+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Klinička ispitivanja

Kliničko ispitivanje lijekova je svako ispitivanje na ljudima sa ciljem utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških i/ili farmakodinamskih efekata jednog ili više ispitivanih lijekova, identifikacije neželjenih reakcija na jedan ili više ispitivanih lijekova, kao i klinički dio istraživanja bioraspoloživosti i bioekvivalencije jednog ili više ispitivanih lijekova sa ciljem utvrđivanja njihove bezbjednosti i efikasnosti. Kliničko ispitivanje treba sprovoditi u skladu sa etičkim principima proisteklim iz Helsinške deklaracije, prema smjernicama Dobre kliničke prakse, Međunarodne konferencije za harmonizaciju i važećim propisima.

Lijekovi se klinički ispituju poslije završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških ispitivanja, a u skladu sa načelima etike i obaveznu zaštitu ličnih podataka lica koja učestvuju u ispitivanju. Lijekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa smjernicama Dobre proizvođačke prakse i obilježeni natpisom “za kliničko ispitivanje”.

Komisija za klinička ispitivanja je nezavisno, savjetodavno tijelo, čija je dužnost da da ocjenu o opravdanosti kliničkog ispitivanja, kao i o usklađenosti kliničkog ispitivanja sa principima Dobre kliničke prakse, a sve to radi osiguranja i zaštite prava, bezbjednosti i dobrobiti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje i stvaranja mogućnosti za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju. Zahtjeve za izdavanje dozvole, odnosno prijavu kliničkog ispitivanja, obrađuju stručnjaci Komisije i Agencije, a rješenje se izdaje u skladu sa direktivama 2001/20/EC i 2005/28/EC. Agencija za lijekove i medicinska sdredstva Bosne i Hercegovine vrši nadzor nad sprovođenjem kliničkih ispitivanja, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 58/08), Pravilnikom o kliničkom ispitivanju lijeka i medicinskog sredstva ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine", broj 4/10) i smjernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju. Predlagač kliničkog ispitivanja lijeka može zahtijevati od Agencije da izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja lijeka na mjestima gdje se vrši kliničko ispitivanje. U vršenju kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja Agencija može obustaviti ili zabraniti kliničko ispitivanje lijeka.

Uvoz lijekova, medicinskih sredstava i biološkog materijala za potrebe kliničkih ispitivanja je u nadležnosti entitetskih ministarstava, odnosno Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske, Federalnog ministarstva zdravstva i Odjeljenja za zdravstvo i ostale usluge Vlade Brčko Distrikta.

 

Obavještenja
Komisija