Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od teške hiperkalcemije za lijek Crysvita (burosumab)

Nosilac dozvola Amicus Pharma d.o.o. Sarajevo u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva BiH (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) želi Vas informisati o važnim sigurnosnim informacijama vezanim uz primjenu burosumaba:
Sažetak
• Povišenje nivoa kalcija u serumu, uključujući tešku hiperkalcemiju, i/ili paratireoidnog hormona zabilježeno je kod bolesnika liječenih burosumabom.
• Posebno, teška hiperkalcemija prijavljena je kod osoba s tercijarnim hiperparatireoidizmom.
• Kod bolesnika s umjerenom do teškom hiperkalcemijom (> 3,0 mmol/L), burosumab se ne smije primjenjivati dok se hiperkalcemija adekvatno ne liječi i ne povuče.
• Praćenje bolesnika liječenih burosumabom treba uključivati:
       o kalcijum u serumu prije početka liječenja, 1–2 nedjelje nakon početka i nakon prilagođavanja doze, te svakih 6 mjeseci tokom liječenja (svaka 3 mjeseca za djecu od 1–2 godine),
      o paratireoidni hormon svakih 6 mjeseci (svaka 3 mjeseca za djecu od 1–2 godine).
• Faktori kao što su hiperparatireoidizam, dugotrajna imobilizacija, dehidratacija, hipervitaminoza D ili oštećenje bubrega mogu povećati rizik od hiperkalcemije.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.