Vijesti

Nosioci dozvola fluorohinolonskih antibiotika za sistemsku i inhalacionu primjenu su,  u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) uputili pismo zdravstvenim radnicima o riziku od nastanka regurgitacije/neadekvatne funkcije srčanih zalisaka uz primjenu fluorohinolona za sistemsku i inhalacionu primjenu.

 

Povodom sve češćih upita od strane medija, ovim putem  Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) obavještava zainteresovanu javnost da od strane entitetskih ministarstava nadležnih za poslove zdravlja, zaključno sa danom 23.11.2020. god, nije primila inforamciju o tome da je odobren interventni uvoz lijeka favipiravir.
Koristimo ovu priliku da ponovo, po ko zna koji put, naglasimo da su za uvoz lijekova koji nemaju važeću dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (kolokvijalno rečeno: lijekova koji nisu registrovani) nadležna entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Vlade Brčko Distrikt.
Entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Vlade Brčko Distrikt daju dozvolu za interventni uvoz lijeka koji nema važeću dozvolu za stavljanje u promet na zahtjev veleprometnika, a u skladu sa članom 66. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, te Pravilnika o uslovima za uvoz lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini.

Nosioc dozvole ROCHE d.o.o.-ROCHE Ltd. u suradnji sa Evropskom agencijom za lijekove (EMA) i Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBiH) je uputio pismo zdravstvenim radnicima  o identifikovanom riziku od teškog oblika neželjenih reakcija na koži kod primjene lijeka Tecentriq (atezolizumab).

 

 

Predstavnici Agencije su 30. septembra i 1. oktobra 2020. godine učestvovali u online konferenciji – V sveruska GMP konferencija (V All-Russia GMP Conference)  koju je organizovalo Ministarstvo industrije i trgovine Ruske Federacije skupa sa Državnim institutom za lijekove i dobre prakse pod motom "Zajednička GxP pravila – kvaliteta za bolje zdravlje".
Na konferenciji su učestvovali predstavnici regulatornih agencija iz Italije, Mađarske, Japana, UAE, Saudijske Arabije, Indije, Venezuele, Španjolske, Bosne i Hercegovine, SAD-a, Jordana, Hrvatske, Koreje, Egipta, Alžira, Francuske, Azerbejdžana, EAEU, EDQM, a fokus je bio na lekcijama COVID-19 pandemije i razmjeni iskustava u radu u novoj stvarnosti.
Drugog dana konferencije održana je radionica "Novi formati GMP inspekcija" gdje je glavni inspektor Inspektorata Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, prim.mr.ph.spec. Indira Fazlagić, bila jedan od govornika sa prezentacijom "Provođenje inspekcija za vrijeme COVID-19 pandemije u Bosni i Hercegovini."
Konferencija je bila propraćena i sa dosta praktičnog sadržaja i situacijskih video zadataka.
Sveruska GMP konferencija održava se od 2016.godine i okuplja vodeće međunarodne i ruske eksperte u farmaceutskoj industriji, predstavnike vlade, menadžere i specijaliste farmaceutskih kompanija, predstavnike profesionalnih udruženja i zajednica, eksperte iz područja sistema upravljanja kvalitetom i dobre proizvođačke prakse (GMP).

Od strane zaposlenika Sektora za medicinska sredstva Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (u daljnjem tekstu: Agencija) primjećen je veći broj zahtjeva gdje proizvođač pod istu klasu i isti generički naziv svrstava širok spektar različitih medicinskih sredstava. Iz tog razloga se javila potreba da Agencija uvede dodatno pojašnjenje vezano za formiranje generičkog naziva, kako bismo dobili ujednačene generičke nazive medicinskih sredstava i isti odnos prema svim proizvođačima, odnosno njihovim zastupnicima.
Agenciji je jedino prihvatljivo međunarodno razvrstavanje medicinskih sredstava prema GMDN i EDMA kodovima. Za EDMA kod važi pravilo formiranja generičkog naziva na 8 cifara.
Ovo razvrstavanje stupa na snagu odmah, tako da će biti primjenjeno i na zahtjeve koji su u radu.

na osnovu čl. 63. Zakona o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga (Službeni glasnik BiH, broj 8/06), potrebno je da najkasnije do 14.10.2020. godine dostavite:
•    Kvartalni statistički izvještaj o uvozu i izvozu opojnih droga i psihotropnih supstanci za period od 01.07.2020. do 30.09.2020. god.

 

Obavještavamo sve nosioce dozvola i ovlaštene uvoznike lijekova da je, u cilju efikasnijeg postupanja pri uvozu referentnih standarda u svrhu kontrole kvaliteta lijeka, usaglašeno postupanje ALMBIH i Uprave za indirektno oporezivanje (UINO) koje će se primjenjivati od 01.10.2020. godine.