Objava ažurirane Draft verzije specifikacije eCTD namijenjene za tržište Bosne i Hercegovine (verzija 1.1 od 16.06.2025. godine) – obavještenje za nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine objavljuje ažuriranu Draft verziju specifikacije eCTD namijenjene za tržište Bosne i Hercegovine (verzija 1.1 od 16.06.2025. godine) u cilju pripreme podnosilaca zahtjeva (nosilaca dozvole za stavljanje lijeka u promet) za prelazak na podnošenje zahtjeva i dokumentacije u regulatornim postupcima davanja/obnove/izmjene dozvole za stavljanje lijeka u promet u eCTD formatu. Specifikacija je dopunjena i izmijenjena na osnovu pitanja i komentara koje smo dobili od zainteresovanih strana po objavi inicijalne draft verzije. Takođe, objavljujemo i ZIP datoteku sa “tehničkim paketom” koji ide uz samu specifikaciju. Najveća promjena inicijalne draft specifikacije je dodatak novog priloga “Dodatak 2: Validacijska pravila specifična za BiH eCTD specifikaciju”. Dokument možete preuzeti OVDJE a ZIP datoteku možete preuzeti OVDJE. O svim koracima prelaska na eCTD format dokumentacije i dalje ćete biti blagovremeno obaviješteni.”