ALMBIH lider u regionu: Od 1. februara počinje primjena eCTD-a

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH na radionici pod nazivom „eCTD u BiH - iskustva sprovedenog pilot projekta i instrukcija za implementaciju eCTD u BiH“ predstavila je napredniji elektronski format za podnošenje dokumentacije za registraciju lijekova regulatornoj agenciji, koji je usaglašen sa zahtjevima regulatornih tijela za lijekove u Evropskoj uniji. Ovim novim iskorakom u digitalizaciji, Bosna i Hercegovina postaje prva zemlja iz regiona koja će od 1. februara naredne godine primjenjivati eCTD u postupku odobravanja lijekova.
„Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH na sebe je preuzela ovu važnu ulogu, čime smo postali lideri u regionu po ovom pitanju. Za korak naprijed odlučili smo se upravo zbog činjenice da smo osluškivali potrebe struke, odnosno predstavnike farmaceutske industrije koji su se u nedavnoj sprovedenoj anketi izjasnili da u BiH žele eCTD“, istakla je direktorica Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH primarijus Nataša Grubiša, mr. ph., spec.
Ona je na konferenciji na kojoj je učestvovalo više od 140 predstavnika farmaceutske industrije istakla da od ovog projekta očekuje ujednačenost, transparentnost, preglednost, uštedu vremena, veću efikasnost u postupku odobravanja lijekova, što će svakako, kako je istakla, doprinijeti boljoj dostupnosti lijekova u BiH.
Inače, eCTD format dokumentacije o lijeku primjenjuje se u većini zemalja Evropske unije, kao i u SAD-u, a BiH će postati prva zemlja koja se odvažila na ovaj korak u regionu.
Na konferenciji su, takođe, prisustvovali i predstavnici Agencije za lijekove i medicinska sredstva Republike S. Makedonije (MALMED) koji su boraveći u studijskoj posjeti Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH iskoristili priliku da prisustvuju i na radionici kako bi čuli iskustva i smjernice u vezi sa ovim projektom, budući da u Republici S. Makedoniji tek slijedi ovaj proces.
Tokom konferencije prezentovana je i hronologija razvoja sistema elektronskog podnošenja zahtjeva za odobravanje lijekova prema ALMBIH-u, potom specifikacija samog eCTD, odnosno koje tehničke zahtjeve je potrebno ispuniti kako bi eCTD u BiH u potpunosti zaživio u praksi, te očekivanja od ovog projekta.
Pored predstavnika ALMBIH, na radionici su se auditorijumu obratili predstavnici farmaceutske industrije koji su bili učesnici pilot projekta za uvođenje eCTD u BiH sprovedenog u periodu 01.08-31.10.2025. godine. Oni su iznijeli svoja iskustva i izazove sa kojima su se susretali, te načine na koji su ih prevazilazili čime su dopriijeli boljoj funkcionalnosti elektronskog sistema. Iznijeli su svoja zapažanja kao i šta očekuju od ovog procesa i koliko će on ubrzati proces odobravanja lijekova.
Osim toga, nosioci dozvola za stavljanje lijekova u promet su, takođe, tokom trajanja ovog pilog projekta imali mogućnost da postavljaju pitanja, a svi konkretni odgovori na ovu temu su prezentovani na konferenciji što je još jedna potvrda transprentnosti i uključivanja struke u ovaj proces.
Naglašavamo da se trenutno u BiH odobravanje lijekova sprovodi na osnovu dokumentacije o lijeku koja se zaprima u takozvanom NeeS formatu, koja je takođe, elektonski proces, ali je mnogo jednostavniji oblik.
Ova sadašanja forma ne omogućava laku i brzu dostupnost istoriji izmjena, kao i samom životnom ciklusu lijeka, niti omogućava automatski tehničke provjere, što će sa eCTD biti moguće. Za razliku od eCTD-a, trenutna elektronska forma dokumentacije o lijeku slanje dokumentacije bazira na PDF dokumentima u fasciklama, bez XML strukture.