ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ – САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА РУЈАН 2019

Сљедећи лијекови одобрени централизираним поступком су додани на попис, закључно са 20. рујна 2019.:

• Giapreza (angiotenzin II acetat) – нова дјелатна твар.

Сљедећи лијекови одобрени националним поступком су додани на попис, закључно са 20. рујна 2019.:

• Batrevac Tetra (Инфлуенза вирус површински антигени, инактивирани (хеамглутинин и неураминидаза)) присутан и под називом Инфлуенза тетра MYL у Уједињеном Краљевству – нови биолошки лијек.
• Gammaplex 10% (љudski normalni imunoglobulin) – novi biološki lijek.
• Itulazax (стандардизирани алергенски екстракт брезе) – нови биолошки лијек.

Сљедећи лијекови који су одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 20. рујна 2019.:

• Lartruvo (Olaratumab) – уклоњен с пописа због опозива дозволе за стављање у промет лијека.
• Vizamyl (Flutemetamol (18F)) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.
• Abasaglar (prije Abasria) (Insulin glargin) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новим биолошким лијеком, стога се уклања с овог пописа.
• Rezolsta (Darunavir/kobicistat) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.
• Lonquex (Lipegfilgrastim) – Уклања се с пописа због испуњења увјета за стављање у промет.
• Ultibro Breezhaler (Indakaterol/glikopironij bromid) – Уклања се с пописа због испуњења увјета за стављање у промет.
• Xoterna Breezhaler (Индакатерол/гликопирониј бромид) Уклања се с пописа због испуњења увјета за стављање у промет.
• Ulunar Breezhaler (Индакатерол/ гликопирониј бромид) Уклања се с пописа због испуњења увјета за стављање у промет.
• Trulicity (Dulaglutid) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.
• Otzela (Apremilast) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.
• Vargatef (Nintedanib) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.
• Iblias (Oktogog alfa) – Уклања се с пописа због повлачења дозволе за стављање у промет лијека.
• Cosentyx (Sekukinumab) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.
• Lymphoseek (Tilmanocept) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.

Сљедећи лијекови који су одобрени националним поступком се уклањају с пописа, закључно са 20. рујна 2019.:

• GalliaPharm (Germanij (68Ge) klorid/galij (68Ga) klorid) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматра новом дјелатном твари, стога се уклања с овог пописа.
• Додатно, уклонит ће се анекс VIII Попис лијекова који садрже дјелатну твар цилостазол и ажуриран је анекс XII Дексамед и сродна имена (лијекови који садрже дексамфетамин сулфат) у Еуропској Унији.

Више о попису лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој повезници:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring