SAŽETAK PROMJENA ZA RUJAN 2019

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 20. rujna 2019.:

• Giapreza (angiotenzin II acetat) – nova djelatna tvar.

Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 20. rujna 2019.:

• Batrevac Tetra (Influenza virus površinski antigeni, inaktivirani (heamglutinin i neuraminidaza)) prisutan i pod nazivom Influenza tetra MYL u Ujedinjenom Kraljevstvu – novi biološki lijek.
• Gammaplex 10% (ljudski normalni imunoglobulin) – novi biološki lijek.
• Itulazax (standardizirani alergenski ekstrakt breze) – novi biološki lijek.

Sljedeći lijekovi koji su odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 20. rujna 2019.:

• Lartruvo (Olaratumab) – uklonjen s popisa zbog opoziva dozvole za stavljanje u promet lijeka.
• Vizamyl (Flutemetamol (18F)) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
• Abasaglar (prije Abasria) (Insulin glargin) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novim biološkim lijekom, stoga se uklanja s ovog popisa.
• Rezolsta (Darunavir/kobicistat) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
• Lonquex (Lipegfilgrastim) – Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.
• Ultibro Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) – Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.
• Xoterna Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.
• Ulunar Breezhaler (Indakaterol/ glikopironij bromid) Uklanja se s popisa zbog ispunjenja uvjeta za stavljanje u promet.
• Trulicity (Dulaglutid) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
• Otzela (Apremilast) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
• Vargatef (Nintedanib) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
• Iblias (Oktogog alfa) – Uklanja se s popisa zbog povlačenja dozvole za stavljanje u promet lijeka.
• Cosentyx (Sekukinumab) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.
• Lymphoseek (Tilmanocept) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

Sljedeći lijekovi koji su odobreni nacionalnim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 20. rujna 2019.:

• GalliaPharm (Germanij (68Ge) klorid/galij (68Ga) klorid) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatra novom djelatnom tvari, stoga se uklanja s ovog popisa.

Dodatno, uklonit će se aneks VIII Popis lijekova koji sadrže djelatnu tvar cilostazol i ažuriran je aneks XII Deksamed i srodna imena (lijekovi koji sadrže deksamfetamin sulfat) u Europskoj Uniji.

Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring