озбиљном нежељеном дјеловању лијека или сумњи на њега који добије од здравствених радника са територије, Босне и Херцеговине, пријавити Агенцији на обрасцу пријаве о нежељеном дјеловању лијека, најкасније 15 дана од подношења пријаве;
  • носилац дозволе дужан је доставити податак о сваком неочекиваном озбиљном нежељеном дјеловању лијека или сумњи на њега, које добија од здравствених радника са територије Босне и Херцеговине, на обрасцу пријаве о нежељеном дјеловању лијека, најкасније један дан од дана подношења пријаве;
  • носилац дозволе дужан је доставити податак у писменој форми о сваком озбиљном нежељеном и неочекиваном дјеловању лијека, које добија изван територија Босне и Херцеговине, најкасније 15 дана од подношења пријаве и то на обрасцу на којем је информација примљена;
  • носилац дозволе дужан је обавјестити Агенцију у писменој форми о свим осталим нежељеним дјеловањима лијека, догађајима у свези с узимањем лијека или сумњама на њих, без обзира на географско поријекло или извор података и то у оквиру периодичних извјешћа о сигурности лијека;

Материовигиланса
Нежељена појава везана уз медицинско средство је свако неправилно дјеловање (губитак вриједности својстава, изостанак или смањење дјелотворности медицинског средства у медицинском или техничком смислуили другонежељено дјеловање медицинског средства), као и свака нетачност у означавању или упутству за употребу која би могла проузроковати или је већ проузроковала смрт, озбиљно погоршање здравственог стања болесника, корисника или трећих особа.
Вигиланса медицинских средстава (материовигиланса)је систем откривања, сакупљања, извјештавања и процјене нежељених појава и реаговања на њих, односно сигурносних корективних радњи везаних за медицинска средства.Материовигиланса обухвата активности везане уз прикупљање, процјену, разумијевање и реаговање на нова сазнања о ризицима који произилазе из употребе или примјене медицинских средстава, посебно штетних утицаја на пацијента/корисника или здравственог радника, интеракција с другим супстанцама или производима, контраиндикацијама, кривотворењем, смањеним дјеловањем, кваровима и техничким неисправностима.
Ова област у Босни и Херцеговини је регулисана Правилником о праћењу нежељених појава везаних за медицинска средства (материовигиланса, вигиланса медицинских средстава) - Службени гласник БиХ број 58/12 од 30.07.2012. године
Овим Правилником утврђује се систем откривања, сакупљања, извјештавања и процјене нежељених појава и реаговања на њих, односно сигурносних корективних радњи везаних за медицинска средства и друге обавезе учесника у систему вигилансе медицинских средстава.
У систем вигилансе медицинских средстава укључени су:

  • произвођачи медицинских средстава који прометују у БиХ;
  • представници произвођача медицинских средстава;
  • правна лица која врше промет на велико и на мало са медицинским средствима (увозници, велепрометници медицинским средствима, апотеке, специјализоване продавнице);
  • љекари, фармацеути, стоматолози и остали здравствени радници;
  • Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ (у даљем тексту Агенција), укључујући и Комисију за медицинска средства;
  • тијела за оцјену усклађености;
  • корисници и други заинтересовани за трајну сигурност медицинских средстава.

Када се догоди нежељена појава, критеријуми за њено пријављивање су:

  • Да постоји сумња да је повезана са медицинским средством,
  • Да је појава проузроковала или је могла проузроковати смрт или погоршање здравственог стања болесника, корисника или друге особе.

