Usvojen novi Pravilnik o farmakovigilanciji: unapređenje regulatornog okvira za nadzor nad primjenom lijekova u BiH

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) obavještava javnost da je usvojen novi Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove, kojim se dodatno unapređuje sistem farmakovigilanse i sigurnost primjene lijekova u Bosni i Hercegovini. Novi pravilnik donosi značajne novine s ciljem jačanja transparentnosti, efikasnosti i usklađenosti sa evropskim standardima u području praćenja sigurnosti lijekova.

Ključne novine su:

• aktivnije uključivanje pacijenata u sistem farmakovigilanse; po prvi put, pacijentima i korisnicima lijekova omogućeno je prijavljivanje sumnji na neželjeno dejstvo lijeka primjenom dostupnih obrazaca I elektronskom poštom, čime se dodatno jača sistem ranog prepoznavanja sigurnosnih signala;
• preciznije definisanje obaveza svih učesnika u sistemu – zdravstvenih radnika, nositelja dozvola, kao i same Agencije – u cilju pravovremenog prikupljanja i procjene podataka o sigurnosti lijekova;
• viši stepen usklađenosti sa praksama Evropske unije.

Ovim pristupom Bosna i Hercegovina dodatno potvrđuje opredijeljenost ka harmonizaciji s evropskim regulatornim okvirom i unapređenju zaštite javnog zdravlja. Agencija natavlja da radi na razvoju sistema farmakovigilanse, te poziva sve zdravstvene radnike i građane da prijavljuju sumnje na neželjene reakcije lijekova, čime zajedno doprinose sigurnijoj primjeni lijekova u Bosni i Hercegovini.

Novi obrazac za prijavu nuspojave na lijekove i cjepiva možete preuzeti ovdje.