Saradnja
Lijekovi su jedno od najbolje regulisanih područja pravne tekovine Evropske unije i Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine provodi intenzivnu međunarodnu saradnju kako bi se pripemila za funkcionisanje u integrisanom regulatornom prostoru, kada Bosna i Hercegovina postane članica Evropske unije.
U okviru IPA-projekta (eng. Instrument for Pre-Accession Assistance, IPA), u kome učestvuju države kandidati i potencijalni kandidati za članstvo u EU, stručnjaci Agencije učestvuju kao posmatrači u pojedinim odborima i radnim grupama Evropske agencije za lijekove (EMA). Saradnja sa EMA-om započela je 2009. god. i još uvijek je u toku.
Agencija sarađuje i sa Evropskim direktoratom za kvalitet lijekova i zdravstvenu zaštitu (eng. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), koji djeluje u sklopu Vijeća Evrope u Strazburu. Učestvuje u radu Evropske Komisije za farmakopeju, kao i u aktivnostima evropske mreže službenih laboratorija za kontrolu lijekova (eng. Official Medicines Control Laboratories NetworK, OMCL Network) koja uključuje provođenje međulaboratorijskih ispitivanja.
Agencija provodi intenzivnu saradnju sa regulatornim tijelima nadležnim za lijekove i medicinska sredstva zemalja u regionu. U toku dosadašnjeg rada sklopljeni su protokoli o saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), Crnogorskom agencijom za lijekove i medicinska srtedstva (CALIMS) i sa Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED).
Agencija takođe ima potpisane ugovore u domenu pružanja stručnih usluga iz djelokruga rada Glavne kancelarije za farmakovigilancu u Mostaru sa Zavodom za farmakologiju Univerzitetsko-kliničkog centra Banja Luka i Centrom za lijekove Univerzitetsko-kliničkog centra Sarjevo.
U dosadašnjem radu veliku pomoć i podršku nam je pružila Svjetska zdravstvena organizacija (eng. World Health Organization, WHO) – kancelarija za BiH organizovanjem višednevnih kontinuiranih edukacija iz oblasti farmaceutskog prava.
U toku je i Twinnig projekat, a partner nam je španska Agencija za lijekove i medicinska sredstva. Očekujemo da ćemo u saradnji sa njihovim stručnjacima uspjeti da dođemo do novih spoznaja i da unaprijedimo rad naše institucije i poboljšamo kvalitet naših usluga.
Novosti
30.03.2010 | Agencija
PA ( engl. Instrument for Pre-accession Assistance ) je projekat pod pokroviteljstvom Evropske agencije za lijekove (“European Medicines Agency”, EMA) i Evropske komisije koji je namijenjen regulatornim organima u oblasti lijekova zemalja kandidata (Hrvatska, Turska, Makedonija) i zemalja potencijalnih kandidata za članstvo u EU (Albanija, Bosna i Hercegovina, Crna Gora, Srbija i Kosovo u skladu sa rezolucijom UNSC 1244/99). U prostorijama Evropske agencije za lijekove u Londonu, 1-2. Februara, održan je prvi u nizu sastanaka, koji je ujedno označio početak IPA-projekta, koji se finansira od strane Evropske komisije, a namijenjen je podizanju kapaciteta nacionalnih regulatornih tijela u oblasti lijekova zemalja kandidata i zemalja potencijalnih kandidata za članstvo u EU. Realizacija IPA-projekta podrazumijeva održavanje brojnih stručnih sastanaka, edukacija i konferencija tokom 2010. i 2011. godine, kako bi se pomoglo regulatornim organima u oblasti lijekova zemalja kandidata i potencijalnih kandidata za članstvo u EU u pripremama za njihov budući angažman u savjetodavnim tijelima EME-e po ulasku u EU.
Najznačajniji ciljevi projekta su: – uspostavljanje kontakata između EMA, kao odgovorne institucije za realizaciju IPA-projekta, i nadležnih regulatornih organa u oblasti lijekova zemalja učesnica projekta u cilju njihove pripreme za buduće ravnopravno učešće u evropskim postupcima za dobijanje dozvole za stavljanje lijekova u promet i članstvo u EU-regulatornoj mreži; – uspostavljanje snažne komunikacije, otvorenog dijaloga i mehanizama koji će među zemljama učesnicama olakšati usvajanje zajedničkih tehničkih zahtjeva, koji će pomoći u identifikovanju područja rada u kojima se očekuje najveća pomoć od strane EMA kada je o projektu riječ, kako bi se omogućilo uspješno transponovanje EU-Acquis communautaire u nacionalnu regulativu zemalja učesnica projekta; – ukjučivanje u EU’s Telematics – programe u cilju omogućavanja zemljama učesnicama da postanu kompatibilni član EMA elektronske regulatorne mreže;
Predstavnici Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH prisustvovali su prvom (uvodnom) sastanku u sklopu ovog projekta, koji je održan u prostorijama EMA u Londonu 1. i 2. februara. Tokom sljedeće dvije godine, koliko je predviđeno da traje IPA-projekat, predstavnici naše agencije učestvovaće na stručnim sastancima i konferencijama, gdje će kroz sistem kontinuirane edukacije, intenzivnu komunikaciju i razmjenu informacija sa kolegama, raditi na unapređenju aktivnosti iz zakonom definisanog djelokruga rada. Prezentaciju Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH održanu na ovom sastanku možete naći na stranici EMA u linku “What's New”:
http://www.ema.europa.eu/htms/euenlargement/ipa_2009.htm
04.06.2014 | Agencija
U Podgorici je 2. juna 2014. u prisustvu ministra zdravlja Crne Gore prof. dr Miodraga Radunovića i uvaženih gostiju potpisan regionalni Memorandum o razumijevanju i saradnji između Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH), Biroa za lekove Republike Makedonije i Agencije za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS). Memorandum su potpisali direktori navednih institucija dr Saša Jaćović (ALIMS), dr sc. Viola Macolić-Šarinić (HALMED), prim. mr. farm. Nataša Grubiša (ALMBIH), mr. farm. Katerina Aleksoska (Biroa za lekove) i dr Milorad Drljević (CALIMS). Memorandum je zaključen na tri godine, do juna 2017. i ima mogućnost obnavljanja.
09.09.2014 | Agencija
Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je informativnu brošuru o evropskom regulatornom sistemu u oblasti lijekova. Brošura pruža kratke informacije o načinu odobravanja i praćenja lijekova u Europskoj uniji, kao i načinu djelovanja evropske regulatorne mreže lijekova kroz koju se pacijentima u Evropskoj uniji osiguravaju kvalitetni, efikasni i bezbjedni lijekovi. Kompletan prevod ove brošure dostupan je u nastavku link.