Pismo zdravstvenim radnicima o novom važnom identifikovanom riziku: Evrysdi 0,75 mg/mL prašak za oralnu otopinu (risdiplam) propust obavezne oznake na EU proizvodnoj etiketi i Sažetku karakterisitika lijeka, što je slučaj i u Bosni i Hecegovini

Nosilac dozvole Roche d.o.o. – Roche Ltd. Sarajevo (F. Hoffmann-La Roche Ltd/Genentech), u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), želi vas obavijestiti o sljedećem:
Sažetak:
• Obavezni tekst oznake pogrešno je izostavljen iz EU proizvodne etikete i Sažetka karakteristika lijeka (SmPC) za Evrysdi 0,75 mg/mL prašak za oralnu otopinu, što utiče na zemlje koje se oslanjaju na EU SmPC i/ili izgled etiketa proizvoda.

• Izjava “Ne čuvati iznad 25°C” nedostaje u dijelu “Posebne mjere opreza pri čuvanju” (unutar pododjeljka za prašak za oralnu otopinu) u SmPC-u, na kartonskoj kutiji proizvoda i etiketama bočica, kao i u Uputi za rekonstituciju. Uputstvo za pacijenta nije zahvaćeno, budući da pacijenti primaju samo rekonstituisanu otopinu te uslovi pravilnog čuvanja za rekonstituisanu otopinu već postoje u uputstvu.

• Farmaceuti ne smiju izdavati Evrysdi 0,75 mg/mL prašak za oralnu otopinu ako je temperatura skladištenja nekonstituisanog praška premašila 40°C/75% RH (relativna vlažnost) tokom 3 mjeseca ili 30°C/75% RH tokom 12 mjeseci, budući da učinci skladištenja izvan tih uslova nisu ispitani.

• Slijedite lokalni postupak za prijavu reklamacije proizvoda 24/7 kako biste dobili savjete o zamjeni i osigurali kontinuitet doziranja, na niže navedene kontakt podatke, u potpisu

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.