POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – SAŽETAK PROMJENA ZA LISTOPAD 2018

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su dodani na popis, zaključno s 24. listopadom 2018:

• Verzenios (abemaciklib) – Nova djelatna tvar.
• Imfinzi (durvalumab) – Nova djelatna tvar.
• Pelgraz (pegfilgrastim) – Novi biološki lijek.
• Udenyca (pegfilgrastim) – Novi biološki lijek.
• Lenalidomide Accord (lenalidomid) – ograičenja s obzirom na sigurnost i učinkovitost primjene lijeka.
• Braftovi (enkorafenib) – Nova djelatna tvar.
• Mektovi (binimetinib) – Nova djelatna tvar.
• Xerava (eravaciklin) – Nova djelatna tvar.

Sljedeći lijekovi su uklonjeni s popisa, zaključno s 24. listopadom 2018:

Uvjeti za odobrenje lijeka Grastofil su ispunjeni, stoga se navedeni lijek uklanja s popisa.

Završena je studija sigurnosti nakon odobrenja za stavljanje u promet (PASS) za lijekove Revinty Ellipta, Osseor, Protelos i Izinova (poznat i kao Eziclen u nekim zemljama EU) stoga se navedeni lijekovi uklanjaju s popisa.

Pet godina nakon referentnog datuma Europske Unije (EURD) s popisa dodatnog nadzora uklanja se lijek Kadcyla.

Dodatno, anels XI – Numeta G16%E lijekovi u Europskoj uniji je uklonjen zbog završetka PASS studije.

Razlog za uključenje lijeka Xofigo (Radij Ra 223 diklorid) je izmjenjen iz nova djelatna tvar u PASS studiju.