„Tvinning“ пројекат

Увод

Информације о Инструменту помоћи Европске уније IPA

Европска унија (ЕУ) основала је 2007. Инструмент за претприступну помоћ (IPA), као јединствени канал којим би земље кандидаткиње и потенцијалне кандидаткиње за приступ ЕУ, примале финансирање и подршку ЕУ. Tvinning програми, између осталих, финансирају се из IPA фондова.

Шта је то Tvinning Пројекат и како се Tvinning Пројекат спроводи?

Циљ Tvinning програма је да помогне земљи кориснику (кандидаткињи или потенцијалној кандидаткињи) да развије модерну и ефикасну администрацију, са структуром, људским ресурсима и управљачким вештинама које су потребне за имплементацију правних тековина ЕУ (ackuis).

У Tvinning Пројекту, две институције заједно раде један одређени период, једна од институција (институција имплементатор) припада земљи која је већ чланица ЕУ, а друга институција (институција корисник) припада земљи кандидаткињи или потенцијалној кандидаткињи за чланство у ЕУ.

За спроведбу пројекта, постоји унапред направљен, договорен и одобрен Радни распоред активности који обухвата различите врсте активности: семинаре, радионице, студијске посете земљи чланици која имплементира пројекат, … За сваку активност, институција имплементатор обезбијеђује одређени број стручњака који интерактивно раде са стручњацима из институције која је корисник пројекта, са циљем преноса знања, како о правној тековини (ackuis communautaire), тако ио стручним и практичним поступцима за њено спровођење.

Сваки Tvinning пројекат има:

• Лидера Пројекта, из земље кориснице
• Лидера Пројекта, из земље чланице

Сталног Tvinning саветника (RTA), који долази из земље чланице. RTA борави у земљи кориснику пројекта за цело време трајања пројекта. Свакодневно ради са особљем инситуције корисника са циљем спровођења пројекта, помоћи и координације активности у земљи кориснику пројекта. Обезбијеђује непрекидност имплементације.

Asistent RTA, из земље корисника пројекта.

Развој и спровођење пројекта подржава и надзире Делегација Европске уније у земљи кориснику пројекта. Именован је Task Manager који је одговоран за пројекат унутар Делегације ЕУ у БиХ, са сједиштем у Сарајеву.

На кварталној основи, Лидери пројекта, RTA и, где је примењиво, представници административног уреда и / или Делегације ЕУ састају се да расправљају о напретку пројекта, потврде достигнућа исхода и мандаторних резултата и да разматрају акције које се требају предузети у наредном кварталу. Управни одбор Пројекта такође ће разматрати и квартални извјештај који му је претходно достављен и предложити корекције.

Пет Управних одбора је предвиђено у периоду трајања овог Пројекта.

Основни подаци

Tvinning Пројекат „Јачање институционалног капацитета Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине“

Институција корисник: „Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине“
Институција имплементатор: „Шпанска Агенција за лијекове и медицинска средства (AEMPS)“
Период трајања: 15 месеци
Датум почетка: 7. новембар 2011.
Датум завршетка: 6. фебруар 2013.
Буџет који финансира ЕУ: 500.000 Еура

Сврха пројекта

Овај Пројекат има две основне компоненте:
Помоћи Агенцији за лијекове и медицинска средства БиХ да постане потпуно функционална институција у складу са стандардима ЕУ.

• Компонента 1 – Институционално јачање и
• Компонента 2 – Јачање капацитета особља.

Специфични циљеви Компоненте 1 – Институционално јачање:

Анализа потреба успостављања ефикасне интерне административне структуре и односа са фармацеутском индустријом,
Упознати особље БХ Агенције са тренутним законодавством у ЕУ и процедурама за издавање дозвола за стављање медицинских производа за хуману употребу у промет,

Размотрити Стандардне оперативне процедуре у земљи чланици у вези са издавањем дозвола за стављање лијекова у промет и њихова примена у земљи корисници.

Специфични циљеви Компоненте 2 – Јачање капацитета особља:

Јачање капацитета особља БХ Агенције и оспособљавање за специфичне анализе за контролу квалитета крвних деривата и других биолошких медикамената.
Имплементација регулатива ЕУ за специфичне групе медицинских производа, пожељно за проверу квалитета, безбедности и ефикасности
Саветовање локалних управних органа за прављење нацрта „Приручника за проценитеље у БиХ „који ће бити припремљен и објављен на локалном и јавној мрежи за даљу употребу од стране проценитеља.

Мандаторно резултати Компоненте 1:

Јасно дефинисан и спроведен органиграм БХ Агенције и
Припремљен Извештај препорука за будући рад Агенције за период од 3 године

Мандаторно резултати Компоненте 2 – Јачање капацитета особља:

Радни тренинг релевантних чланова особља специфичан за подручја лиценцирања нових медикамената, фармако-вигиланце, инспекције произвођача, контрола квалитета лабораторије, развој законодавства и усклађивање са ЕУ и
Студијска посјета партнерској Агенцији у земљи чланици.