Pismo zdravstvenim radnicima o ozbiljnom nedostatku kvalitete povezanom s iglom u napunjenoj šprici kod primjene lijeka Arixtra (fondaparinuks)

Nosilac dozvole Viatris BH d.o.o, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove, želi Vas informisati o sljedećem:

Sažetak

• Kompanija Viatris je zaprimila prijave o pojavi smeđeg obojenja i začepljenja igle u napunjenim špricama lijeka Arixtra. Ovaj nedostatak kvaliteta povezan je s prisustvom stranih čestica željeza unutar igle, koja je oksidirala.
• Iako se ovaj nedostatak smatra veoma rijetkim, može se nasumično pojaviti u serijama koje su trenutno distribuirane na tržištu i potencijalno može zahvatiti sve prezentacije lijeka Arixtra.
• Molimo vas da prije izdavanja ili primjene lijeka Arixtra slijedite sljedeće preporuke:
• Pažljivo pregledajte sve napunjene šprice lijeka Arixtra i provjerite postoji li obojenje u području baze igle.
• Ako se uoči obojenje baze igle (kao što je prikazano na slici 1), nemojte izdavati niti primjenjivati lijek. Umjesto toga, vratite ga veletrgovcu i/ili kompaniji Viatris radi zamjene.
• Informišite pacijente i osobe koje se brinu o njima o ovom nedostatku kvaliteta i savjetujte ih o preporukama za rukovanje, uključujući obavezu vraćanja svih jedinica kod kojih primijete navedeni nedostatak.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.