СПИСАК ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ ЕВРОПСКЕ УНИЈЕ – САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА АПРИЛ 2019
14.05.2019 | Agencija
Сљедећи лијекови одобрени националним поступком су додани на списак, закључно са 19. априлом 2019.:
- STRONCIJ RANELAT ARISTO 2G ГРАНУЛЕ ЗА ОРАЛНУ СУСПЕНЗИЈУ(stroncij ranelat) – постауторизацијска сигурносна студија
Сљедећи лијекови одобрени централизованим поступком су додани на списак, закључно са 19. априлом 2019.:
- AJOVY (fremanezumab) – нова дјелатна твар; нови биолошки лијек
- KROMEYA (adalimumab) – нови биолошки лијек
- VIZIMPRO (dakomitinib) – нова дјелатна твар
- IDACIO (adalimumab) – нови биолошки лијек
Сљедећи лијекови одобрени централизованим поступком се уклањају са списка, закључно са 19. априлом 2019.:
- TRIUMEQ (dolutegravir/abakavir/lamivudin), VELPHORO (mješavina polinuklearnog željezo(iii)-oksihidroksida, sukroze i škroba), PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) i GAZYVARO (obinutuzumab) – Пет година након одобрења, ови лијекови се у смислу додатног надзора више не сматрају новим дјелатним тварима, стога се уклањају с овог списка.
- RITUZENA (prije TUXELLA) (rituksimab) – повлачење одобрења за стављање у промет, стога се лијек уклања с овог списка.
Додатно, ажурирани су анекс III, списак интравенозних лијекова који садрже жељезо у ЕУ и анекс XIV, списак лијекова који садрже retinoide и сродне твари, те је направљена измјена у попису додатног надзора будући да је додан лијек ZESSLY (infliksimab) који је одобрен прошле године.
Више о списку лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој путањи: