ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ – САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА ЛИПАЊ 2019
04.07.2019 | Agencija
Сљедећи лијекови одобрени централизираним поступком су додани на попис, закључно са 21. липња 2019.:
- Zynteglo (autologne CD34+ stanice s enkodirajućim ßA-T87Q-globinskim genom) – нова дјелатна твар, нови биолошки лијек, уз увјетну дозволу за стављање у промет, постауторизацијска студија сигурности
- Doptelet (Avatrombopag) – нова дјелатна твар
- Esperoct (Turuktokog alfa pegol) – нова дјелатна твар, нови биолошки лијек, постауторизацијска студија сигурности
- Talzenna (Talazonaparib) – нова дјелатна твар
Сљедећи лијекови који су одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 21. свибња 2019.:
- Xalkori (Krizotinib) – Пет година након одобрења, овај лијек се у смислу додатног надзора више не сматрају новим дјелатним тварима, стога се уклањају с овог пописа.
- Xgeva (Denozumab) i Accofil (Filgrastim) – Пет година након одобрења, ови лијекови се у смислу додатног надзора више не сматрају новим дјелатним тварима, стога се уклањају с овог пописа.
- Pixuvri (Piksantron) – Овај лијек се уклања с пописа додатног надзора, будући да су испуњени увјети за стављање у промет
Додатно, ажурирани су анекс I, попис лијекова који садрже ципротерон ацетат-етинилестрадиол у ЕУ и анекс XIV, popis lijekova koji sadrže retinoide i srodne tvari u EU.
Више о попису лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој повезници: