Lista lijekova pod dodatnim nadzorom EU – Sažetak promjena za srpanj 2018

Sljedeći lijekovi su dodani na popis:

• BIKTARVY (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamid): Nova djelatna tvar.
• TEGSEDI (inotersen): Nova djelatna tvar.

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su uklonjeni s popisa:

• INFLECTRA (infliksimab) i REMSINA (inflliksimab): Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD) za inflksimab, Inflectra i Remsina više nisu pod dodatnim nadzorom. Sukladno tome oni se uklanjaju s ovog popisa.
• LEMTRADA (alemtuzumab): Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD) za alemtuzumab, Lemtrada više nije pod dodatnim nadzorom. Sukladno tome se uklanja s ovog popisa.
• OPTIMARK (gadoversetamid): Dozvola za promet lijeka Optimark je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.
• SOMATROPIN BIOPARTNERS (somatropin): Dozvola za promet navedenog lijeka prestala je biti važeća u kontekstu postupka “sunset clause” (Reg 726/2004, art. 14(4-6)), prema tome ovaj se lijek uklanja s popisa.

Slijedom odluka Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) i preporuka Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) o oduzimanju dozvole za promet za sve lijekove koji sadrže flupirtin u Europskoj Uniji, Aneks VI (Popis lijekova koji sadrže flupirtin u Europskoj Uniji) se uklanja s popisa lijekova pod dodatnim nadzorom. Više informacija o Popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske Unije možete provjeriti na sljedećoj poveznici: https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852