FDA укида„black box“ упозорења за хормонску терапију током менопаузе

Дана 10.11.2025. U.S. Food and Drug Administration (FDA), у координацији са U.S. Department of Health and Human Services (HHS) објавила је да започиње процес уклањања широких црних „black box“ упозорења с лијекова за надомјесну хормонску терапију (hormone replacement therapy – HRT) који су намијењени за ублажаване симптома менопаузе. Према образложењу FDA-e, одлука је донесена након суставног преиспитивања актуалних знанствених доказа, укључујући резултате недавних клиничких испитивања, анализе података о упораби терапије, мишљења стручњака и јавних коментара. Тако ће из означавања лијекова бити уклоњене референце на раније истицане ризике, болесничке компликације попут кардиоваскуларних болести, рака дојке и могуће деменције, уз напомену да упозорење за рак ендометрија остаје на терапијама које садрже само естроген за жене без матернице.

Агенција истиче да измјена ознака не значи да је HRT без ризика, него да сада доступни докази показују да у одговарајуће одабраним случајевима користи HRT-a могу надмашити потенцијалне ризике. Посебно се препоручује да се терапија размотри код жена које су започеле менопаузу у посљедњих 10 година или су млађе од 60 година, уз индивидуалну процјену ризик-корист. Поздрављамо овај корак као потицај за поновно разматрање могућности HRT-а у складу с новим знанственим сазнањима, а у Босни и Херцеговини сугерирамо да здравствени дјелатници и пацијентице пажљиво прате надолазеће промјене и према потреби размотре измјену приступа лијечењу симптома менопаузе.

Сва нежељена дјеловања можете пријавити путем службених образаца на ndl@almbih.gov.ba.