Усвојен нови Правилник о фармаковигиланцији: унапређење регулаторног оквира за надзор над примјеном лијекова у БиХ

Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБИХ) обавјештава јавност да је усвојен нови Правилник о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лијекове, којим се додатно унапређује систем фармаковигилансе и сигурност примјене лијекова у Босни и Херцеговини. Нови правилник доноси значајне новине с циљем јачања транспарентности, ефикасности и усклађености са европским стандардима у подручју праћења сигурности лијекова.

Кључне новине су:

• активније укључивање пацијената у систем фармаковигилансе; по први пут, пацијентима и корисницима лијекова омогућено је пријављивање сумњи на нежељено дејство лијека примјеном доступних образаца и електронском поштом, чиме се додатно јача систем раног препознавања сигурносних сигнала;
• прецизније дефинисање обавеза свих учесника у систему – здравствених радника, носитеља дозвола, као и саме Агенције – у циљу правовременог прикупљања и процјене података о сигурности лијекова;
• виши степен усклађености са праксама Европске уније.

Овим приступом Босна и Херцеговина додатно потврђује опредијељеност ка хармонизацији с европским регулаторним оквиром и унапређењу заштите јавног здравља. Агенција натавља да ради на развоју система фармаковигилансе, те позива све здравствене раднике и грађане да пријављују сумње на нежељене реакције лијекова, чиме заједно доприносе сигурнијој примјени лијекова у Босни и Херцеговини.

Нови образац за пријаву нуспојаве на лијекове и цјепива можете преузети овдје.