Уколико постоји сумња на нежељену појаву, учесници у систему вигилансе медицинских средстава су дужни пријавити Агенцији ту нежељену појаву путем поште, факса или е-маила. У случају да је пријава или извјештај поднесен усменим или електронским путем, увијек их треба, што је прије могуће доставити и у писаном облику.
Произвођачи и носиоци уписа у Регистар медицинских средстава Босне и Херцеговине дужни су по сазнању да је дошло до нежељене појаве у вези са медицинским средством које прометују, одредити ради ли се о појави коју је потребно пријавити, чак и ако није са сигурношћу утврђено да је штетна, те Агенцији пријавити нежељену појаву, спровести истрагу о нежељеним појавама и предузети потребне корективне радње, предати завршни извјештај по завршетку истраге сваке пријављене нежељене појаве, водити евиденцију о свим нежељеним појавама и сигурносним корективним радњама
Дјелатности Агенцију у поступку вигилансе медицинских средстава су:

  • запримање пријава од корисника или неког другог извора које просљеђује произвођачу без одгађања и превођења, приликом чега треба водити бригу о повјерљивости података о пацијенту;
  • праћење истраге о нежељеној појави коју спроводи произвођач, предузимање додатних радњи, ако је потребно, уз оне које спроводи произвођач;
  • зависно од исхода истраге, ширење сваке информације која може допринијети спречавању даљњих нежељених појава (односно ограничити њихове посљедице);
  • потицање пријављивања нежељених појава од стране корисника и других укључених у дистрибуцију, испоруку, или стављање медицинског средства у употребу или промет, а укључене су и организације и појединци одговорни за осигурање калибрације и одржавање медицинског средства;
  • оцјењивање пријава и извјештаја уз консултације са произвођачем или његовим представником, ако је то могуће, савјетовања по потреби и интервенције кад је то нужно;

Рокови за пријављивање нежељених појава медицинских средстава:

  • за озбиљне пријетње јавном здрављу: ОДМАХ, али не касније од два календарска дана након што је произвођач постао свјестан исте пријетње;
  • за смрт или непредвиђено озбиљно погоршање здравственог стања: ОДМАХ након што произвођач установи повезаност медицинског средства и појаве, али не касније од десет календарских дана од дана спознаје о појави;
  • остало: ОДМАХ након што произвођач установи повезаност медицинског производа и појаве, али не касније од тридесет календарских дана од дана спознаје о појави.

У случају ако Агенција заприми пријаву о нежељеном дејству од самог корисника или медицинског радника исту прослијеђује произвођачу који је дужан провјерити пријаву према критеријумима за пријављивање и одговорити Агенцији са пријавом нежељене појаве или са образложењем зашто није неопходно пријавити појаву.

Документи

Документи

ИЗВЈЕШТАЈ О НЕЖЕЉЕНИМ ДЈЕЛОВАЊИМА ЛИЈЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА У БОСНИ И ХЕРЦЕГОВИНИ ЗА 2018. ГОДИНУ


ИЗВЈЕШТАЈ О НЕЖЕЉЕНИМ ДЈЕЛОВАЊИМА ЛИЈЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА У БОСНИ И ХЕРЦЕГОВИНИ ЗА 2017. ГОДИНУ


Водич за откривање и пријављивање нежељених дејстава лијекова


Образац пријаве нежељене реакције на лијек за здравствене раднике


Образац пријаве нежељене реакције на лијек за носиоце дозволе


Образац пријаве нежељене реакције на вакцину за здравствене раднике


Препоруке о начину навођења нежељених дејстава лијека према учесталости (ЦИОМС ИИИ) и класификацији нежељених дејстава лијекова према органским системима (МедДРА-и) у резимеу карактеристика лијека (резимеу, СПЦ) и Упутству о лијеку намењеног пацијенту (ревизија 1).


Саопштење са конгреса - Спонтано пријављивање нежељених дејстава лијекова


Списак регулаторних мера из безбедоносних разлога


Образац за пријаву/извјештај о нежељеној појави медицинског средства


Образац за извјештај о безбједосно корективној радњи за медицинско средство


Образац за пријаву нежељене појаве за медицинско средство (за кориснике и пацијенте)

 

Писма здравственим радницима

Лијекови

Писмо здравственим радницима (engl. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) је информација којом се осигурава сигурна и ефикасна примјена лијекова, а здравственим радницима га упућује Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБиХ) или носилац дозволе за стављање лијека у промет. Циљ Писма здравственим радницима је информисати здравствене раднике о важним безбједносним питањима и пружити им упутства за подузимање одређених мјера или промјену начина поступања с одређеним лијеком. Пружање информација о безбједној и ефикасној примјени љекова је један од предуслова њихове рационалне примјене и сматра се јавноздравственом одговорношћу. Уколико писмо здравственим радницима упућује носилац дозволе за стављање лијека у промет, текст писма и план комуникације према здравственим радницима морају бити претходно одобрени од стране Агенције.

 

Садржај писма је одобрен од стране Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБиХ).


ПИСМО ЗДРАВСТВЕНИМ РАДНИЦИМА О УКИДАЊУ ДОЗВОЛЕ ЗА PHOLCODIN (folkodin) И ПОВЛАЧЕЊУ СА ТРЖИШТА

Датум: 07/19/2023


Писмо здравственим радницима о додатној пажњи приликом примјене лијека Ibumax 2% (ibuprofen), 100 mg/5 ml, орална суспензија, 100 ml серије 12MEVA, везано за дозирну пипету

Датум: 01/06/2022


Писмо здравственим радницима о ризику од тромбозе укључујући церебрални инфаркт након наглог прекида лијечења anagrelidom

Датум: 03/29/2022


Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију познатог ризика од интраокуларне упале укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију, за лијек Beovu ▼ (brolucizumab)

Датум: 03/17/2022


Писмо здравственим радницима о измјени формулације лијека Euthyrox® таблете (levotiroksin)

Датум: 11/26/2021


Писмо здравственим радницима о мјерама опреза и упозорењима и специфичним смјерницама за модификацију дозе за третирање хемолитичке анемије код примјене лијека ALECENSA (alektinib)

Датум: 11/23/2021


Писмо здравственим радницима о ризику од миокардитиса и перикардитиса за mRNA вакцину против болести COVID-19 Comirnaty

Датум: 08/16/2021


Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од озбиљних кардиоваскуларних догађаја и малигних болести код примјене лијека Xeljanz (tofacitinib) у односу на терапију инхибиторима фактора туморске некрозе alfa (TNF-α)

Датум: 07/30/2021


Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама у вези синдрома туморске лизе, STL (енгл. Tumor Lysis Syndrome, TLS) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (HLL- ом)код примјене лијека Venclyxto ▼ (venetoklaks) филмом обложене таблете

Датум: 06/08/2021


Писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од инфекције/сепсе усљед неправилне стерилизације лептир игле приложене у секундарном паковању лијека AIMAFIX (faktor koagulacije IX) прашак и растварач за раствор за инфузију, 1000 I.U. humanog faktora koagulacije IX /1 bočica

Датум: 05/21/2021


Обавјештење здравственим радницима о привременој измјени боје алу-капице паковања лијека Lemod Solu 500 mg

Датум: 04/16/2021


Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за лијек Tecfidera (dimetil fumarat) везано уз случајеве прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (PML) у стању благе лимфопеније

Датум: 01/25/2021


Писмо здравственим радницима о ажурирању препорука у циљу смањења ризика од оштећења јетре за Fingolimod ▼ (Gilenya)

Датум: 01/11/2021


Писмо здравственим радницима о депо лијековима који садрже leuprorelin у вези са неопходношћу строгог придржавања упутства за реконституцију и примјену како би се смањио ризик од настајања грешака у руковању које могу резултирати изостанком ефикасности лијека

Датум: 07/23/2020


Писмо здравственим радницима о новом ризику од настанка регургитације/неадекватне функције срчаних залисака уз примјену fluorohinolona за системску и инхалациону примјену

Датум: 12/04/2020


Писмо здравственим радницима у вези са додатним информацијама о реконституцији и администрацији Verorab вакцине против бјеснила (rabijes, инактивирани, цијели вирус)

Датум: 06/02/2020


Писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за лијек Ecalta 100 mg прашак за концентрат за отопину за инфузију (anidulafungin)

Датум: 02/20/2020


Писмо здравственим радницима о могућем повећаном ризику од рекурентних тромботичких догађаја код пацијената с антифосфолипидним синдромом на терапији директним оралним антикоагулансом

Датум: 06/17/2019


Писмо здравственим радницима о ризику од Fournier-ове гангрене (некротизирајућег fascitisa perineuma) код примјене инхибитора натријум-глукоза котранспортера 2 (енгл. sodium-glucose co transporter 2, SGLT2)

Датум: 04/24/2019


Писмо здравственим радницима о прелиминарним резултатима пријевремено завршеног клиничког испитивања лијека Xarelto (rivaroksaban) код пацијената након транскатетерске замјене аортног залиска

Датум: 04/24/2019


Писмо здравственим радницима о могућим медицинским грешкама код примјене лијека Jevtana (kabazitaksel)

Датум: 10/08/2018


Писмо здравственим радницима о идентификованом ризику – остеонекроза чељусти повезаним са примјеном лијека Zaltrap (aflibercept)

Датум: 10/08/2018


Писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака у вези с истицањем лијека из игле због преснажног стезања сигурносне игле за лијек Eligard (leuprorelinacetat) 

Датум: 03/27/2018


Писмо здравственим радницима о ажурирању изражавања јачине дозе, режима примјене код дубоке венске тромбозе/плућне емболије и примјене код болесника с тешким оштећењем функције бубрега за лијек Clexane (enoksaparin-natrijum)

Датум: 12/15/2017


Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о тешким кожним нежељеним реакцијама лијекова који садрже хумане epoetine 

Датум: 11/29/2017


Писмо здравственим радницима о додатним случајевима тешког облика крварења пријављених у вези са лијеком Cotellic (kobimetinib)

Датум: 02/16/2017


Писмо здравственим радницима о новим безбједоносним информацијама о примјени denosumaba (lijekovi Prolia, Xgeva) код пацијената чији је скелет још у развоју 

Датум: 09/16/2015


Писмо здравственим радницима о ризику од штетних посљедица по трудноћу уколико се користе лијекови који садрже valproat

Датум: 08/18/2015


Писмо здравственим радницима у циљу имплементирања додатних мјера предострожности и скретања пажње љекарима на наведене ризике за amlodipin

Датум: 06/12/2015


Писмо здравственим радницима о ризицима од хипогамаглобулинемије и бронхиектазија повезаним с примјеном мофетилмикофенолата/микофенолне киселине

Датум: 04/20/2015


Писмо здравственим радницима о потенцијално животно угрожавајућим нежељеним дејствима након случајног излагања трансдермалним фластерима који садрже фентанил (Durogesic, Fentanil M Lek)

Датум: 10/14/2014


Писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику за болеснике и здравствене раднике приликом руковања напукнутим или сломљеним бочицама лијека Velcade

Датум: 10/14/2014


Обавијест здравственим радницима о новим препорукама у вези праћења нивоа калцијума код пацијената лијечених denosumabom јачине 120 мг (Xgeva) чија је примјена повезан са постојањем ризика од тешке симптоматске хипокалцијемије 

Датум: 09/05/2014


Носилац дозволе лијека Osseor у БиХ, Октал Пхарма д.о.о. упутио Писмо здравственим радницима о дадатним ограничењима примјене овог лијека

Датум: 04/25/2014


Glaxo Smith Kline је обавијестио АЛМБиХ о програму минимизације ризика везаног за реакције преосјетљивости на абакавир 

Датум: 03/11/2014


F.Hoffmann-La Roche Ltd и АЛМБиХ дају упозорење у вези са лијеком Zelboraf (vemurafenib) будући да је пријављен ризик од оштећења јетре

Датум: 02/07/2014


Писмо здравственим радницима о важним ограничењима у примјени краткодјелујућих бета-агониста у опстетричким/гинеколошким индикацијама

Датум: 11/29/2013


Додатне безбједносне информације о примјени лијека Xeloda (kepecitabin) вазано за тешке облике реакција на кожи

Датум: 11/13/2013


Могућност погрешке у припреми лијека Јевтана

Датум: 11/12/2013


Ограничења у вези са примјеном лијека TROBALT

Датум: 08/08/2013


Важна измјена о учесталости провођења серумских тестова јетре на хепатотоксичност примјеном лијека VOTRIENT (pazopanib)

Датум: 08/08/2013


Обавјештење о новим ризицима примјеном лијека Zelboraf (vemurafenib)

Датум: 07/29/2013


Fresenius Kabi и Боснафарм д.о.о. Лукавац обавјештавају стручну јавност о новим важним безбједносним информацијама примјеном лијекова Voluven, Volulyte i

Датум: 06/25/2013


Упозорење стручној јавности на ризик од појаве хепатотоскичности код истовремене примјене лијекова Zelboraf (vemurafenib) i Yervoy (ipilimumab)

Датум: 06/05/2013


Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ и Inpharm CO d.o.o. Бања Лука обавјештавају стручну јавност о важним новим безбједносним информацијама примјеном лијека RISPOLEPT CONSTA

Датум: 06/05/2013


Обавјештење произвођача Amgen-a o новим безбједносним информацијама у вези са лијеком Vectibix

Датум: 06/05/2013


Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ и Роцхе д.о.о.–Роцхе Лтд. обавјештавају стручну јавност о важним новим безбједносним информацијама у вези са примјеном лијека AVASTIN (bevacizumab)

Датум: 04/16/2013


Компаративни подаци показују да су третмани базирани на лапатинибу у одређеним поставкама мање ефикасни од Herceptin (trastuzumab) базираних третмана

Датум: 01/25/2013


Писмо здравственим радницима о новој контраиндикацији за лијек Pradaxa (dabigatran etaksilat) код болесника са вјештачким срчаним залисцима којима је неопходна антикоагулантна терапија

Датум: 01/17/2013


Обавјештење о потенцијално повећаном ризику од конгениталних кардиоваскуларних малформација при примјени лијека bupropion (Wellbutrin XR, Zyban) код мајки у првом триместру трудноће 

Датум: 11/17/2012


Писмо здравственим радницима о присуству индикације у Упутству на енглеском језику за лијек Tyverb 250mg филмом обложене таблете (lapatinib) која није одобрена у Босни и Херцеговинi 

Датум: 09/13/2012


Обавјештење о правилном начину примјене лијека VELCADE (bortezomib) прашак за отопину за ињекцију 3,5 мг, 1 бочица од 10 мл, произвођача JANSSEN-CILAG Kft.

Датум: 08/17/2012


Обавјештење о повезаности лијека ондансетрон (Zofran) с пролонгацијом QT интервала и о новим ограничењима у дозирању код интравенске примјене овог лијека

Датум: 08/13/2012

Медицинска средства

Хитно безбједоносно обавијештење за Valleylab TM FT10,LS10, FX8, Електрохируршки генератор, компаније Medtronic, Ознака Medtronic: FA894

Датум: 12/05/2019


Хитна сигурносна обавијест за медицинска средства QUICK SET PARADIGM и SILHOUETTE PARADIGM

Датум: 09/21/2017


Хитно безбједоносно обавјештење о повлачењу медицинског средства Sleep Safe Sets

Датум: 12/23/2016


Хитно безбједоносно обавјештење о повлачењу серија медицинских средстава из линије Medtronic Neurovascular

Датум: 10/18/2016


Безбједоносно обавјештење везано за тестове базиране на Триндер реакцији произвођача Erba Lachema s.r.o. 

Датум: 13/06/2016


Хитно сигурносно обавјештење за кориснике ST AIA-PACK iE2 каталошког броја 0025224 и ST AIA-PACK hsE2, каталошког броја 0025225

Датум: 13/06/2016


Важно обавјештење о медицинским средствима произвођача Beckman Coulter

Датум: 05/20/2016


Важно обавјештење о медицинским средствима произвођача Beckman Coulter

Датум: 05/12/2016


Обавјештење о хитном сигурносном обавијештењу везано за медицинско средство Endo GIA Ultra Universal Stapler

Датум: 12/24/2015


Хитно сигурносно обавјештење ArjoHuntleigh Getinge Group

Датум: 12/23/2015

Мјере минимизације ризика(ММР)