Pismo zdravstvenim radnicima o revidiranim preporukama za rutinsko praćenje krvne slike radi rizika od agranulocitoze za klozapin

Nosioci dozvola za lijekove sa aktivnom supstancom klozapin FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina, Galenika d.o.o, Sandoz d.o.o. i Viatris BH d.o.o, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA). žele Vas informisati o sljedećem:

Sažetak

Klozapin povećava rizik od neutropenije i agranulocitoze. Redovno praćenje krvne slike ostaje neophodno kako bi se smanjio ovaj rizik. Novi klinički dokazi doveli su do revidiranih preporuka za praćenje.

Revidirani pragovi za apsolutni broj neutrofila (eng. Absolute Neutrophil Count, ANC):

• Praćenje broja leukocita (eng. White Blood Cell, WBC) više nije obavezno jer je ANC dovoljan pokazatelj.
• Pragovi ANC-a za započinjanje i nastavak terapije usklađeni su sa standardnim definicijama:
  • Blaga neutropenija: ANC 1000–1500/mm³
  • Umjerena neutropenija: ANC 500–999/mm³
  • Teška neutropenija: ANC <500/mm³
• Terapija klozapinom se preporučuje samo kod pacijenata s ANC ≥1500/mm³ (≥1.5×10⁹/L), odnosno kod pacijenata s potvrđenim benignim etničkim neutropenijama (BEN) s ANC ≥1000/mm³ (≥1.0×10⁹/L).

Revidirani zahtjevi za praćenje ANC-a:

• ANC se mora pratiti:
  • sedmično tokom prvih 18 sedmica terapije
  • zatim mjesečno narednih 34 sedmice (do kraja prve godine terapije)
  • ako nije bilo neutropenije tokom prve godine, praćenje se može smanjiti na jednom u 12 sedmica
  • ako nije bilo neutropenije tokom prve dvije godine, ANC se prati jednom godišnje
• Pacijente treba podsjećati na svakom pregledu da odmah kontaktiraju ljekara ako se pojave znaci ili simptomi infekcije. U tom slučaju, ANC se mora odmah analizirati.
• Dodatno praćenje ANC-a može se razmotriti kod starijih pacijenata ili onih koji istovremeno koriste valproičnu kiselinu, posebno u početnoj fazi terapije.

Postupci u zavisnosti od vrijednosti ANC-a:

• Kod pacijenata koji razviju blagu neutropeniju (ANC 1000–1500/mm³) koja se stabilizira ili povuče, ANC se prati mjesečno tokom terapije. Kod pacijenata s potvrđenim BEN prag je ANC 500–1000/mm³ (0.5–1.0×10⁹/L).
• Kod pacijenata s ANC <1000/mm³ (<1.0×10⁹/L) terapija se mora odmah prekinuti i ne smije se ponovo uvoditi. Kod pacijenata s potvrđenim BEN prag je ANC <500/mm³ (<0.5×10⁹/L). Pacijenti se prate sedmično tokom 4 sedmice nakon potpunog prekida terapije.

Preporuke za praćenje ANC-a pri ponovnom uvođenju klozapina nakon prekida terapije iz nehematoloških razloga:

• Stabilni pacijenti (≥2 godine terapije) bez neutropenije mogu nastaviti prethodni režim praćenja, bez obzira na trajanje prekida.
• Pacijenti s prethodnom neutropenijom ili kraćim trajanjem terapije (18 sedmica do 2 godine) zahtijevaju intenzivnije praćenje nakon prekida ≥3 dana, ali kraćeg od 4 sedmice.
• Pacijenti koji su prekinuli terapiju ≥4 sedmice zahtijevaju sedmično praćenje i ponovno titriranje, bez obzira na prethodno trajanje terapije i raniju blagu neutropeniju.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.