ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ – САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА СВИБАЊ 2019
07.06.2019 | Agencija
Сљедећи лијекови одобрени централизираним поступком су додани на попис, закључно са 24. свибња 2019.:
- Skyrizi (Risankizumab) – нова дјелатна твар, нови биолошки лијек
- Zynquista (Sotagliflozin) – нова дјелатна твар
- Waylivra (Volanesorsen) – нова дјелатна твар, уз увјетну дозволу за стављање у промет
- Palynziq (Pegvaliase) – нова дјелатна твар, нови биолошки лијек.
- Ondexxya (Andexanet alfa) – нова дјелатна твар, нови биолошки лијек, уз увјетну дозволу за стављање у промет
- Dectova (Zanamivir) – одобрен под посебним увјетима
- Lorviqua (lorlatinib) – нова дјелатна твар, уз увјетну дозволу за стављање у промет
Сљедећи лијекови који нису одобрени централизираним поступком су додани на попис, закључно са 24. свибња 2019.:
- Trivalent Influenza Vaccine (Influenza vaccine (split virion, inactivated)) – нови биолошки лијек
Сљедећи лијекови одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 24. свибња 2019.:
- Nuwiq (Simoctocog alfa) i Tivicay (Dolutegravir) – Пет година након одобрења, ови лијекови се у смислу додатног надзора више не сматрају новим дјелатним тварима, стога се уклањају с овог пописа.
Сљедећи лијекови који нису одобрени централизираним поступком се уклањају с пописа, закључно са 24. свибња 2019.:
- Apleek (Ethinyl estradiol/gestodene) – повлачење одобрења за стављање у промет, стога се лијек уклања с овог пописа.
Додатно, ажурирани су анекс XIII, попис лијекова који садрже валпроат и сродне твари у ЕУ и анекс III, попис интравенозних лијекова који садрже жељезо у ЕУ и анекс XIV, попис лијекова који садрже ретиноиде и сродне твари у ЕУ.
Више о попису лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој повезници: