ПОПИС ЛИЈЕКОВА ПОД ДОДАТНИМ НАДЗОРОМ – САЖЕТАК ПРОМЈЕНА ЗА ВЕЉАЧУ 2019
05.03.2019 | Agencija
Сљедећи лијекови одобрени централизитаним поступком су додани на попис закључно са 22. вељаче 2019. :
- Busremi (ropeginterferon alfa-2b) – нова дјелатна твар; нови биолошки лијек
- Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag) – нова дјелатна твар
- Rizmoic (Naldemedin) – нова дјелатна твар
- Zirabev (bevacizumab) – нови биолошки лијек
Сљедећи лијекови одобрени националним поступком су додани на попис закључно са 22. вељаче 2019.:
- Ledraxen (enoksaparin natrij) – нови биолошки лијек.
Сљедећи лијекови одобрени централизитаним поступком су уклоњени с пописа закључно са 22. вељаче 2019.:
- Erivedge (vismodegib), Jardiance (empagliflozin) i Mekinist (Trametinib) – пет година након Референтног датума Еуропске уније (ЕУРД), Erivedge, Jardiance i Mekinist се више не налазе под додатним надзором, стога се уклањају с овог пописа.
Постауторизацијска студија сигурности (PASS) је завршена за Kalydeco (ivakaftor) стога се исти уклања с овог пописа.
Додатно, ажуриран је анекс XX – Попис лијекова који садрже домперидон у Еуропској унији.
Више о попису лијекова под додатним надзором Еуропске уније можете пронаћи на сљедећој повезници: