Објава ажуриране Драфт верзије спецификације eCTD намијењене за тржиште Босне и Херцеговине (верзија 1.1 од 16.06.2025. године) – обавјештење за носиоце дозволе за стављање лијека у промет

Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине објављује ажурирану Драфт верзију спецификације eCTD намијењене за тржиште Босне и Херцеговине (верзија 1.1 од 16.06.2025. године) у циљу припреме подносилаца захтјева (носилаца дозволе за стављање лијека у промет) за прелазак на подношење захтјева и документације у регулаторним поступцима давања/обнове/измјене дозволе за стављање лијека у промет у eCTD формату. Спецификација је допуњена и измијењена на основу питања и коментара које смо добили од заинтересованих страна по објави иницијалне драфт верзије. Такође, објављујемо и ZIP датотеку са „техничким пакетом“ који иде уз саму спецификацију. Највећа промјена иницијалне драфт спецификације је додатак новог прилога „Додатак 2: Валидацијска правила специфична за БиХ eCTD спецификацију“. Документ можете преузети ОВДЈЕ а ZIP датотеку можете преузети ОВДЈЕ. О свим корацима преласка на eCTD формат документације и даље ћете бити благовремено обавијештени.”