Дан клиничких студија 2026

Поводом обиљежавања Дана клиничких студија на стручном скупу под називом “Изазови – Прилике – Будући правци развоја” , кроз два предавања: Нови правилник о клиничким студијама лијека (mr ph Анђелка Ступар) и Искуства Клиничке апотеке УКЦ Републике Српске (Prof. dr sc. pharm. Тијана Ковачевић) представљене су актуелне регулаторне новине и примјери добре праксе у провођењу клиничких студија у Босни и Херцеговини.

Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ представила је нови Правилник о клиничким студијама лијека заснован на Уредби ЕУ 536/2014, која је у Европској унији ступила на снагу 31. јануара 2022. године. Усклађивањем са Уредбом кроз нови Правилник који се очекује до краја 2026. године, БиХ наставља процес хармонизације с европским регулаторним оквиром у области клиничких испитивања.

Нови Правилник доноси низ значајних новина релевантних за истраживаче, ЦРО организације и фармацеутску индустрију:

• Три категорије студија: уводи се нова категорија клиничког испитивања ниске интервенције, која се примјењује када се испитује лијек с дозволом за промет, у складу с одобрењем и уз минимални додатни ризик за испитанике. Ова категорија доноси олакшане процедуре и смањене административне захтјеве у поређењу са стандардним клиничким испитивањима.
• Прецизни рокови одлучивања: Агенција има 60 дана за одлуку о клиничким испитивањима и 30 дана за неинтервенцијске студије. Уводи се принцип „тишина = одобрење“ за неинтервенцијске студије.
• Нове дефиниције: по први пут се дефинишу лијекови за напредну терапију (генска терапија, терапија соматским станицама, ткивно инжењерство), лијекови за ријетке болести (орпхан другс) и увезивање с Педијатријским одбором ЕМА-е (PDCO) за педијатријска испитивања.
• Детаљнија заштита испитаника: Правилник набраја вулнерабилне групе (студенти медицине, болничко особље, затвореници, избјеглице, социјално рањиве особе) и захтијева посебне мјере заштите при регрутовању ових категорија испитаника.
• Транспарентност резултата: Наручиоци испитивања су по први пут обавезни доставити сажетак резултата испитивања написан језиком разумљивим за пацијенте и ширу јавност , у року од 12 мјесеци од завршетка прикупљања података.

Нови Правилник по први пут посвећује посебно поглавље неинтервенцијским студијама. Кључне одредбе укључују: обавезан протокол с јасном научном сврхом, забрану коришћења студије у промотивне сврхе, ограничење накнаде истраживачу искључиво на накнаду за утрошено вријеме и настале трошкове, те изузеће академских неинтервенцијских студија од обавезе пријаве Агенцији. За пријаву је прописана прецизна листа документације, а рок за одлуку Агенције износи 30 дана.

Нови Правилник формализује и е-портал као једини канал комуникације између наручиоца и Агенције. У јуну 2024. године пуштен је у рад електронски портал за клиничка испитивања на адреси klinicka.almbih.gov.ba, који је достигао пуни капацитет у јануару 2025. године када су сви подносиоци захтјева прешли на електронски начин комуникације са Сектором за клиничка испитивања у Агенцији. Портал омогућава електронско подношење цјелокупне документације, праћење статуса захтјева у реалном времену, додјелу јединственог броја протокола за свако испитивање, те јавно доступан регистар одобрених клиничких испитивања.

Prof. dr sc. pharm. Тијана Ковачевић, клинички фармацеут  из одјела за клиничку фармацију и клиничка испитивања, УКЦ Републике Српске је кроз примјер Клиничке апотеке УКЦ РС показала како здравствене установе могу изградити институционалне капацитете који одговарају захтјевима међународних клиничких студија.

Клиничка апотека Универзитетског клиничког центра Републике Српске развијала је систем управљања лијековима који су предмет клиничких испитивања у складу са захтјевима Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ и важећим регулаторним захтјевима.

Одјељење за клиничку фармацију и клиничка испитивања формиран је 1. јуна 2023. године када су створени формални организациони и стручни капацитети за активно учешће у клиничким студијама. Одјел данас координира рад на 46 активних клиничких студија.

Посебно значајан допринос представља успостава интегрисаног система праћења студијских лијекова унутар клиничког информационог система установе. Овај систем омогућава потпуну сљедивост сваког лијека од пријема и складиштења до издавања уз електронску евиденцију рокова трајања, температурних услова и комуникације са спонзором. Дигитализација процеса допринијела је смањењу могућности грешака и директној усклађености с регулаторним захтјевима и стандардима добре клиничке праксе (GCP).

Едуковани клинички фармацеути и фармацеутски техничари заузимају централну улогу у мултидисциплинарном истраживачком тиму. Поред логистичких и организационих задатака као што су пријем, припрема, издавање и мониторинг студијских лијекова, фармацеути активно учествују у комуникацији с истраживачким тимовима, мониторима и спонзорима, те воде цјелокупну документацију у складу с ГЦП стандардима. Посебну стручност захтијева асептичка припрема лијекова у изолатору, која осигурава квалитет лијека и максималну сигурност пацијената. Стандардне оперативне процедуре јасно дефинишу сваки корак рада и осигуравају висок ниво сљедивости и квалитета процеса.

УКЦ РС је на овај начин развио нову услугу за спонзоре клиничких испитивања и олакшао рад главним истраживачима. Главни истраживач више не мора бринути о пријему, складиштењу, припреми, издавању ни документацији студијског лијека јер све то ради едуковани тим клиничке апотеке. Клиничка апотека преузела је свакодневну комуникацију са спонзором, мониторима и истраживачким тимовима, укључујући и ванредне ситуације у току ноћи или викенда.

Искуство Клиничке апотеке УКЦ Републике Српске представља модел који би могао бити путоказ за све истраживачке центре у Босни и Херцеговини  јер само институције са изграђеним фармацеутским, организационим и регулаторним капацитетима могу бити равноправни партнери у међународним клиничким студијама и допринијети да БиХ постане препознатљива истраживачка дестинација у региону.