Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa lijekom COLUMVI (glofitamab) i novim važnim identifikovanim rizikom od neurološke toksičnosti, uključujući sindrom neurotoksičnosti povezane sa imunološkim efektorskim ćelijama (engl. Immune Effector Cell Associated Neurotoxicity – ICANS), sa odgovarajućim mjerama za minimiziranje rizika

Nosilac dozvole Roche d.o.o. – Roche Ltd. Sarajevo, u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH i Evropskom agencijom za lijekove (EMA), žele vas informisati o vanrednim, sigurnosnim informacijama koje se odnose na lijek COLUMVI (glofitamab).

Sažetak

Neurološka toksičnost, uključujući sindrom neurotoksičnosti povezane sa imunološkim efektorskim ćelijama (ICANS) je novi važan identifikovani rizik za lijek COLUMVI (glofitamab), sa odgovarajućim mjerama za minimiziranje rizika, onako kako se navodi dalje u tekstu.

COLUMVI (glofitamab) je potpuno humanizovano bispecifično  antitijelo, imunoglobulin G1 (IgG1), pune dužine, koje vrši aktivaciju T-ćelija, a koje je indikovano za liječenje odraslih pacijenata sa relapsnim ili refraktornim difuznim B-krupnoćelijskim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), nakon dvije ili više linija sistemske terapije. COLUMVI se mora primjenjivati u vidu intravenske infuzije, u skladu sa rasporedom postepenog povećavanja doze, koji naposljetku dovodi do primjene preporučene doze od 30 mg, nakon dovršetka predterapije obinutuzumabom na dan 1 ciklusa 1. Svaki ciklus traje 21 dan.

Zabilježeni su neželjeni događaji, koji su konzistentni sa sindromom neurotoksičnosti povezane sa imunološkim efektorskim ćelijama (Lee, 2019), nakon primjene lijeka COLUMVI, u rasponu od 0,4% u periodu nakon što je lijek dobio dozvolu za stavljanje u promet, do 8,1% u svim kliničkim ispitivanjima. Na temelju pregleda dostupnih podataka, u vezi sa učinkom grupe lijekova (engl. class effect) iz iste klase lijekova, postojeći dokazi su dovoljni da se potvrdi postojanje uzročno-posljedične veze između liječenja glofitamabom i sindroma neurotoksičnosti povezane sa imunološkim efektorskim ćelijama i sa njim povezanih događaja.  Kada se uzmu u obzir učinak grupe lijekova i informacije koje se koriste u označavanju lijeka za druga bispecifična antitijela/ćelijske terapije, neurološka toksičnost, uključujući sindrom neurotoksičnosti povezane sa imunološkim efektorskim ćelijama, se smatra odgovarajućim opisom ovog važnog novog identifikovanog rizika.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.