Фармаковигиланска – унапређење правног оквира за ефикаснији рад

Фаркамовигиласна је један од кључних стубова заштите јавног здравља, јер ставља безбједност пацијента у сам центар пажње. Зато је важно да се унапређује правни оквир из ове области који омогућава континурано и правовремено праћење нежељених дјеловања лијекова, јер то није само процедура, већ гарант безбједности пацијента. Ово је једна од порука радионице под називом „Хармонизација правног оквира за праћење нежељених дејстава лијекова у Босни и Херцеговини са европским правним оквиром“ у организацији Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ која је 26.11.2025. одржана у Бањалуци.

На радионици у којој су поред представника Агенције учествовали и представници фармацеутске индустрије у БиХ, представљена је и коментарисана радна верзија правилника о фармаковилиганси чијим одредбама се дефинишу правила и процедуре праћења нежељених дејстава лијекова  којима се прометује на тржишту Босне и Херцеговине..

„Наш циљ је да унапређујемо процесе из надлежности Агенције, а фармаковилиганса је један од кључних сегмента рада Агенције, јер прати нежељене реакције или нежељена дејства лијекова и самим тим омогућава да лијекови буду што сигурнији за пацијенте. Један од начина унапређења нашег рада и је и ажурирање правног оквира којим се одговорности и улоге актера у систему фармаковигилансе ближе дефинишу и усаглашавају са правним оквиром у Европској унији. Циљ нам је да процес пријаве  нус појава буде ефикаснији и једноставнији. То је свима у интересу. Неопходно је да радимо на  конутинуираној едукацији здравствених радника како би пријављивање сумњи у нежељена дејства лијекова било свеобухватније, као и да да наставимо са јачањем улоге носиоца дозвола“, истакла је на радионици директорица Агенција за лијекове и медицинска средства БиХ примаријус Наташа Грубиша, mr ph. spec.

Она је, између  осталог, рекла да је намјера Агенције да у израду овог правилника својим сугестијама и смјерницама буду укључени сви од носилаца дозвола до здравствених радника, јер ће само тако, дорада правног оквира фармаковилигансе у БиХ бити ефикаснија.

Иначе, на радионици је поменути приједлог правилника представио доц. доктор Мартин Конџа који је испред Агенције, између осталих, ангажован на израду овог правилника. Како је рекао, нови правилник, представља значајан искорак, јер поједностављује процедуре пријављивања нежељених реакција, али и уводи нове појмове који у важећем правном оквиру нису дефинисани.  Како је рекао, Агенција је ослушкивала потребе здравствених радника и настојала да у новом правилнику поједностави неке процедуре за које су им здравствени радници указивали да изазивају нејасноће или евентуалну спорост у раду.

„Новим обрасцем, који је саставни дио овог правилника, кораке у поступку пријаве сумње у нежељене реакације на лијекове настојали смо значајано да поједноставимо и да издвојимо дијелове које је обавезно попунити.  Нагалашавамо да је предвиђено да образац буде једнообразан за све – здравствене раднике, носиоце дозвола, али и за пацијенте“, истакао је др Конџа.

Такође, истакао је да се одредбама предложеног правилника предвиђа могућност примјене електронске апликације за подношење/пријаву сумњи у нежељена дејства лијекова што ће значајно допринијети  ефикасности овог процеса.

Он се у свом предавању осврнуо на стање у свијету, па је истакао да се у Европској унији 79 милиона евра годишње издваја као посљедица лијечења болести или патофизиолошких стања изазваних нежељеним реакцијама на лијекове.

„Акценат на фармаковилагнсу је неопходан, јер је  незамјењива у регулаторном систему лијекова. Њен развој иде узлазном путањом уз садашње руководсто Агенције, што нас посебно охрабрује да смо на правом путу оснаживања безбједности и сигурности  лијекова који се прометују на тржишту БиХ“, истакао је др Конџа.

Након ове радионице, предложени правилник ће се упутити на јавну расправу, како би сви актери у систему фармаковиликансе могли дати свој допринос за унапређење правног оквира у овој области.