Održana radionica u Banjaluci o neželjenim reakcijama na lijekove

Farmakovigilanska – unapređenje pravnog okvira za efikasniji rad

Farkamovigilasna je jedan od ključnih stubova zaštite javnog zdravlja, jer stavlja bezbjednost pacijenta u sam centar pažnje. Zato je važno da se unapređuje pravni okvir iz ove oblasti koji omogućava kontinurano i pravovremeno praćenje neželjenih djelovanja lijekova, jer to nije samo procedura, već garant bezbjednosti pacijenta. Ovo je jedna od poruka radionice pod nazivom „Harmonizacija pravnog okvira za praćenje neželjenih dejstava lijekova u Bosni i Hercegovini sa evropskim pravnim okvirom“ u organizaciji Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH koja je 26.11.2025. održana u Banjaluci.

Na radionici u kojoj su pored predstavnika Agencije učestvovali i predstavnici farmaceutske industrije u BiH, predstavljena je i komentarisana radna verzija pravilnika o farmakoviligansi čijim odredbama se definišu pravila i procedure praćenja neželjenih dejstava lijekova  kojima se prometuje na tržištu Bosne i Hercegovine..

„Naš cilj je da unapređujemo procese iz nadležnosti Agencije, a farmakoviligansa je jedan od ključnih segmenta rada Agencije, jer prati neželjene reakcije ili neželjena dejstva lijekova i samim tim omogućava da lijekovi budu što sigurniji za pacijente. Jedan od načina unapređenja našeg rada i je i ažuriranje pravnog okvira kojim se odgovornosti i uloge aktera u sistemu farmakovigilanse bliže definišu i usaglašavaju sa pravnim okvirom u Evropskoj uniji. Cilj nam je da proces prijave  nus pojava bude efikasniji i jednostavniji. To je svima u interesu. Neophodno je da radimo na  konutinuiranoj edukaciji zdravstvenih radnika kako bi prijavljivanje sumnji u neželjena dejstva lijekova bilo sveobuhvatnije, kao i da da nastavimo sa jačanjem uloge nosioca dozvola“, istakla je na radionici direktorica Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH primarijus Nataša Grubiša, mr ph. spec.

Ona je, između  ostalog, rekla da je namjera Agencije da u izradu ovog pravilnika svojim sugestijama i smjernicama budu uključeni svi od nosilaca dozvola do zdravstvenih radnika, jer će samo tako, dorada pravnog okvira farmakoviliganse u BiH biti efikasnija.

Inače, na radionici je pomenuti prijedlog pravilnika predstavio doc. doktor Martin Kondža koji je ispred Agencije, između ostalih, angažovan na izradu ovog pravilnika. Kako je rekao, novi pravilnik, predstavlja značajan iskorak, jer pojednostavljuje procedure prijavljivanja neželjenih reakcija, ali i uvodi nove pojmove koji u važećem pravnom okviru nisu definisani.  Kako je rekao, Agencija je osluškivala potrebe zdravstvenih radnika i nastojala da u novom pravilniku pojednostavi neke procedure za koje su im zdravstveni radnici ukazivali da izazivaju nejasnoće ili eventualnu sporost u radu.

„Novim obrascem, koji je sastavni dio ovog pravilnika, korake u postupku prijave sumnje u neželjene reakacije na lijekove nastojali smo značajano da pojednostavimo i da izdvojimo dijelove koje je obavezno popuniti.  Nagalašavamo da je predviđeno da obrazac bude jednoobrazan za sve – zdravstvene radnike, nosioce dozvola, ali i za pacijente“, istakao je dr Kondža.

Takođe, istakao je da se odredbama predloženog pravilnika predviđa mogućnost primjene elektronske aplikacije za podnošenje/prijavu sumnji u neželjena dejstva lijekova što će značajno doprinijeti  efikasnosti ovog procesa.

On se u svom predavanju osvrnuo na stanje u svijetu, pa je istakao da se u Evropskoj uniji 79 miliona evra godišnje izdvaja kao posljedica liječenja bolesti ili patofizioloških stanja izazvanih neželjenim reakcijama na lijekove.

„Akcenat na farmakovilagnsu je neophodan, jer je  nezamjenjiva u regulatornom sistemu lijekova. Njen razvoj ide uzlaznom putanjom uz sadašnje rukovodsto Agencije, što nas posebno ohrabruje da smo na pravom putu osnaživanja bezbjednosti i sigurnosti  lijekova koji se prometuju na tržištu BiH“, istakao je dr Kondža.

Nakon ove radionice, predloženi pravilnik će se uputiti na javnu raspravu, kako bi svi akteri u sistemu farmakovilikanse mogli dati svoj doprinos za unapređenje pravnog okvira u ovoj oblasti.